Trattamento di mantenimento con cetuximab rispetto alla continuazione dopo la terapia di induzione in mCRC

Prima dell'inizio della terapia di induzione:

Criterio di inclusione:

• Prova istologica di cancro del colon-retto (in caso di una singola metastasi, dovrebbe essere ottenuta una prova istologica o citologica di questa lesione);
• Metastasi a distanza che sono tecnicamente non resecabili o nessuna possibilità di raggiungere NED (i pazienti con solo recidiva locale non sono ammissibili);
• Malattia misurabile (> 1 cm alla TC spirale o > 2 cm alla radiografia del torace; l'ecografia del fegato non è consentita). Il CEA sierico non può essere utilizzato come parametro per la valutazione della malattia;
• Terapia di induzione di prima linea in corso o pianificata con 8 cicli di FOLFIRI o mFOLFOX6.

Criteri di esclusione

• - Precedente trattamento adiuvante per carcinoma colorettale in stadio II/III terminato entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento di induzione
• Qualsiasi precedente trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi a distanza
• Precedente trattamento sistemico per malattia avanzata
• mCRC mutante RAS

Alla randomizzazione:

Criterio di inclusione:

• Performance status OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Valutazione della malattia con DS, PR o CR provati secondo RECIST dopo 8 cicli di FOLFIRI o mFOLFOX6;
• Valori di laboratorio ottenuti ≤ 2 settimane prima della randomizzazione: adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb > 8,0 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L), funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN e clearance della creatinina, formula di Cockroft, > 30 ml/min), funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 2 x ULN, transaminasi sieriche ≤ 3 x ULN senza presenza di metastasi epatiche o ≤ 5x ULN con presenza di metastasi epatiche);
• Aspettativa di vita > 24 settimane;
• Età: 18-75 anni;
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile;
• Adeguatezza attesa del follow-up;
• Approvazione del comitato di revisione istituzionale;
• Consenso informato scritto Criteri di esclusione
• Infezione attiva cronica;
• Qualsiasi altra malattia concomitante grave o incontrollata che impedisca la somministrazione sicura dei farmaci oggetto dello studio;