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Subdissociative Dose Ketamina per il trattamento del dolore acuto in soggetti con dolore cronico

18 marzo 2021 aggiornato da: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Subdissociative Dose Ketamina per il trattamento del dolore acuto in soggetti con dolore cronico: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato che sarà condotto per determinare se la dose sub-dissociativa di ketamina (SDDK) può migliorare il controllo del dolore nei soggetti con sindrome da dolore cronico che si presentano al pronto soccorso con esacerbazione del loro dolore cronico. Gli investigatori mirano anche a determinare se l'uso di SDDK può ridurre la quantità di successivi farmaci antidolorifici oppioidi necessari per un adeguato sollievo dal dolore in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Il processo di consenso informato sarà avviato dagli investigatori nel pronto soccorso.
  2. Tutti i potenziali soggetti saranno informati che la partecipazione allo studio potrebbe portare a un test antidroga sulle urine positivo che potrebbe rimanere positivo fino a un mese dopo la conclusione dello studio.
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento; eventuali soggetti in stato di gravidanza saranno esclusi da questo progetto.
  4. Ad ogni soggetto verrà chiesto di valutare la gravità del proprio dolore su una scala analogica visiva (VAS) non tratteggiata di 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 100 (peggiore, massimo dolore).
  5. Ad ogni soggetto verrà chiesto di compilare un questionario sul dolore di base
  6. Ogni soggetto verrà sottoposto a monitor per pulsossimetria continua, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna ogni 5 minuti per la durata dello studio di un'ora e più per qualsiasi paziente che necessita di cure continue. La temperatura del paziente verrà misurata prima dell'inizio del protocollo.
  7. Ad ogni soggetto verrà posizionato un catetere endovenoso.
  8. Ogni soggetto verrà assegnato in sequenza a uno dei tre gruppi di trattamento, sulla base di un programma di randomizzazione generato dal computer, per ricevere un'infusione endovenosa di ketamina sub-dissociativa (0,25 mg/kg), dose sub-dissociativa di ketamina (0,5 mg/kg) , o una quantità uguale di soluzione fisiologica.
  9. Tutti i farmaci saranno preparati da un farmacista del pronto soccorso e tutte le sacche per via endovenosa del farmaco in studio saranno identiche nell'aspetto e saranno somministrate dall'infermiere del pronto soccorso che si prende cura del paziente che sarà cieco al farmaco in studio.
  10. Ogni soggetto riceverà occhiali da sole leggermente colorati da indossare durante la durata dello studio per ridurre al minimo i pregiudizi poiché la ketamina può evocare un nistagmo rivelatore di breve durata
  11. Ogni soggetto riceverà il farmaco in studio per un periodo di 20 minuti tramite una pompa automatica. A questo punto, ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore su un VAS e chiesto se hanno bisogno di ulteriori farmaci antidolorifici che consisteranno in idromorfone per via endovenosa con la dose e la frequenza determinate dalla discrezione del medico curante e documentate sul foglio di raccolta dati .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90501
        • Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti adulti di età superiore ai 18 anni con dolore cronico* che si presentano al pronto soccorso con esacerbazione del dolore cronico come disturbo principale
  • Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato. *Dolore cronico definito come maggiore > 3 mesi di sintomi e un punteggio iniziale del dolore VAS > 70

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di psicosi conclamata, ipertensione grave come definita da pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg, angina instabile, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, porfirie, malattie della tiroide, disturbi convulsivi, incapacità di fornire il consenso informato : demenza, persone che non parlano inglese/spagnolo, soggetti in custodia, suicidi o clinicamente intossicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
braccio controllato con placebo
Droga: Placebo
Salino Normale
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: ketamina a bassissimo dosaggio
0,25 mg/kg di ketamina subdissociativa come braccio sperimentale
Droga: Ketamina
ketamina sub-dissociativa
Altri nomi:
  • ketalar
Sperimentale: ketamina a basso dosaggio
0,50 mg/kg di ketamina subdissociativa come braccio sperimentale
Droga: Ketamina
ketamina sub-dissociativa
Altri nomi:
  • ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un significativo sollievo dal dolore tra i 3 gruppi di trattamento misurati da una scala del dolore analogica visiva a 60 minuti, una diminuzione di almeno 20 mm sulla VAS sarà considerata un sollievo dal dolore "significativo"
Lasso di tempo: 60 minuti
L'endpoint primario era il sollievo dal dolore clinicamente significativo definito a priori come una diminuzione della VAS del dolore di almeno 20 mm rispetto al basale, che è stata arbitrariamente scelta come la quantità minima che può essere importante per questo gruppo di pazienti ed è stata estrapolata da studi di acuzie Terapia del dolore in PS. Utilizzando una dimensione dell'effetto di 20 mm di variazione della VAS come marker per un esito positivo e la proporzione di successi per gruppo come punto di analisi, abbiamo eseguito un'analisi della potenza utilizzando tre gruppi: 0,5 mg/kg di ketamina, 0,25 mg/kg di ketamina e placebo e ha scoperto che sarebbe necessaria una dimensione del campione di 96 soggetti per rilevare una differenza statisticamente significativa tra i gruppi con una potenza del 90% (a = 0,05). Prevedendo una perdita del 10% dei soggetti a causa del ritiro del paziente o di dati incompleti, sono stati reclutati 106 soggetti. Sono stati inclusi nell'analisi solo i soggetti che hanno completato lo studio di 60 minuti e che avevano registrato i dati per ciascuno dei punti temporali.
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rischio di eventi avversi associati alla dose sub-dissociativa di ketamina
Lasso di tempo: 1 ora
I soggetti saranno continuamente valutati per complicanze secondarie alla ketamina sub-dissociativa
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Air Force Research Laboratory

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 30612-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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