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Subdissoziative Ketamindosis zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen

18. März 2021 aktualisiert von: David Tanen, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Subdissoziative Ketamindosis zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten mit chronischen Schmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die durchgeführt wird, um festzustellen, ob Ketamin in subdissoziativer Dosis (SDDK) die Schmerzkontrolle bei Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom verbessern kann, die sich mit einer Verschlimmerung ihrer chronischen Schmerzen in der Notaufnahme vorstellen. Die Forscher wollen außerdem feststellen, ob die Verwendung von SDDK die Menge an nachfolgenden Opioid-Schmerzmitteln reduzieren kann, die für eine angemessene Schmerzlinderung in dieser Bevölkerungsgruppe erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung wird von Ermittlern in der Notaufnahme eingeleitet.
  2. Alle potenziellen Probanden werden darüber informiert, dass die Teilnahme an der Studie zu einem positiven Urin-Drogentest führen könnte, der bis zu einem Monat nach Abschluss der Studie positiv bleiben könnte.
  3. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wird vor der Einschreibung ein Schwangerschaftstest durchgeführt; Alle schwangeren Probanden werden von diesem Projekt ausgeschlossen.
  4. Jeder Proband wird gebeten, seine/ihre Schmerzstärke auf einer nicht schraffierten visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm einzustufen, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster, maximaler Schmerz) reicht.
  5. Jeder Proband wird gebeten, einen Basisschmerzfragebogen auszufüllen
  6. Jeder Proband wird für die Dauer der Studie von einer Stunde und länger alle 5 Minuten auf Monitoren für kontinuierliche Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck platziert, wenn der Patient weitere Pflege benötigt. Vor Beginn des Protokolls wird die Temperatur des Patienten gemessen.
  7. Bei jedem Probanden wird ein intravenöser Katheter platziert.
  8. Jeder Proband wird auf der Grundlage eines computergenerierten Randomisierungsplans nacheinander einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet, um eine intravenöse Infusion von subdissoziativem Ketamin (0,25 mg/kg) und einer subdissoziativen Ketamindosis (0,5 mg/kg) zu erhalten. oder eine gleiche Menge normaler Kochsalzlösung.
  9. Alle Medikamente werden von einem Apotheker in der Notaufnahme zubereitet und alle intravenösen Beutel für Studienmedikamente sehen identisch aus und werden von der Krankenschwester der Notaufnahme verabreicht, die sich um den Patienten kümmert, der für das Studienmedikament blind ist.
  10. Jeder Proband erhält eine leicht getönte Sonnenbrille, die er während der Dauer der Studie tragen kann, um Verzerrungen zu minimieren, da Ketamin einen verräterischen kurzlebigen Nystagmus hervorrufen kann
  11. Jeder Proband erhält das Studienmedikament über einen Zeitraum von 20 Minuten über eine automatische Pumpe. Zu diesem Zeitpunkt werden die Probanden gebeten, ihre Schmerzen auf einem VAS zu bewerten und zu fragen, ob sie zusätzliche Schmerzmittel benötigen, die aus intravenösem Hydromorphon bestehen, wobei die Dosis und Häufigkeit nach dem Ermessen des behandelnden Arztes festgelegt und auf dem Datenerfassungsblatt dokumentiert wird .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
        • Emergency Department, Harbor-UCLA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Probanden über 18 Jahren mit chronischen Schmerzen*, die sich in der Notaufnahme mit einer Verschlimmerung ihrer chronischen Schmerzen als Hauptbeschwerde vorstellen
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. *Chronischer Schmerz definiert als mehr als 3 Monate andauernde Symptome und ein anfänglicher VAS-Schmerzwert von > 70

Ausschlusskriterien:

  • Offene Psychosen in der Anamnese, schwerer Bluthochdruck im Sinne eines systolischen Blutdrucks > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg, instabile Angina pectoris, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Porphyrie, Schilddrüsenerkrankung, Anfallsleiden, Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen : Demenz, nicht Englisch/Spanisch sprechende Personen, Personen in Untersuchungshaft, Selbstmordgedanken oder klinisch betrunken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-kontrollierter Arm
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: sehr niedrig dosiertes Ketamin
0,25 mg/kg subdissoziatives Ketamin als Versuchsarm
Arzneimittel: Ketamin
subdissoziatives Ketamin
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Niedrig dosiertes Ketamin
0,50 mg/kg subdissoziatives Ketamin als Versuchsarm
Arzneimittel: Ketamin
subdissoziatives Ketamin
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Probanden zu vergleichen, die zwischen den drei Behandlungsgruppen eine signifikante Schmerzlinderung erreichten, gemessen anhand einer visuellen analogen Schmerzskala nach 60 Minuten, wird eine Abnahme von mindestens 20 mm auf dem VAS als „signifikante“ Schmerzlinderung angesehen
Zeitfenster: 60 Minuten
Der primäre Endpunkt war eine klinisch signifikante Schmerzlinderung, die a priori als eine Abnahme des Schmerz-VAS um mindestens 20 mm gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde. Dies wurde willkürlich als minimaler Wert ausgewählt, der für diese Patientengruppe wichtig sein könnte, und wurde aus Studien mit akuten Schmerzen extrapoliert Schmerzmanagement in der Notaufnahme. Unter Verwendung einer Effektgröße einer 20-mm-Änderung des VAS als Marker für ein erfolgreiches Ergebnis und des Anteils der Erfolge pro Gruppe als Analysepunkt führten wir eine Leistungsanalyse mit drei Gruppen durch: 0,5 mg/kg Ketamin, 0,25 mg/kg Ketamin und Placebo und stellte fest, dass eine Stichprobengröße von 96 Probanden erforderlich wäre, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen mit einer Trennschärfe von 90 % (a = 0,05) festzustellen. Da mit einem Verlust von 10 % der Probanden aufgrund von Patientenabbruch oder unvollständigen Daten gerechnet wurde, wurden 106 Probanden rekrutiert. In die Analyse wurden nur Probanden einbezogen, die die 60-minütige Studie abgeschlossen hatten und für jeden Zeitpunkt Daten aufgezeichnet hatten.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Risiko unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit subdissoziativer Ketamindosis
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Probanden werden kontinuierlich auf Komplikationen infolge des subdissoziativen Ketamins untersucht
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Air Force Research Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Tanen, MD, Los Angeles Biomedical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30612-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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