Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

15. september 2025 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af tDCS i kombination med TUS til behandling af smerter og funktionelle begrænsninger hos personer med NSCLBP. Forskerne antager, at der vil være et fald i smerteniveauet ved aktiv stimulering sammenlignet med simuleret stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Forsøgspersoner mellem 18 og 85 år
  3. Forsøgspersoner, der har uspecifikke kroniske lændesmerter med eksisterende smerter i mindst 3 måneder og har haft smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder med et gennemsnit på mindst 3 på en 0-10 visuel analog skala (VAS) skala
  4. Smerteresistent (delvis eller ingen reaktion) over for almindelige analgetika og medicin mod kroniske smerter, der anvendes som indledende smertebehandling, såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Codein.
  5. Skal have evnen til at føle fornemmelse af Von-Frey fiber på underarmen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid
  2. Kontraindikationer til tDCS i forbindelse med TUS, dvs. metallisk implantat i hjernen eller implanteret hjernemedicinsk udstyr
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  4. Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  5. Lider af svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  6. Historie om neurologiske lidelser som selvrapporteret
  7. Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporteret
  8. Anamnese med alvorlig hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed, som selv rapporteret
  9. Historien om neurokirurgi som selvrapporteret
  10. Ustabil smerte
  11. Stor placebo responder
  12. Lav vedhæftning i indkøringsperioden
  13. Lav baseline smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil gennemgå 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og aktiv transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS)
Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk tDCS med en intensitet på 2 milliampere (mA). Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS + Sham TUS
Forsøgspersoner i sham-gruppen vil gennemgå 20 minutters sham-transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og sham-transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS)
Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk tDCS med en intensitet på 2 milliampere (mA). Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mekanisk tidsmæssig summation (hånd)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i Mechanical Temporal Summation (TS) fra hånden vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) er effektiv til at reducere smerter hos personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter.
Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i betinget smertemodulering (hånd)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i betinget smertemodulation (CPM) vil blive målt i hånden for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) er effektiv til at øge smertetryktærsklen hos forsøgspersoner med ikke-specifikke kroniske lændesmerter.
Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i smerte
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte vil blive målt for at måle eventuelle ændringer i smerteniveauer, når forsøgspersoner kommer til sessioner.
Baseline og 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Highland Instruments, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016P001956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger