Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatoriske steroider til forebyggelse af tandfølsomhed

3. november 2020 opdateret af: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Evaluering af antiinflammatoriske steroider til forebyggelse af tandfølsomhed i tandblegningsteknikkontoret

Klinisk randomiseret, triple-blind, brugt til at måle niveauet af tandfølsomhed på frivillige ved hjælp af en modificeret virtuel analog skala (VAS). 66 frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og på forhånd fastlagt udelukkelse. Alle frivillige vil blive vejledt og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen til at modtage placebo-kapsler og påføring af desensibiliserende gel indeholdende 6 % kaliumnitrat og 0,10 % fluor- (konventionel behandling), og forsøgsgruppen vil modtage de anti-inflammatoriske kortikosteroider (dexamethason, kapsel). - 8mg) og påføring af en placebo gel. Patienterne vil blive behandlet i to kliniske sessioner med et interval på 7 dage (en uge) mellem dem. Protokollen for brug af produktet er som følger: De frivillige i forsøgsgruppen vil modtage seks kapsler dexamethason 8 mg hver, der skal administreres oralt, i første omgang to dage før den første blegningsforespørgsel som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. om morgenen to dage før den første kliniske session blegning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før den første øvelsessession med blegning, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første øvelsessession med blegning. Efter 7 dage (en uge) vil den samme protokol blive holdt for den anden og sidste øvelsessession kontorblegning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det eksperimentelle design vil følge de konsoliderede standarder for testrapporter (CONSORT). Efter godkendelse af den behørigt registrerede forskningsetiske komité vil forsøget blive udført i tandlægeklinikken ved Federal Fluminense University i Nova Friburgo. Alle deltagere i sundhedsinstituttet vil blive informeret om undersøgelsens art og formål. være ét teststudie Klinisk randomiseret, parallel, triple-blind, brugt til at måle niveauet af tandfølsomme frivillige ved hjælp af en modificeret virtuel analog skala (VAS). 66 frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret efter inklusionskriterier og på forhånd fastlagt udelukkelse. Alle frivillige vil blive vejledt og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring. Frivillige vil blive tilfældigt opdelt i to grupper: kontrolgruppen til at modtage placebo-kapsler og påføring af desensibiliserende gel indeholdende 6 % kaliumnitrat og 0,10 % fluor- (konventionel behandling), og forsøgsgruppen vil modtage de anti-inflammatoriske kortikosteroider (dexamethason, kapsel). - 8mg) og påføring af en placebo gel. Patienterne vil blive behandlet i to kliniske sessioner med et interval på 7 dage (en uge) mellem dem. Protokollen for brug af produktet er som følger: De frivillige i forsøgsgruppen vil modtage seks kapsler dexamethason 8 mg hver, der skal administreres oralt, i første omgang to dage før den første blegningsforespørgsel som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. om morgenen to dage før den første kliniske session blegning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før den første øvelsessession med blegning, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første øvelsessession med blegning. Efter 7 dage (en uge) vil den samme protokol blive holdt for den anden og sidste øvelsessession kontorblegning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De udvalgte frivillige skal fremvise en god generel sundhedstilstand, være mindst 18 år, uanset køn, hudfarve/race og etnicitet, seksuel orientering og kønsidentitet.
  • Frivillige skal have en acceptabel mundhygiejne, præsentere de øvre og nedre buer uden fravær af tænder fra første præmolar højre til venstre første præmolar.
  • Disse elementer skal være sunde, det vil sige ikke have nogen form for restaurering.
  • Frivillige skal underskrive samtykkeerklæringen og afklaringen, have forpligtet sig til at vende tilbage til periodiske undersøgelser og tilhøre gruppen af ​​ikke-rygere.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke sygehistorie med sygdomme, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen;
  • forsøgspersoner kunne ikke have brugt cigaretter inden for de sidste 30 dage; har nogle vigtige patologier i mundhulen;
  • ikke at være gravid og heller ikke ammer;
  • har nogen historie med følsomhed eller uønskede reaktioner på anti-inflammatorisk anvendt i undersøgelsen;
  • ikke at have beregninger eller fremskreden periodontal sygdom;
  • ikke har indtaget stoffer, alkohol eller anden medicin, der kan dække resultaterne, som andre typer anti-inflammatoriske eller smertestillende midler;
  • De frivillige bør ikke have brugt produkter, der er indiceret for dental følsomhed, som desensibiliserende tandpasta eller lignende produkt og ikke have recession eller forværret overfølsomhedshistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
35 patienter i denne gruppe vil gennemgå blegningsproceduren ved hjælp af Dexamethasonacetat-interventionen.
Medicin: Dexamethasonacetat
De frivillige i Dexamethasonacetatgruppen (eksperimentel gruppe) vil modtage seks kapsler dexamethason 8 mg hver, der skal administreres oralt, i første omgang to dage før den første blegningsforespørgsel som følger: 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 to dage før den første kliniske undersøgelse. session blegning; 8 mg (1 kapsel) kl. 9.00 til 1 dag før tandblegning, 8 mg (1 kapsel) til kl. 9.00 på dagen for den første blegningssession. Klinisk indgreb: 1- Tør tænderne og påfør Gingival Barriere på begge buer. 2- Lyskur. 3- Sæt en blandedyse fast på Pola Office+. 4- Påfør et tyndt lag gel på alle tænder, der skal behandles. 5- Lad gelen virke i 8 minutter. 6- Sug det af. 7- Gentag trin 5-6 to gange. 8- Efter den sidste påføring, sug al gelen af, vask derefter og påfør sug. 9- Fjern tandkødsbarrieren. 10- En placebo-gel påføres med en børste på læbeoverfladen af ​​tænderne, hvidt i 2 til 3 minutter.
Andre navne:
  • Dexamethason
Placebo komparator: Placebo
35 patienter i denne gruppe vil gennemgå blegningsproceduren ved hjælp af kaliumnitrat-interventionen
Medicin: Kaliumnitrat
De frivillige i kaliumnitratgruppen (Placebo-gruppen) vil modtage 6 placebokapsler, som indeholdt de samme komponenter af dexamethason-lægemidlet undtagen den aktive ingrediens (stivelse [50 %), laktosemonohydrat [35 %), dibasisk calciumphosphat [14 % ], og magnesiumstearat [1 %]). Klinisk session: 1- Tør tænder og påfør Gingival Barrier på begge buer. 2- Lyskur. 3- Sæt en blandedyse fast på Pola Office+. 4- Påfør et tyndt lag gel på alle tænder, der skal behandles. 5- Lad gelen virke i 8 minutter. 6- Sug det af. 7- Gentag trin 5-6 to gange. 8- Efter den sidste påføring, sug al gelen af, vask derefter og påfør sug. 9- Fjern tandkødsbarrieren. 10- En desensibiliserende gel indeholdende 6% kaliumnitrat påføres med en børste på læbeoverfladen af ​​tænderne, der er hvide i 2 til 3 minutter.
Andre navne:
  • Udglat SDI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (0-100) for tandfølsomhed.
Tidsramme: En time
Efterforskerne vurderede tandfølsomheden 1 time efter blegning. Skala fra 0-100 0 betyder ingen følsomhed 100 betyder maksimal følsomhed
En time
Visuel analog skala (0-100) for tandfølsomhed.
Tidsramme: Fireogtyve timer
Efterforskerne vurderede tandfølsomheden 24 timer efter blegning. Skala fra 0-100 0 betyder ingen følsomhed 100 betyder maksimal følsomhed
Fireogtyve timer
Visuel analog skala (0-100) for tandfølsomhed.
Tidsramme: 48 timer
Efterforskerne vurderede tandfølsomheden 48 timer efter blegning. Skala fra 0-100 0 betyder ingen følsomhed 100 betyder maksimal følsomhed
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal Fluminense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • bleaching

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger