Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subdissociativ dosis ketamin til behandling af akutte smerter hos personer med kroniske smerter

18. marts 2021 opdateret af: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Subdissociativ dosis ketamin til behandling af akutte smerter hos forsøgspersoner med kroniske smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive udført for at afgøre, om sub-dissociativ dosis ketamin (SDDK) kan forbedre smertekontrol hos forsøgspersoner med kronisk smertesyndrom, der præsenterer akutmodtagelsen med forværring af deres kroniske smerter. Efterforskerne sigter også på at afgøre, om brugen af ​​SDDK kan reducere mængden af ​​efterfølgende opioid smertestillende medicin, der kræves til tilstrækkelig smertelindring i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Processen med informeret samtykke vil blive iværksat af efterforskere i akutmodtagelsen.
  2. Alle potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen kan føre til en positiv urinstoftest, der kan forblive positiv i op til en måned efter undersøgelsens afslutning.
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil få udført en graviditetstest før tilmelding; alle forsøgspersoner, der er gravide, vil blive udelukket fra dette projekt.
  4. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at gradere hans/hendes smertesværhedsgrad på en 100 mm ikke-skraveret visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst, maksimal smerte).
  5. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udfylde et baseline smerteskema
  6. Hvert forsøgsperson vil blive placeret på monitorer for kontinuerlig pulsoximetri, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk hvert 5. minut under undersøgelsens varighed på en time og længere for enhver patient, der har brug for fortsat pleje. Patientens temperatur vil blive målt før starten af ​​protokollen.
  7. Hvert forsøgsperson vil få anbragt et intravenøst ​​kateter.
  8. Hvert individ vil sekventielt blive tildelt en af ​​tre behandlingsgrupper, baseret på en computergenereret randomiseringsplan, for at modtage en intravenøs infusion af subdissociativ ketamin (0,25 mg/kg), subdissociativ dosis ketamin (0,5 mg/kg) eller en lige stor mængde normalt saltvand.
  9. Al medicin vil blive tilberedt af en akutmodtagelsesfarmaceut, og alle intravenøse poser af undersøgelsesmedicin vil være identiske i udseende og vil blive administreret af akutmodtagelsessygeplejersken, der tager sig af patienten, som vil blive blindet for undersøgelsesmedicinen.
  10. Hvert forsøgsperson vil modtage letfarvede solbriller til at bære under undersøgelsens varighed for at minimere skævhed, da ketamin kan fremkalde en afslørende kortvarig nystagmus
  11. Hvert forsøgsperson vil modtage undersøgelsesmedicinen over en 20 minutters periode via en automatiseret pumpe. På dette tidspunkt vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres smerter på en VAS og spurgt, om de har brug for yderligere smertestillende medicin, der vil bestå af intravenøs hydromorfon med dosis og hyppighed bestemt af den behandlende læges skøn og dokumenteret på dataindsamlingsarket. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne personer over 18 år med kroniske smerter* henvender sig til skadestuen med forværring af deres kroniske smerter som deres primære klage
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke. *Kroniske smerter defineret som mere > 3 måneders symptomer og en initial VAS smertescore > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med åbenlys psykose, svær hypertension som defineret ved systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg, ustabil angina, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, porfyri, skjoldbruskkirtelsygdom, krampeanfald, manglende evne til at give informeret samtykke : demens, ikke-engelsk/spansktalende, varetægtsfængslede, selvmordstruede eller klinisk berusede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
placebokontrolleret arm
Medicin: Placebo
Normal saltvand
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: meget lav dosis ketamin
0,25 mg/kg sub-dissociativ ketamin som en eksperimentel arm
Medicin: Ketamin
subdissociativ ketamin
Andre navne:
  • ketalar
Eksperimentel: lav dosis ketamin
0,50 mg/kg subdissociativ ketamin som en eksperimentel arm
Medicin: Ketamin
subdissociativ ketamin
Andre navne:
  • ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede signifikant smertelindring mellem de 3 behandlingsgrupper målt ved en visuel analog smerteskala ved 60 minutter Et fald på mindst 20 mm på VAS vil blive betragtet som "betydelig" smertelindring
Tidsramme: 60 minutter
Det primære endepunkt var klinisk signifikant smertelindring defineret a priori som et fald i smerte VAS på mindst 20 mm fra baseline, hvilket blev vilkårligt valgt som den minimale mængde, der kan være vigtig for denne gruppe af patienter og blev ekstrapoleret fra undersøgelser af akutte smertebehandling i ED. Ved at bruge en effektstørrelse på 20 mm ændring i VAS som markør for et vellykket resultat og andelen af ​​succeser pr. gruppe som analysepunkt, udførte vi en effektanalyse med tre grupper: 0,5 mg/kg ketamin, 0,25 mg/kg ketamin , og placebo og fandt, at en prøvestørrelse på 96 forsøgspersoner ville være påkrævet for at påvise en statistisk signifikant forskel mellem grupper med en styrke på 90 % (a = 0,05). I forventning om et tab på 10 % af forsøgspersonerne på grund af patientens tilbagetrækning eller ufuldstændige data, blev 106 forsøgspersoner rekrutteret. Kun forsøgspersoner, der gennemførte den 60-minutters undersøgelse og havde registreret data for hvert af tidspunkterne, blev inkluderet i analysen.
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder risikoen for uønskede hændelser forbundet med subdissociativ dosis ketamin
Tidsramme: 1 time
Forsøgspersoner vil løbende blive vurderet for komplikationer sekundære til den subdissociative ketamin
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Force Research Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30612-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger