CART19 hos voksne patienter med minimal resterende sygdom under forudgående behandling for ALLE

Inklusionskriterier:

1. Patienter med CD19+, B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL), som har 0,01 % ≤MRD < 10 % under forudgående behandling
2. Patienterne skal være inden for 18 måneder efter den første ALL-diagnose
3. Alder ≥18 år

4. Tilstrækkelig organfunktion defineret som:

   1. Kreatinin ≤ grad 2
   2. ALT/AST ≤3x øvre grænse for normalområdet for alder
   3. Direkte bilirubin ≤2,0 mg/dl
   4. Tilstrækkelig lungefunktion defineret som ≤ grad 2 dyspnø og ≤ grad 2 hypoxi
   5. Cardiac Left Ventricle Ejection Fraktion (LVEF) ≥ 40 % bekræftet af ECHO/MUGA
5. Patienter med CNS3 sygdom vil være berettiget, hvis CNS sygdom reagerer på terapi.
6. Ekspression af CD19 på leukæmi-blaster demonstreret ved flowcytometri eller immunhistokemi af knoglemarv eller perifert blod
7. Tilstrækkelig ydeevnestatus defineret som ECOG Performance Status 0 eller 1
8. Giver skriftligt informeret samtykke
9. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder, som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv, ukontrolleret infektion
2. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C
3. HIV-infektion
4. Klasse III/IV kardiovaskulær invaliditet i henhold til New York Heart Association Classification (se bilag 2)
5. Personer med klinisk tilsyneladende arytmi eller arytmier, som ikke er stabile i medicinsk behandling inden for to uger efter indskrivning.
6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
7. Patienter med en kendt historie eller tidligere diagnose af optisk neuritis eller anden immunologisk eller inflammatorisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet, og som ikke er relateret til leukæmi eller tidligere leukæmibehandling.