Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

15. september 2025 opdateret af: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af tDCS i kombination med TUS til behandling af smerter og funktionelle begrænsninger hos personer med NSCLBP. Forskerne antager, at der vil være et fald i smerteniveauet ved aktiv stimulering sammenlignet med simuleret stimulering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Forsøgspersoner mellem 18 og 85 år
  3. Forsøgspersoner, der har uspecifikke kroniske lændesmerter med eksisterende smerter i mindst 3 måneder og har haft smerter på mindst halvdelen af ​​dagene inden for de seneste 6 måneder med et gennemsnit på mindst 3 på en 0-10 visuel analog skala (VAS) skala
  4. Smerteresistent (delvis eller ingen reaktion) over for almindelige analgetika og medicin mod kroniske smerter, der anvendes som indledende smertebehandling, såsom Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Codein.
  5. Skal have evnen til at føle fornemmelse af Von-Frey fiber på underarmen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid
  2. Kontraindikationer til tDCS i forbindelse med TUS, dvs. metallisk implantat i hjernen eller implanteret hjernemedicinsk udstyr
  3. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  4. Brug af carbamazepin inden for de seneste 6 måneder som selvrapporteret
  5. Lider af svær depression (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
  6. Historie om neurologiske lidelser som selvrapporteret
  7. Historie om uforklarlige besvimelsesanfald som selvrapporteret
  8. Anamnese med alvorlig hovedskade, der resulterer i mere end et kortvarigt tab af bevidsthed, som selv rapporteret
  9. Historien om neurokirurgi som selvrapporteret
  10. Ustabil smerte
  11. Stor placebo responder
  12. Lav vedhæftning i indkøringsperioden
  13. Lav baseline smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tDCS + Aktiv TUS
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil gennemgå 20 minutters aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og aktiv transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS)
Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk tDCS med en intensitet på 2 milliampere (mA). Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS + Sham TUS
Forsøgspersoner i sham-gruppen vil gennemgå 20 minutters sham-transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og sham-transkraniel ultralyd (TUS).
Enhed: Transkraniel ultralyd (TUS)
Forsøgspersoner vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk TUS. Under aktiv stimulering vil ultralyden være aktiv i de fulde 20 minutter - dog under simulering vil ultralyden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters enten aktiv eller falsk tDCS med en intensitet på 2 milliampere (mA). Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulde side, og katodeelektroden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. I sham-gruppen vil tDCS-enheden ikke være aktiv i de fulde 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mekanisk tidsmæssig summation (hånd)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i Mechanical Temporal Summation (TS) fra hånden vil blive målt for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) er effektiv til at reducere smerter hos personer med uspecifikke kroniske lænderygsmerter.
Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i betinget smertemodulering (hånd)
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i betinget smertemodulation (CPM) vil blive målt i hånden for at bestemme, om anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i forbindelse med transkraniel ultralyd (TUS) er effektiv til at øge smertetryktærsklen hos forsøgspersoner med ikke-specifikke kroniske lændesmerter.
Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i smerte
Tidsramme: Baseline og 3,5 måneder
Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte vil blive målt for at måle eventuelle ændringer i smerteniveauer, når forsøgspersoner kommer til sessioner.
Baseline og 3,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Highland Instruments, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2016

Først opslået (Anslået)

3. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P001956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel ultralyd (TUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner