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Cetuximab-Erhaltungsbehandlung versus Fortsetzung nach Induktionstherapie bei mCRC

29. April 2021 aktualisiert von: Jun Zhang, Ruijin Hospital

Biomarker-Panel-gesteuerte Erhaltungstherapie mit Cetuximab-Monotherapie versus Fortsetzung nach Erstlinien-Induktionstherapie des metastasierten Darmkrebses (mCRC): eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

In dieser Studie wird versucht, die Wirkung einer Cetuximab-Monotherapie als Erhaltungstherapie im Vergleich zur Fortsetzung nach 8 Zyklen Induktionstherapie mit Cetuximab plus Standard-Chemotherapie (FOLFIRI oder mFOLFOX6) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zu bewerten. Die Erhaltungsbehandlungen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierten Toxizität fortgesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Cetuximab-Monotherapie der Fortsetzungsbehandlung bei den mCRC-Patienten, die auf die Induktionstherapie (SD, PR oder CR) ansprachen und Biomarker-Panels (KRAS, NRAS, BRAF und PIK3CA) begünstigen den EGFR-Antikörper.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird versucht, die Wirkung einer Cetuximab-Monotherapie als Erhaltungstherapie im Vergleich zur Fortsetzung nach 8 Zyklen Induktionstherapie mit Cetuximab plus Standard-Chemotherapie (FOLFIRI oder mFOLFOX6) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) zu bewerten. Die Erhaltungsbehandlungen werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierten Toxizität fortgesetzt. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Cetuximab-Monotherapie der Fortsetzungsbehandlung bei den mCRC-Patienten, die auf die Induktionstherapie (SD, PR oder CR) ansprachen und Biomarker-Panels (KRAS, NRAS, BRAF und PIK3CA) begünstigen den EGFR-Antikörper. Darüber hinaus besteht der Mutationsstatus des Biomarker-Panels aus KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, EGFR, ERBB2, ERBB3, PIK3CA, PTEN, SMAD4, SMAD2, TGFBR2, cMET, Src, mTOR, VEGFR1, VEGFR2, EPHA2, MSI, TP53, ERCC1, ERCC5, KCNQ5, ILK und Myc werden durch NGS-Sequenzierung analysiert. Die ctDNA als Surrogatmarker mittels Flüssigbiopsie wird vor der Randomisierung, während der Erhaltungstherapie und der Krankheitsprogression durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Vor Beginn der Induktionstherapie:

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von Darmkrebs (bei Einzelmetastasen histologischer oder zytologischer Nachweis dieser Läsion);
  • Fernmetastasen, die entweder technisch nicht resezierbar sind oder keine Chance haben, NED zu erreichen (Patienten mit nur lokalem Rezidiv sind nicht geeignet);
  • Messbare Erkrankung (> 1 cm im Spiral-CT oder > 2 cm im Röntgen-Thorax; Leberultraschall ist nicht erlaubt). Serum-CEA darf nicht als Parameter zur Krankheitsbewertung verwendet werden;
  • Laufende oder geplante Erstlinien-Induktionstherapie mit 8 Zyklen FOLFIRI oder mFOLFOX6.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige adjuvante Behandlung von Darmkrebs im Stadium II/III, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Induktionsbehandlung endete
  • Jede vorangegangene adjuvante Behandlung nach Resektion von Fernmetastasen
  • Frühere systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung
  • RAS-mutiertes mCRC

Bei Randomisierung:

Einschlusskriterien:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1 (Karnofsky-PS > 70 %);
  • Krankheitsbewertung mit nachgewiesener SD, PR oder CR gemäß RECIST nach 8 Zyklen FOLFIRI oder mFOLFOX6;
  • Laborwerte ≤ 2 Wochen vor Randomisierung: adäquate Knochenmarkfunktion (Hb > 8,0 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Thrombozyten > 100 x 109/l), Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN). und Kreatinin-Clearance, Cockroft-Formel, > 30 ml/min), Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2 x ULN, Serumtransaminasen ≤ 3 x ULN ohne Vorliegen von Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN mit Vorliegen von Lebermetastasen);
  • Lebenserwartung > 24 Wochen;
  • Alter: 18-75 Jahre;
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Erwartete Angemessenheit der Nachverfolgung;
  • Genehmigung durch das Institutional Review Board;
  • Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien
  • Chronische aktive Infektion;
  • Jede andere gleichzeitige schwere oder unkontrollierte Krankheit, die die sichere Verabreichung von Studienmedikamenten verhindert;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CET-Wartung
Cetuximab-Erhaltungstherapie nach Induktionsbehandlung
Arzneimittel: Cetuximab
monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: Cet+Chemo-Fortsetzung
Cetuximab plus mFOLFOX6/FOLFIRI-Fortsetzungsschemata
Arzneimittel: Cetuximab
monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin+LV5FU2
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan+LV5FU2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS1)
Zeitfenster: 4 Monate
Von der Randomisierung zur Progression
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2)
Zeitfenster: 10 Monate
von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Progression
10 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tod
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 24 Monate
arzneimittelbedingte Toxizität von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tod
24 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 24 Monate
QoL von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Tod
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiangya Hospital of Central South University
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jun Zhang, MD & Ph.D, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLOC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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