Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on QoL in Breast Cancer Survivors

22. september 2020 oppdatert av: Karis Cheng, National University of Singapore

Effects of an e-Home Based Symptom Management and Mindfulness Training Programme on Quality of Life in Breast Cancer Survivors

Breast cancer is the most common cancer in women in Singapore. Breast cancer survivors usually experience side effects/symptoms after surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy such as fatigue, lymphedema, problems with sleeping, peripheral neuropathy, and anxiety/depression. Currently, there is no study to include both symptom management and mindfulness training components for breast cancer survivors. And given breast cancer survivors have infrequent clinical follow-up, we aim to develop an e-Home based symptom management and mindfulness training programme for breast cancer survivors and to determine its effects on quality of life, symptom distress, psychosocial adjustment, psychological morbidity, and unplanned outpatient attendance or hospitalisation in breast cancer survivors. We employ a randomised clinical trial with four study arms (with 47 subjects in each arm) together with a process evaluation; group 1 (usual care), group 2 (experimental group: five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme and usual care), group 3 (comparison group 1: five weekly sessions of online symptom management programme and usual care), and group 4 (comparison group 2: five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care). Subjects will complete questionnaires measures of 6-item Social Support Questionnaire, Breast Cancer Survivor Self-Efficacy Scale, the Quality of Life-Cancer Survivor Scale, Memorial Symptom Assessment Scale, Psychosocial Adjustment to Illness Scale, short version of the Fear of Recurrence Scale, Hospital and anxiety Depression Scale and Five Facet Mindfulness Questionnaire at baseline (printed questionnaires), at 8 weeks from baseline, at 12 weeks from baseline and at 24 weeks from baseline by an online system or printed questionnaires. Individualised semi-structured interview (15-25 mins) for experimental and comparison groups will be conducted at 24 weeks from baseline to understand the subjects' experiences of the study programme. Data will be analysed using SPSS version 24. Baseline demographic and clinical information of subjects in the experimental, comparison and control groups will be summarised using descriptive statistics, and will be compared using chi square tests and ANOVA/ANCOVA tests. Intention-to-treat approach will be used. Repeated measures analysis of variance will be used to examine the differences on outcome measures among the experimental, comparison and control groups across study time points. In addition, differences in changes in outcome measures among experimental, comparison groups and usual care groups will be tested using multilevel modelling techniques. A p-value smaller than 5% will be considered as statistically significant. Content analysis will be conducted to analyse the interviews data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
172

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women aged 21 or above
  • able to speak and read English
  • diagnosed with breast cancer stage 0 to 3 for the first time
  • have completed cancer treatment including breast surgery and/or adjuvant chemotherapy and/or radiotherapy between 6 months to 5 years previously
  • with and without ongoing HER2 target therapy (e.g.: Herceptin) and/or hormonal therapy
  • with ECOG Performance Status score of 0 to 1
  • able to understand the study and give informed consent
  • have access to the internet through a handheld device

Exclusion Criteria:

  • they are illiterate
  • have serious psychiatric disorders (e.g. schizophrenia, dementia, and intellectual disabilities)
  • with ECOG Performance Status score of 2 or above

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Usual care group
Usual care is meant the routine medical and health care services at the hospital.
Eksperimentell: Experimental group
Five weekly sessions of online symptom management + mindfulness training programme + usual care
Annen: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.
Annen: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Aktiv komparator: Comparison group 1
Five weekly sessions of online symptom management programme + usual care
Annen: Online symptom management
5 weekly online education module in which they will receive video-recorded, audio-recorded, pictorial or text-based instructions for various self-management strategies. Topics include fatigue, pain, numbness/tingling, lymphedema, anxiety/depression, and problems with sleeping.
Aktiv komparator: Comparison group 2
Five weekly sessions of online mindfulness training programme and usual care
Annen: Online mindfulness training
5 weekly sessions of online self-administered mindfulness training programme in which they will receive audio-recorded and video-recorded instructions, pictorial or text-based instructions for various mindfulness exercises such as body scan meditation, mindful breathing and walking meditation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline quality of life score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline quality of life score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline quality of life score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Change from baseline social support score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline social support score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline social support score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline self-efficacy score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline symptom score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline symptom score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline symptom score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline psychosocial adjustment to illness score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline fear of recurrence score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline anxiety and depression score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks
Change from baseline mindfulness score at 8 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 8 weeks
Change between baseline and at 8 weeks
Change from baseline mindfulness score at 12 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 12 weeks
Change between baseline and at 12 weeks
Change from baseline mindfulness score at 24 weeks
Tidsramme: Change between baseline and at 24 weeks
Change between baseline and at 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University of Singapore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karis Cheng, National University of Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-545-000-073-592

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger