Cetuximab vedligeholdelsesbehandling versus fortsættelse efter induktionsterapi i mCRC

Før start af induktionsterapi:

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevis for tyktarmskræft (i tilfælde af en enkelt metastase bør der opnås histologisk eller cytologisk bevis for denne læsion);
• Fjernmetastaser, som enten er teknisk uoperable eller ingen chance for at nå NED (patienter med kun lokalt tilbagefald er ikke kvalificerede);
• Målbar sygdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen af ​​thorax; leverultralyd er ikke tilladt). Serum CEA må ikke bruges som parameter til sygdomsevaluering;
• Igangværende eller planlagt førstelinjeinduktionsterapi med 8 cyklusser af FOLFIRI eller mFOLFOX6.

Eksklusionskriterier

• Forudgående adjuverende behandling for stadium II/III kolorektal cancer, der afsluttes inden for 6 måneder før start af induktionsbehandling
• Enhver tidligere adjuverende behandling efter resektion af fjernmetastaser
• Tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom
• RAS mutant mCRC

Ved randomisering:

Inklusionskriterier:

• WHO præstationsstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);
• Sygdomsevaluering med dokumenteret SD, PR eller CR i henhold til RECIST efter 8 cyklusser af FOLFIRI eller mFOLFOX6;
• Laboratorieværdier opnået ≤ 2 uger før randomisering: tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb > 8,0 mmol/L, absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L), nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN) og kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min), leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uden tilstedeværelse af levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse af levermetastaser);
• Forventet levetid > 24 uger;
• Alder: 18-75 år;
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
• Forventet tilstrækkelig opfølgning;
• Godkendelse af institutionelle bedømmelsesudvalg;
• Skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier
• Kronisk aktiv infektion;
• Enhver anden samtidig alvorlig eller ukontrolleret sygdom, der forhindrer sikker administration af undersøgelseslægemidler;