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Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on QoL in Breast Cancer Survivors

22 de setembro de 2020 atualizado por: Karis Cheng, National University of Singapore

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on Quality of Life in Breast Cancer Survivors

Breast cancer is the most common cancer in women in Singapore. Breast cancer survivors usually experience side effects/symptoms after surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy such as fatigue, lymphedema, problems with sleeping, peripheral neuropathy, and anxiety/depression. Currently, there is no study to include both symptom management and mindfulness training components for breast cancer survivors. And given breast cancer survivors have infrequent clinical follow-up, we aim to develop an e-Home based symptom management and mindfulness training programme for breast cancer survivors and to determine its effects on quality of life, symptom distress, psychosocial adjustment, psychological morbidity, and unplanned outpatient attendance or hospitalisation in breast cancer survivors. We employ a randomised clinical trial with four study arms (with 47 subjects in each arm) together with a process evaluation; group 1 (usual care), group 2 (experimental group: five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme and usual care), group 3 (comparison group 1: five weekly sessions of online symptom management programme and usual care), and group 4 (comparison group 2: five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care). Subjects will complete questionnaires measures of 6-item Social Support Questionnaire, Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale, the Quality of Life-Cancer Survivor Scale, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychosocial Adjustment to Illness Scale, short version of the Fear of Recurrence Scale, Hospital and anxiety Depression Scale and Five Facet Mindfulness Questionnaire at baseline (printed questionnaires), at 8 weeks from baseline, at 12 weeks from baseline and at 24 weeks from baseline by an online system or printed questionnaires. Individualised semi-structured interview (15-25 mins) for experimental and comparison groups will be conducted at 24 weeks from baseline to understand the subjects' experiences of the study programme. Data will be analysed using SPSS version 24. Baseline demographic and clinical information of subjects in the experimental, comparison and control groups will be summarised using descriptive statistics, and will be compared using chi square tests and ANOVA/ANCOVA tests. Intention-to-treat approach will be used. Repeated measures analysis of variance will be used to examine the differences on outcome measures among the experimental, comparison and control groups across study time points. In addition, differences in changes in outcome measures among experimental, comparison groups and usual care groups will be tested using multilevel modelling techniques. A p-value smaller than 5% will be considered as statistically significant. Content analysis will be conducted to analyse the interviews data.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
172

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • National Cancer Centre Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • women aged 21 or above
  • able to speak and read English
  • diagnosed with breast cancer stage 0 to 3 for the first time
  • have completed cancer treatment including breast surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy between 6 months to 5 years previously
  • with and without ongoing HER2 target therapy (e.g.: Herceptin) and/or hormonal therapy
  • with ECOG Performance Status score of 0 to 1
  • able to understand the study and give informed consent
  • have access to the internet through a handheld device

Exclusion Criteria:

  • they are illiterate
  • have serious psychiatric disorders (e.g. schizophrenia, dementia, and intellectual disabilities)
  • with ECOG Performance Status score of 2 or above

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Usual care group
Usual care is meant the routine medical and health care services at the hospital.
Experimental: Experimental group
Five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme + usual care
Outro: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.
Outro: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Comparador Ativo: Comparison group 1
Five weekly sessions of online symptom management programme + usual care
Outro: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Comparador Ativo: Comparison group 2
Five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care
Outro: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Change from baseline quality of life score at 8 weeks
Prazo: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline quality of life score at 12 weeks
Prazo: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline quality of life score at 24 weeks
Prazo: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Change from baseline social support score at 8 weeks
Prazo: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline social support score at 12 weeks
Prazo: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline social support score at 24 weeks
Prazo: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 8 weeks
Prazo: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 12 weeks
Prazo: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 24 weeks
Prazo: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline symptom score at 8 weeks
Prazo: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline symptom score at 12 weeks
Prazo: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline symptom score at 24 weeks
Prazo: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 8 weeks
Prazo: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 12 weeks
Prazo: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 24 weeks
Prazo: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 8 weeks
Prazo: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 12 weeks
Prazo: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 24 weeks
Prazo: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 8 weeks
Prazo: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 12 weeks
Prazo: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 24 weeks
Prazo: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline mindfulness score at 8 weeks
Prazo: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline mindfulness score at 12 weeks
Prazo: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline mindfulness score at 24 weeks
Prazo: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National University Hospital, Singapore
National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karis Cheng, National University of Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-545-000-073-592

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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