Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab vedligeholdelsesbehandling versus fortsættelse efter induktionsterapi i mCRC

29. april 2021 opdateret af: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Biomarkør-panelstyret vedligeholdelsesbehandling med cetuximab monoterapi versus fortsættelse efter første linje induktionsterapi af metastatisk kolorektal cancer (mCRC): et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse forsøger at evaluere effekten af ​​cetuximab monoterapi som vedligeholdelsesbehandling versus fortsættelse efter 8 forløb med induktionsterapi med cetuximab plus standard kemoterapi regime (FOLFIRI eller mFOLFOX6) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Vedligeholdelsesbehandlingerne fortsættes indtil sygdomsprogression eller utolereret toksicitet. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at cetuximab monoterapi ikke er ringere end fortsat behandling hos de mCRC-patienter, der reagerede på induktionsterapi (SD, PR eller CR), og bærer biomarkørpaneler (KRAS, NRAS, BRAF og PIK3CA) favoriserer EGFR-antistof.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse forsøger at evaluere effekten af ​​cetuximab monoterapi som vedligeholdelsesbehandling versus fortsættelse efter 8 forløb med induktionsterapi med cetuximab plus standard kemoterapi regime (FOLFIRI eller mFOLFOX6) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC). Vedligeholdelsesbehandlingerne fortsættes indtil sygdomsprogression eller utolereret toksicitet. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at cetuximab monoterapi ikke er ringere end fortsat behandling hos de mCRC-patienter, der reagerede på induktionsterapi (SD, PR eller CR), og bærer biomarkørpaneler (KRAS, NRAS, BRAF og PIK3CA) favoriserer EGFR-antistof. Endvidere består biomarkørpanelets mutationsstatus af KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, EGFR, ERBB2, ERBB3, PIK3CA, PTEN, SMAD4, SMAD2, TGFBR2, cMET, Src, mTOR, VEGFR1, VEGFR2, EPHA2, MSI, TP53, ERCC1, ERCC5, KCNQ5, ILK og Myc vil blive analyseret ved NGS-sekventering. ctDNA'et som surrogatmarkør via flydende biopsi vil blive udført før randomisering, under vedligeholdelsesbehandling og sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Før start af induktionsterapi:

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for tyktarmskræft (i tilfælde af en enkelt metastase bør der opnås histologisk eller cytologisk bevis for denne læsion);
  • Fjernmetastaser, som enten er teknisk uoperable eller ingen chance for at nå NED (patienter med kun lokalt tilbagefald er ikke kvalificerede);
  • Målbar sygdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen af ​​thorax; leverultralyd er ikke tilladt). Serum CEA må ikke bruges som parameter til sygdomsevaluering;
  • Igangværende eller planlagt førstelinjeinduktionsterapi med 8 cyklusser af FOLFIRI eller mFOLFOX6.

Eksklusionskriterier

  • Forudgående adjuverende behandling for stadium II/III kolorektal cancer, der afsluttes inden for 6 måneder før start af induktionsbehandling
  • Enhver tidligere adjuverende behandling efter resektion af fjernmetastaser
  • Tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom
  • RAS mutant mCRC

Ved randomisering:

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
  • Sygdomsevaluering med dokumenteret SD, PR eller CR i henhold til RECIST efter 8 cyklusser af FOLFIRI eller mFOLFOX6;
  • Laboratorieværdier opnået ≤ 2 uger før randomisering: tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb > 8,0 mmol/L, absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L), nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN) og kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uden tilstedeværelse af levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse af levermetastaser);
  • Forventet levetid > 24 uger;
  • Alder: 18-75 år;
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Forventet tilstrækkelig opfølgning;
  • Godkendelse af institutionelle bedømmelsesudvalg;
  • Skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
  • Kronisk aktiv infektion;
  • Enhver anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret sygdom, der forhindrer sikker administration af undersøgelseslægemidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cet vedligeholdelse
Cetuximab vedligeholdelsesbehandling efter induktionsbehandling
Medicin: Cetuximab
anti-EGFR monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Erbitux
Aktiv komparator: Cet+kemo fortsættelse
Cetuximab plus fortsættelse af mFOLFOX6/FOLFIRI-regimer
Medicin: Cetuximab
anti-EGFR monoklonalt antistof
Andre navne:
  • Erbitux
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin+LV5FU2
Medicin: FOLFIRI
Irinotecan+LV5FU2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 1 (PFS1)
Tidsramme: 4 måneder
fra randomisering til progression
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: 10 måneder
fra underskrivelse af informeret samtykke til progression
10 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
fra at underskrive informeret samtykke til døden
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 24 måneder
lægemiddelrelateret toksicitet ved at underskrive informeret samtykke til døden
24 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 24 måneder
QoL fra at underskrive informeret samtykke til døden
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiangya Hospital of Central South University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Zhang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLOC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger