Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Riboflavin på Faecalibacterium Prausnitzii og tarmmikrobiotaen

20. januar 2020 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.

Virkninger af oralt riboflavintilskud på væksten af ​​Faecalibacterium Prausnitzii og indvirkningen på tarmmikrobiotaen: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant interventionsforsøg

Formålet med dette forsøg er udførligt at undersøge effekten af ​​riboflavintilskud på forekomsten af ​​F. prausnitzii og på andre medlemmer af tarmmikrobiotaen i fæces fra raske frivillige. Derudover vil det blive vurderet, om tilskud af riboflavin påvirker mængden af ​​potentielt patogene bakterier, såsom adhærent invasiv E. coli (AIEC). Endelig vil effekten af ​​riboflavintilskud på produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer, frigivelsen af ​​tarmhormoner og potentielle ændringer i glukosehomeostase og appetitopfattelse blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Medical Microbiology, UMCG Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, alderen 20 - 60 år
  • Deltageren er villig til at holde sig til sin normale sædvanlige diæt eksklusiv indtagelse af usædvanligt højt energirige eller fedtrige måltider eller langvarig faste osv. i hele undersøgelsesperioden
  • Deltageren er villig til at opretholde sine vante fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden
  • Deltageren har været stabil i kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • Deltageren har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater
  • Deltageren har et body mass index (BMI) på ≥18,5 og ≤ 24,9 kg/m2 ved screening
  • Deltageren er villig til at afstå fra at indtage alkoholiske drikkevarer 24 timer før testdagene (V2 - V3)
  • Deltageren ryger ikke
  • Deltageren er i stand til og motiveret til at overholde protokolkrav som for eksempel at tage forsøgsproduktet, som det er foreskrevet, og at udføre testene
  • Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har unormale kliniske kemi- og hæmatologiske laboratorietestresultater af klinisk betydning, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen (hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne) eller sætte deltageren i unødig situation risiko
  • Deltagere med en historie med GI-lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre testproduktets virkningsmåde
  • Deltageren har doneret mere end 300 ml blod i løbet af de tre måneder forud for screeningen
  • Deltageren har en historie, efter investigatorens vurdering, af en psykisk sygdom eller tilstand, som kan forstyrre deltagerens evne til at forstå kravene til undersøgelsen
  • Brug af antibiotika eller tegn på aktiv systemisk infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere, der er på hypokalorisk/hyperkalorisk diæt med henblik på vægttab/øgning
  • Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående to år, bortset fra hudkræft uden melanom
  • Deltageren er gravid, planlægger at være gravid i undersøgelsesperioden, ammer eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at forpligte sig til at bruge en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentationen
  • Regelmæssig brug af kosttilskud f.eks. riboflavin, fiskeolie, 1 måned før undersøgelsens inklusion
  • Deltageren har været udsat for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Nylig historie med (inden for 12 måneder efter screeningsbesøg) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >60g (mænd) / 40g (kvinder) ren alkohol om dagen (1,5 l / 1 l øl hhv. 0,75 l / 0,5 l vin)
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesproduktet eller eventuelle ingredienser i undersøgelsesproduktet eller de leverede måltider
  • Brug af kommercielt tilgængelige probiotiske, præbiotiske og andre kosttilskud, der kan påvirke tarmmikrobiotaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Riboflavin dosis 1
100 mg Riboflavin (én kapsel) dagligt i 2 uger
Kosttilskud: Riboflavin dosis 1
Andre navne:
  • Vitamin B2
Eksperimentel: Riboflavin dosis 2
50 mg Riboflavin (én kapsel) dagligt i 2 uger
Kosttilskud: Riboflavin dosis 2
Andre navne:
  • Vitamin B2
Placebo komparator: Placebo
100 mg stivelse plus 0,5 % silica (én kapsel) om dagen i 2 uger
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal F. prausnitzii pr. gram fæces
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme effekten af ​​2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på antallet af F. prausnitzii pr. gram fæces sammenlignet med placebo
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriesammensætning (diversitet og mængde af anaerob mikrobiota) pr. gram fæces
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på bakteriesammensætning (diversitet og mængde af anaerob mikrobiota) sammenlignet med placebo
2 uger
Produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA) i fæces
Tidsramme: 2 uger
At bestemme virkningen af ​​2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på produktionen af ​​kortkædede fedtsyrer (SCFA) i fæces sammenlignet med placebo
2 uger
Gastrointestinal (GI) komfort (oppustethed, flatulens)
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på gastrointestinal (GI) komfort (oppustethed, flatulens) sammenlignet med placebo ved hjælp af validerede visuelle analoge skala (VAS) spørgeskemaer
2 uger
Oral glukosetolerancetest: blodsukker
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: plasmainsulin
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: Glukagon-lignende peptid 2 (GLP-2)
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: ghrelin
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Oral glukosetolerancetest: Appetitfølelser under testen
Tidsramme: 2 uger
I en undergruppe af deltagere, for at bestemme virkningerne af 2 ugers oral riboflavintilskud (50 og 100 mg/dag) på blodsukker og plasmainsulin, GLP-1, GLP-2 og ghrelin samt appetitfølelser under en oral glucose tolerancetest (oGTT) sammenlignet med placebo
2 uger
Ændringer i afføringens egenskaber: fæces pH
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme de mulige ændringer i afføringsegenskaber såsom fæces pH ved tilskud af riboflavin
2 uger
Ændringer i afføringsegenskaber: tørvægt
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme de mulige ændringer i afføringsegenskaber såsom tørvægt ved tilskud af riboflavin
2 uger
Ændringer i tarmpermeabilitetsrelaterede biomarkører: fedtsyrebindende proteiner (I-FABP (plasma))
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme enhver mulig effekt på tarmens permeabilitet, vurdering af permeabilitetsrelaterede biomarkører: fedtsyrebindende proteiner (I-FABP (plasma)) og SM-22 (serum) ved tilskud af riboflavin
2 uger
Ændringer i tarmpermeabilitetsrelaterede biomarkører: SM-22 (serum)
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme enhver mulig effekt på tarmens permeabilitet, vurdering af permeabilitetsrelaterede biomarkører: fedtsyrebindende proteiner (I-FABP (plasma)) og SM-22 (serum) ved tilskud af riboflavin
2 uger
Riboflavinkoncentration i fæces
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme virkningen af ​​2 ugers oral riboflavintilskud på riboflavinkoncentrationen i fæces og plasma
2 uger
Riboflavinkoncentration i plasma
Tidsramme: 2 uger
For at bestemme virkningen af ​​2 ugers oral riboflavintilskud på riboflavinkoncentrationen i fæces og plasma
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermie J.M. Harmsen, PhD, Medical Microbiology UMCG Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RiboGut2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner