[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Spaulding Rehabilitation Network Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni
- Soggetti con lombalgia cronica non specifica con dolore esistente da almeno 3 mesi e dolore in almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi con una media di almeno 3 su una scala analogica visiva (VAS) 0-10
- Resistente al dolore (risposta parziale o assente) ai comuni analgesici e ai farmaci per il dolore cronico utilizzati come gestione iniziale del dolore come Tylenol, Aspirina, Ibuprofene, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeina.
- Deve avere la capacità di percepire la sensazione della fibra Von-Frey sull'avambraccio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta
- Controindicazioni alla tDCS in combinazione con TUS, ovvero impianto metallico nel cervello o dispositivi medici impiantati al cervello
- Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come auto-riferito
- Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come auto-riferito
- Soffre di depressione grave (con un punteggio > 30 nel Beck Depression Inventory)
- Storia di disturbi neurologici come auto-riferiti
- Storia di svenimenti inspiegabili come auto-riportati
- Anamnesi di grave trauma cranico che ha comportato una perdita di coscienza più che momentanea, come riferito dallo stesso
- Storia della neurochirurgia come auto-riportata
- Dolore instabile
- Grande risposta al placebo
- Bassa aderenza durante il periodo di rodaggio
- Dolore basale basso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: TDCS attivo + TUS attivo
I soggetti del gruppo sperimentale saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione transcranica attiva a corrente continua (tDCS) e ultrasuoni transcranici attivi (TUS).
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I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio.
Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio ad un'intensità di 2 milliampere (mA).
L'elettrodo anodale sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso, e l'elettrodo catodale sarà posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale.
Nel gruppo fittizio, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + Sham TUS
I soggetti nel gruppo fittizio saranno sottoposti a 20 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e finta ecografia transcranica (TUS).
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I soggetti riceveranno 20 minuti di TUS attivo o fittizio.
Durante la stimolazione attiva gli ultrasuoni saranno attivi per tutti i 20 minuti, tuttavia durante la stimolazione fittizia gli ultrasuoni non saranno attivi per tutti i 20 minuti.
I soggetti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio ad un'intensità di 2 milliampere (mA).
L'elettrodo anodale sarà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso, e l'elettrodo catodale sarà posizionato sopra l'area sopraorbitaria controlaterale.
Nel gruppo fittizio, il dispositivo tDCS non sarà attivo per tutti i 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella somma temporale meccanica (mano)
Lasso di tempo: Baseline e 3,5 mesi
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Verranno misurati i cambiamenti nella sommatoria meccanica temporale (TS) della mano al fine di determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con gli ultrasuoni transcranici (TUS) è efficace nel ridurre il dolore di soggetti con lombalgia cronica non specifica.
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Baseline e 3,5 mesi
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Cambiamenti nella modulazione condizionale del dolore (mano)
Lasso di tempo: Baseline e 3,5 mesi
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I cambiamenti nella modulazione condizionale del dolore (CPM) saranno misurati nella mano per determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente diretta (tDCS) in combinazione con gli ultrasuoni transcranici (TUS) sia efficace nell'aumentare la soglia della pressione del dolore in soggetti con patologia cronica aspecifica. lombalgia.
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Baseline e 3,5 mesi
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Cambiamenti nel dolore
Lasso di tempo: Baseline e 3,5 mesi
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Verranno misurati i cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore al fine di misurare eventuali cambiamenti nei livelli di dolore quando i soggetti si presentano per le sessioni.
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Baseline e 3,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore cronico
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001956
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