Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on QoL in Breast Cancer Survivors

22. september 2020 opdateret af: Karis Cheng, National University of Singapore

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on Quality of Life in Breast Cancer Survivors

Breast cancer is the most common cancer in women in Singapore. Breast cancer survivors usually experience side effects/symptoms after surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy such as fatigue, lymphedema, problems with sleeping, peripheral neuropathy, and anxiety/depression. Currently, there is no study to include both symptom management and mindfulness training components for breast cancer survivors. And given breast cancer survivors have infrequent clinical follow-up, we aim to develop an e-Home based symptom management and mindfulness training programme for breast cancer survivors and to determine its effects on quality of life, symptom distress, psychosocial adjustment, psychological morbidity, and unplanned outpatient attendance or hospitalisation in breast cancer survivors. We employ a randomised clinical trial with four study arms (with 47 subjects in each arm) together with a process evaluation; group 1 (usual care), group 2 (experimental group: five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme and usual care), group 3 (comparison group 1: five weekly sessions of online symptom management programme and usual care), and group 4 (comparison group 2: five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care). Subjects will complete questionnaires measures of 6-item Social Support Questionnaire, Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale, the Quality of Life-Cancer Survivor Scale, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychosocial Adjustment to Illness Scale, short version of the Fear of Recurrence Scale, Hospital and anxiety Depression Scale and Five Facet Mindfulness Questionnaire at baseline (printed questionnaires), at 8 weeks from baseline, at 12 weeks from baseline and at 24 weeks from baseline by an online system or printed questionnaires. Individualised semi-structured interview (15-25 mins) for experimental and comparison groups will be conducted at 24 weeks from baseline to understand the subjects' experiences of the study programme. Data will be analysed using SPSS version 24. Baseline demographic and clinical information of subjects in the experimental, comparison and control groups will be summarised using descriptive statistics, and will be compared using chi square tests and ANOVA/ANCOVA tests. Intention-to-treat approach will be used. Repeated measures analysis of variance will be used to examine the differences on outcome measures among the experimental, comparison and control groups across study time points. In addition, differences in changes in outcome measures among experimental, comparison groups and usual care groups will be tested using multilevel modelling techniques. A p-value smaller than 5% will be considered as statistically significant. Content analysis will be conducted to analyse the interviews data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women aged 21 or above
  • able to speak and read English
  • diagnosed with breast cancer stage 0 to 3 for the first time
  • have completed cancer treatment including breast surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy between 6 months to 5 years previously
  • with and without ongoing HER2 target therapy (e.g.: Herceptin) and/or hormonal therapy
  • with ECOG Performance Status score of 0 to 1
  • able to understand the study and give informed consent
  • have access to the internet through a handheld device

Exclusion Criteria:

  • they are illiterate
  • have serious psychiatric disorders (e.g. schizophrenia, dementia, and intellectual disabilities)
  • with ECOG Performance Status score of 2 or above

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Usual care group
Usual care is meant the routine medical and health care services at the hospital.
Eksperimentel: Experimental group
Five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme + usual care
Andet: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.
Andet: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Aktiv komparator: Comparison group 1
Five weekly sessions of online symptom management programme + usual care
Andet: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Aktiv komparator: Comparison group 2
Five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care
Andet: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline quality of life score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline quality of life score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline quality of life score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline social support score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline social support score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline social support score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline symptom score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline symptom score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline symptom score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline mindfulness score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline mindfulness score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline mindfulness score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karis Cheng, National University of Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-545-000-073-592

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger