Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

15 września 2025 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, MD, PhD, MPH, Spaulding Rehabilitation Hospital
Celem tego badania jest ocena wpływu tDCS w połączeniu z TUS w leczeniu bólu i ograniczeń funkcjonalnych u osób z NSCLBP. Badacze stawiają hipotezę, że poziom bólu ulegnie zmniejszeniu przy aktywnej stymulacji w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Rehabilitation Network Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  2. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  3. Pacjenci cierpiący na nieswoisty przewlekły ból krzyża utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i odczuwający ból przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ze średnią co najmniej 3 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10
  4. Odporność na ból (częściowa lub brak reakcji) na powszechnie stosowane leki przeciwbólowe i leki stosowane w leczeniu bólu przewlekłego, stosowane jako początkowe leczenie bólu, takie jak Tylenol, aspiryna, ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex i kodeina.
  5. Musi posiadać zdolność czucia za pomocą włókna Von-Freya na przedramieniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży
  2. Przeciwwskazania do tDCS w połączeniu z TUS, czyli metalowym implantem w mózgu lub wszczepionymi do mózgu urządzeniami medycznymi
  3. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
  4. Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
  5. Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
  6. Historia zaburzeń neurologicznych według własnego opisu
  7. Historia niewyjaśnionych omdleń według własnego opisu
  8. Historia ciężkiego urazu głowy, który, jak sam zgłosił, spowodował więcej niż tylko chwilową utratę przytomności
  9. Historia neurochirurgii według własnego opisu
  10. Niestabilny ból
  11. Duża odpowiedź na placebo
  12. Niska przyczepność w okresie docierania
  13. Niski poziom bólu podstawowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + Aktywny TUS
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane 20-minutowej aktywnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) oraz aktywnemu przezczaszkowemu ultradźwiękowi (TUS).
Urządzenie: USG przezczaszkowe (TUS)
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 miliamperów (mA). Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut.
Pozorny komparator: Pozorne tDCS + Pozorne TUS
Osoby w grupie pozorowanej zostaną poddane 20-minutowej pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i pozorowanej przezczaszkowej ultrasonografii (TUS).
Urządzenie: USG przezczaszkowe (TUS)
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego TUS. Podczas aktywnej stymulacji ultradźwięki będą aktywne przez pełne 20 minut, natomiast podczas pozorowanej stymulacji ultradźwięki nie będą aktywne przez pełne 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani otrzymają 20 minut aktywnego lub pozorowanego tDCS o natężeniu 2 miliamperów (mA). Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. W grupie pozorowanej urządzenie tDCS nie będzie aktywne przez pełne 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mechanicznym sumowaniu czasowym (wskazówka)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
Zmiany w mechanicznym podsumowaniu czasowym (TS) z ręki zostaną zmierzone w celu ustalenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkowym ultradźwiękiem (TUS) jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u osób z nieswoistym przewlekłym bólem krzyża.
Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
Zmiany w warunkowej modulacji bólu (dłoń)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
Zmiany w warunkowej modulacji bólu (CPM) będą mierzone na dłoni w celu ustalenia, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w połączeniu z przezczaszkową ultrasonografią (TUS) jest skuteczna w zwiększaniu progu ciśnienia bólu u osób z niespecyficzną przewlekłą chorobą ból dolnej części pleców.
Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
Zmiany w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3,5 miesiąca
Zmiany w skali wizualno-analogowej (VAS) bólu będą mierzone w celu zmierzenia wszelkich zmian w poziomie bólu, gdy pacjenci przychodzą na sesje.
Wartość bazowa i 3,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Highland Instruments, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P001956

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami