Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS kombineret med virtuel rehabilitering for negative symptomer hos udsatte unge

5. maj 2020 opdateret af: George Foussias, Centre for Addiction and Mental Health

Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med virtuel rehabilitering for negative symptomer hos udsatte unge

Negative symptomer, som omfatter tab af motivation, social tilbagetrækning og reduceret følelsesmæssigt udtryk er fremtrædende hos unge med klinisk høj risiko (CHR) for psykose. Disse negative symptomer fører til betydelig funktionsnedsættelse og varigt handicap hos disse unge. På nuværende tidspunkt er der ingen etablerede behandlinger for negative symptomer. Nylige beviser fra uafhængige undersøgelser tyder imidlertid på to lovende nye behandlingsmetoder for negative symptomer, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og computeriserede afhjælpningsstrategier. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om tDCS kombineret med en virtual reality-baseret computeriseret remediering (VR) er effektiv til behandling af negative symptomer hos CHR-ungdom, og derved afbøde den varige funktionsnedsættelse, disse symptomer forårsager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Negative symptomer, som inkluderer amotivation, social tilbagetrækning og nedsat følelsesmæssigt udtryk er fremtrædende hos unge med klinisk høj risiko (CHR) for psykose. Negative symptomer fører til betydelig funktionsnedsættelse og varigt handicap hos disse unge uanset efterfølgende konvertering til psykose. På nuværende tidspunkt er der ingen etablerede behandlinger for negative symptomer. Nylige beviser fra uafhængige undersøgelser tyder imidlertid på to lovende nye behandlingsmetoder for negative symptomer, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og computeriserede afhjælpningsstrategier, som begge har afsløret signifikante terapeutiske effekter på negative symptomer ved skizofreni (SZ). tDCS involverer levering af et lavintensitets kontinuerligt elektrisk felt til frontal cortex. tDCS er meget sikkert og veltolereret, og er i øjeblikket ved at blive undersøgt som behandling for flere psykiatriske lidelser. tDCS er også Health Canada godkendt til behandling af svær depressiv lidelse. Det primære formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere, om tDCS kombineret med en virtual reality-baseret computeriseret remediering (VR), administreret tre gange om ugen i fire uger, er effektiv til behandling af negative symptomer hos CHR-ungdom og derved mindske den varige funktionelle funktion. handicap disse symptomer forårsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Foussias, MD PhD FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 16 og 30 år;
  2. opfylde CHR-kriterier for et psykoserisikosyndrom bestemt af det strukturerede interview for prodromale symptomer (SIPS);
  3. har en Scale of Prodromal Symptoms (SOPS) negativ subscale (SOPS-Neg) score på > 11, med mindst ét ​​negativt symptom af mindst moderat sværhedsgrad (dvs. ≥ 3)

Ekskluderingskriterier:

  1. opfylde kriterierne for en aktuel eller livslang psykotisk lidelse;
  2. har en IQ < 70;
  3. en historie med anfald eller klinisk signifikant neurologisk lidelse, der kan bidrage til prodromale symptomer.
  4. har været involveret i et andet behandlingsstudie inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS + Aktiv VR
Aktiv tDCS over venstre DLPFC (30 minutter) kombineret med aktiv VR-motivationstræning (60 minutter), administreret 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Aktiv tDCS
Aktiv anodal tDCS over venstre DLPFC, administreret i 30 minutter, tre gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Aktiv VR Motivationstræning
Aktiv computerstyret behandling med et virtual reality-baseret motivationstræningsprogram, administreret i 60 minutter, tre gange om ugen i fire uger.
Sham-komparator: Sham tDCS + Sham VR
Sham tDCS over venstre DLPFC (30 minutter) kombineret med sham VR motivationstræning (60 minutter), administreret 3 gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Sham tDCS
Sham anodal tDCS over venstre DLPFC, administreret i 30 minutter, tre gange om ugen i fire uger.
Andre navne:
  • Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
Adfærdsmæssigt: Sham VR Motivation Training
Sham computeriseret træning i et virtual reality-baseret miljø, administreret i 60 minutter, tre gange om ugen i fire uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skala af prodromale symptomer - negativ underskala (SOPS-Neg)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala af prodromale symptomer - positiv underskala (SOPS-Pos)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Global funktion: Rolleskala
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Global funktion: Social skala
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: 4 uger
4 uger
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Relationer på tværs af domæner (RAD)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Reading the Mind in the Eyes Task (RMET)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
The Awareness of Social Inferences Test (TASIT)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Følelsesgenkendelse - 40 (ER-40)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Interpersonel Reaktivitetsindeks (IRI)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Funktionel hjernebilleddannelse
Tidsramme: 4 uger
Ændring i regional hjerneaktivitet målt med funktionel MR
4 uger
Strukturel hjernebilleddannelse
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i hjernestruktur (f.eks. integritet i den hvide substans) måles med strukturel MRI
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Foussias, MD PhD FRCPC, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 039-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner