Subdissociativ dosis ketamin til behandling af akutte smerter hos personer med kroniske smerter
18. marts 2021 opdateret af: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Subdissociativ dosis ketamin til behandling af akutte smerter hos forsøgspersoner med kroniske smerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, som vil blive udført for at afgøre, om sub-dissociativ dosis ketamin (SDDK) kan forbedre smertekontrol hos forsøgspersoner med kronisk smertesyndrom, der præsenterer akutmodtagelsen med forværring af deres kroniske smerter.
Efterforskerne sigter også på at afgøre, om brugen af SDDK kan reducere mængden af efterfølgende opioid smertestillende medicin, der kræves til tilstrækkelig smertelindring i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Processen med informeret samtykke vil blive iværksat af efterforskere i akutmodtagelsen.
- Alle potentielle forsøgspersoner vil blive informeret om, at deltagelse i undersøgelsen kan føre til en positiv urinstoftest, der kan forblive positiv i op til en måned efter undersøgelsens afslutning.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil få udført en graviditetstest før tilmelding; alle forsøgspersoner, der er gravide, vil blive udelukket fra dette projekt.
- Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at gradere hans/hendes smertesværhedsgrad på en 100 mm ikke-skraveret visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst, maksimal smerte).
- Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udfylde et baseline smerteskema
- Hvert forsøgsperson vil blive placeret på monitorer for kontinuerlig pulsoximetri, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og blodtryk hvert 5. minut under undersøgelsens varighed på en time og længere for enhver patient, der har brug for fortsat pleje. Patientens temperatur vil blive målt før starten af protokollen.
- Hvert forsøgsperson vil få anbragt et intravenøst kateter.
- Hvert individ vil sekventielt blive tildelt en af tre behandlingsgrupper, baseret på en computergenereret randomiseringsplan, for at modtage en intravenøs infusion af subdissociativ ketamin (0,25 mg/kg), subdissociativ dosis ketamin (0,5 mg/kg) eller en lige stor mængde normalt saltvand.
- Al medicin vil blive tilberedt af en akutmodtagelsesfarmaceut, og alle intravenøse poser af undersøgelsesmedicin vil være identiske i udseende og vil blive administreret af akutmodtagelsessygeplejersken, der tager sig af patienten, som vil blive blindet for undersøgelsesmedicinen.
- Hvert forsøgsperson vil modtage letfarvede solbriller til at bære under undersøgelsens varighed for at minimere skævhed, da ketamin kan fremkalde en afslørende kortvarig nystagmus
- Hvert forsøgsperson vil modtage undersøgelsesmedicinen over en 20 minutters periode via en automatiseret pumpe. På dette tidspunkt vil forsøgspersonerne blive bedt om at vurdere deres smerter på en VAS og spurgt, om de har brug for yderligere smertestillende medicin, der vil bestå af intravenøs hydromorfon med dosis og hyppighed bestemt af den behandlende læges skøn og dokumenteret på dataindsamlingsarket. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90501
- Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne personer over 18 år med kroniske smerter* henvender sig til skadestuen med forværring af deres kroniske smerter som deres primære klage
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke. *Kroniske smerter defineret som mere > 3 måneders symptomer og en initial VAS smertescore > 70
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med åbenlys psykose, svær hypertension som defineret ved systolisk blodtryk > 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg, ustabil angina, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt, porfyri, skjoldbruskkirtelsygdom, krampeanfald, manglende evne til at give informeret samtykke : demens, ikke-engelsk/spansktalende, varetægtsfængslede, selvmordstruede eller klinisk berusede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
placebokontrolleret arm
|
Normal saltvand
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: meget lav dosis ketamin
0,25 mg/kg sub-dissociativ ketamin som en eksperimentel arm
|
subdissociativ ketamin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: lav dosis ketamin
0,50 mg/kg subdissociativ ketamin som en eksperimentel arm
|
subdissociativ ketamin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne procentdelen af forsøgspersoner, der opnåede signifikant smertelindring mellem de 3 behandlingsgrupper målt ved en visuel analog smerteskala ved 60 minutter Et fald på mindst 20 mm på VAS vil blive betragtet som "betydelig" smertelindring
Tidsramme: 60 minutter
|
Det primære endepunkt var klinisk signifikant smertelindring defineret a priori som et fald i smerte VAS på mindst 20 mm fra baseline, hvilket blev vilkårligt valgt som den minimale mængde, der kan være vigtig for denne gruppe af patienter og blev ekstrapoleret fra undersøgelser af akutte smertebehandling i ED.
Ved at bruge en effektstørrelse på 20 mm ændring i VAS som markør for et vellykket resultat og andelen af succeser pr. gruppe som analysepunkt, udførte vi en effektanalyse med tre grupper: 0,5 mg/kg ketamin, 0,25 mg/kg ketamin , og placebo og fandt, at en prøvestørrelse på 96 forsøgspersoner ville være påkrævet for at påvise en statistisk signifikant forskel mellem grupper med en styrke på 90 % (a = 0,05).
I forventning om et tab på 10 % af forsøgspersonerne på grund af patientens tilbagetrækning eller ufuldstændige data, blev 106 forsøgspersoner rekrutteret.
Kun forsøgspersoner, der gennemførte den 60-minutters undersøgelse og havde registreret data for hvert af tidspunkterne, blev inkluderet i analysen.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder risikoen for uønskede hændelser forbundet med subdissociativ dosis ketamin
Tidsramme: 1 time
|
Forsøgspersoner vil løbende blive vurderet for komplikationer sekundære til den subdissociative ketamin
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2016
Først opslået (Skøn)
30. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 30612-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .