Undersøgelse af Acarbose i lang levetid (SAIL)
10. juni 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center
Undersøgelse af ændringer i muskel- og fedtgentransskription med acarbosebehandling: en crossover-undersøgelse
Forskerne studerer virkningerne af acarbose på muskel- og fedtgentransskription hos ældre voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Acarbose, et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes, har kendte effekter på glukosemetabolismen.
Beviser fra mus indikerer, at acarbose kan forlænge levetiden.
Hos mennesker forbedrer acarbose inflammatoriske markører og reducerer kardiovaskulære hændelser.
Følgelig er acarbose af interesse i klinisk translationel aldringsforskning, da det kan påvirke fundamentale processer, der bidrager til aldersrelaterede sygdomme.
Undersøgelsen beskrevet heri er en eksplorativ undersøgelse for at undersøge effekten af acarbosebehandling på biologien af aldring hos mennesker.
Specifikt planlægger efterforskerne at undersøge, om behandling med et 10-ugers forløb af acarbose vil ændre genekspressionsprofilen i fedtvæv og muskler hos ældre voksne på veje, der vides at være påvirket af menneskelig aldring, i en placebokontrolleret crossover-undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- alder >60 år
- nedsat fastende glukose (IFG) eller nedsat glukosetolerance (IGT)
Ekskluderingskriterier:
- Kræft
- hjertefejl
- KOL
- betændelsestilstande
- eGFR<45
- aktiv leversygdom
- dårligt kontrolleret hypertension
- epilepsi
- nylig hændelse af hjertekarsygdom (sidste 6 måneder)
- inflammatorisk tarmsygdom
- historie med bariatrisk eller anden mavekirurgi
- cigaretrygning
- alvorligt stofmisbrug.
- Behandling med lægemidler, der vides at påvirke glukosemetabolismen
- Overfølsomhed over for acarbose eller enhver komponent i formuleringen.
- Behandling med anti-koagulerende medicin eller anti-blodplade medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Acarbose først
Deltagerne vil tage acarbose tre gange dagligt i 10 uger (titrering over 4 uger, vedligeholdelse 6 uger).
Efter to ugers udvaskning vil deltagerne tage placebo tre gange dagligt i i alt 10 uger (titrering over 4 uger, vedligeholdelse 6 uger).
|
se armbeskrivelse
Andre navne:
Se armbeskrivelse
|
|
Andet: Placebo først
Deltagerne vil tage placebo tre gange dagligt i 10 uger (titrering over 4 uger, vedligeholdelse 6 uger).
Efter to ugers udvaskning vil deltagerne tage akarbose tre gange dagligt i i alt 10 uger (titrering over 4 uger, vedligeholdelse 6 uger).
|
se armbeskrivelse
Andre navne:
Se armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vævsgenekspression ved anvendelse af RNA-sekventering (RNA-seq)
Tidsramme: 10 uger
|
Forskellen i genekspression i muskel- og abdominal fedtvæv ved anvendelse af RNA-seq skulle være blevet evalueret for at vurdere virkningerne af absorberede metabolitter på væv.
Muskel og fedt er nøgle metaboliske væv, der gennemgår betydelige aldersrelaterede ændringer og spiller en aktiv rolle i patogenesen af aldring.
Muskel- og abdominal fedtvævsprøver blev opnået og homogeniseret med vævshomogenisator.
Efterfølgende mRNA-ekstraktion og analyse af genekspression (RNA SEQ) blev udført under anvendelse af multiplexede 100bp enkelt-end-sekventering.
Differentialekspression mellem prøver og efter acarbose og efter placebo skulle være bestemt ved hjælp af en negativ binomial model -tilgang implementeret i DESEQ -pakken.
Resultaterne skulle være blevet opsummeret af studiearmen og efterfølgende analyseret.
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum microRNA (miRNA)
Tidsramme: I slutningen af 10 ugers behandlingsperiode (besøg 4) og 22 uger (besøg 6) efter tilmelding
|
Forskelle i miRNA -ekspression mellem acarbose og placebo -arme skulle være blevet evalueret.
1 ml (ml) sera indsamlet fra behandling af blodprøver vil blive brugt til miRNA -sekventering.
miRNA blev ekstraheret fra serumprøverne under anvendelse af miRNeasy Kit i overensstemmelse med producentens protokol, og miRNA -biblioteker blev fremstillet.
CEL-MIR-39-efterligning blev tilsat til hver prøve før ekstraktion, til normalisering og sekventeret anvendelse af multiplexet enkelt-end-sekventering på en Illumina HiSEQ2500.
miRNA er små, ikke-kodende RNA'er, der regulerer genekspression på et post-transkriptionelt niveau.
På grund af deres stabilitet i blod kan ændringer i ekspression af cirkulerende miRNA tjene som markører for aldersrelaterede patologier, og efterforskere har korreleret B-lymfocyt-miRNA-profiler i plasmaet, der er forbundet med enestående levetid.
Læs tællinger skulle være blevet opsummeret ved undersøgelsesarm og statistisk analyseret ved hjælp af en Wilcoxon -test for at sammenligne miRNA -ekspressionsniveauer.
|
I slutningen af 10 ugers behandlingsperiode (besøg 4) og 22 uger (besøg 6) efter tilmelding
|
|
Fækalt mikrobiom til 16S ribosomal DNA (rDNA) gen -sekventering
Tidsramme: I slutningen af 10 ugers behandlingsperiode (besøg 4) og efter 22 uger (besøg 6) efter tilmelding
|
16S rDNA -gensekvensekspressionsniveauer skulle være blevet vurderet efter opsamlingen af afføringsprøver.
Et fækal mikrobiome-afføringsindsamlingssæt blev leveret til deltagerne til selvindsamling af prøver og returneret til behandling og analyse.
16S rDNA -sekventering skulle være blevet udført for at vurdere bakterieartsklyngering.
Fækalt mikrobielt DNA blev ekstraheret fra prøverne og elueret DNA opdelt i 1 kubikcentimeter (CC) portioner og sendt til 16S rDNA -sekventering.
De rå 16S-sekvensdata blev konverteret til taksonomiske profiler ved at gruppere 16S-sekvenser til operationelle taksonomiske enheder (OTU'er) baseret på sekvenslighed såvel som ved at generere de-novo otu-generation ved hjælp af et de novo otu-picking-værktøj.
Et grundlæggende lokalt justeringssøgningsværktøj (BLAST) skulle have været brugt til at analysere hver OTU's repræsentant mod en database.
Relative forekomster til visuel sammenligning af mikrobielle forekomster skulle være blevet genereret, opsummeret og rapporteret af studiearmen.
|
I slutningen af 10 ugers behandlingsperiode (besøg 4) og efter 22 uger (besøg 6) efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nir F Barzilai, MD, ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
2. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-6933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til forskere, der ikke er en del af undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .