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Steroidi antinfiammatori nella prevenzione della sensibilità dei denti

3 novembre 2020 aggiornato da: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Valutazione degli steroidi antinfiammatori da utilizzare nella prevenzione della sensibilità dei denti nell'ufficio della tecnica di sbiancamento dei denti

Clinica randomizzata, in triplo cieco, utilizzata per misurare il livello di sensibilità dei denti su volontari utilizzando una scala analogica virtuale (VAS) modificata. Sessantasei volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno guidati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. I volontari saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di controllo riceverà capsule di placebo e l'applicazione di gel desensibilizzante contenente il 6% di nitrato di potassio e lo 0,10% di fluoro (trattamento convenzionale) e il gruppo sperimentale riceverà i corticosteroidi antinfiammatori (desametasone, capsula - 8 mg) e applicazione di un gel placebo. I pazienti saranno trattati in due sessioni cliniche con un intervallo di 7 giorni (una settimana) tra di loro. Il protocollo per l'uso del prodotto è il seguente: I volontari del gruppo sperimentale riceveranno sei capsule di desametasone da 8 mg ciascuna da somministrare per via orale, inizialmente due giorni prima della prima richiesta di sbiancamento come segue: 8 mg (1 capsula) 9:00 al mattino due giorni prima della prima seduta clinica sbiancamento; 8 mg (1 capsula) dalle 9:00 a 1 giorno prima della prima sessione pratica di sbiancamento, 8 mg (1 capsula) fino alle 9:00 del giorno della prima sessione pratica di sbiancamento. Dopo 7 giorni (una settimana), si terrà lo stesso protocollo per la seconda e ultima sessione pratica di sbiancamento ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno sperimentale seguirà gli standard consolidati per i rapporti di prova (CONSORT). Dopo l'approvazione del Comitato Etico per la Ricerca regolarmente iscritto, la sperimentazione sarà condotta presso la clinica della scuola di odontoiatria dell'Università Federale Fluminense sita in Nova Friburgo. Tutti i partecipanti all'Istituto Superiore di Sanità saranno informati sulla natura e sugli obiettivi dello studio. essere uno studio di prova clinico randomizzato, parallelo, in triplo cieco, utilizzato per misurare il livello di sensibilità dei denti volontari utilizzando una scala analogica virtuale modificata (VAS). Sessantasei volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti. Tutti i volontari saranno guidati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso. I volontari saranno divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di controllo riceverà capsule di placebo e l'applicazione di gel desensibilizzante contenente il 6% di nitrato di potassio e lo 0,10% di fluoro (trattamento convenzionale) e il gruppo sperimentale riceverà i corticosteroidi antinfiammatori (desametasone, capsula - 8 mg) e applicazione di un gel placebo. I pazienti saranno trattati in due sessioni cliniche con un intervallo di 7 giorni (una settimana) tra di loro. Il protocollo per l'uso del prodotto è il seguente: I volontari del gruppo sperimentale riceveranno sei capsule di desametasone da 8 mg ciascuna da somministrare per via orale, inizialmente due giorni prima della prima richiesta di sbiancamento come segue: 8 mg (1 capsula) 9:00 al mattino due giorni prima della prima seduta clinica sbiancamento; 8 mg (1 capsula) dalle 9:00 a 1 giorno prima della prima sessione pratica di sbiancamento, 8 mg (1 capsula) fino alle 9:00 del giorno della prima sessione pratica di sbiancamento. Dopo 7 giorni (una settimana), si terrà lo stesso protocollo per la seconda e ultima sessione pratica di sbiancamento ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari selezionati devono presentare un buono stato di salute generale, avere almeno 18 anni di età, indipendentemente da genere, colore/razza ed etnia, orientamento sessuale e identità di genere.
  • I volontari devono avere un'igiene orale accettabile, presentare le arcate superiori e inferiori senza assenza di denti dal primo premolare destro al primo premolare sinistro.
  • Questi elementi devono essere sani, cioè non avere alcun tipo di ripristino.
  • I volontari devono firmare il modulo di assenso e chiarimento, essersi impegnati a rientrare per gli esami periodici e appartenere al gruppo dei non fumatori.

Criteri di esclusione:

  • Non avere anamnesi di malattie che possono influenzare i risultati dello studio;
  • i soggetti non possono aver fatto uso di sigarette negli ultimi 30 giorni; avere qualche patologia importante nella cavità orale;
  • non essere incinta e non allattare;
  • avere una storia di sensibilità o reazioni avverse agli antinfiammatori utilizzati nello studio;
  • non avere calcoli o malattia parodontale avanzata;
  • non aver consumato droghe, alcol o qualsiasi farmaco che possa coprire i risultati, come altri tipi di antinfiammatori o antidolorifici;
  • I volontari non devono aver utilizzato prodotti indicati per la sensibilità dentale, come dentifrici desensibilizzanti o prodotti simili e non presentare una storia di recessione o ipersensibilità esacerbata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
35 pazienti in questo gruppo saranno sottoposti alla procedura di sbiancamento utilizzando l'intervento di desametasone acetato.
Droga: Desametasone acetato
I volontari del gruppo Desametasone acetato (gruppo sperimentale) riceveranno sei capsule di desametasone da 8 mg ciascuna da somministrare per via orale, inizialmente due giorni prima della prima richiesta di sbiancamento come segue: 8 mg (1 capsula) 9:00 due giorni prima della prima visita clinica sessione di sbiancamento; 8 mg (1 capsula) dalle 9:00 a 1 giorno prima della sessione di sbiancamento, 8 mg (1 capsula) fino alle 9:00 del giorno della prima sessione di sbiancamento.Intervento clinico: 1- Asciugare i denti e applicare la barriera gengivale su entrambe le arcate. 2- Fotopolimerizzare. 3- Fissare saldamente un beccuccio miscelatore al Pola Office+. 4- Applicare uno strato sottile di gel su tutti i denti sottoposti al trattamento. 5- Lasciare agire il gel per 8 minuti. 6- Aspiralo. 7- Ripetere i passaggi 5-6 due volte. 8- Dopo l'ultima applicazione, aspirare tutto il gel, quindi lavare e applicare l'aspirazione. 9- Rimuovere la barriera gengivale. 10- Un gel placebo verrà applicato con un pennello sulla superficie labiale dei denti sbiancati per 2 o 3 minuti.
Altri nomi:
  • Desametasone
Comparatore placebo: Placebo
35 pazienti in questo gruppo saranno sottoposti alla procedura di sbiancamento utilizzando l'intervento di nitrato di potassio
Droga: Nitrato di potassio
I volontari del gruppo Potassium Nitrate (gruppo Placebo) riceveranno 6 capsule placebo, che contenevano gli stessi componenti del farmaco dedesametasone tranne il principio attivo (amido [50%], lattosio monoidrato [35%], fosfato di calcio dibasico [14% ], e stearato di magnesio [1%]). Seduta clinica: 1- Asciugare i denti e applicare Gingival Barrier su entrambe le arcate. 2- Fotopolimerizzare. 3- Fissare saldamente un beccuccio miscelatore al Pola Office+. 4- Applicare uno strato sottile di gel su tutti i denti sottoposti al trattamento. 5- Lasciare agire il gel per 8 minuti. 6- Aspiralo. 7- Ripetere i passaggi 5-6 due volte. 8- Dopo l'ultima applicazione, aspirare tutto il gel, quindi lavare e applicare l'aspirazione. 9- Rimuovere la barriera gengivale. 10- Un gel desensibilizzante contenente il 6% di nitrato di potassio verrà applicato con un pennello sulla superficie labiale dei denti sbiancati per 2 o 3 minuti.
Altri nomi:
  • Smooth SDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala visiva analogica (0-100) per la sensibilità dei denti.
Lasso di tempo: Un'ora
I ricercatori hanno valutato la sensibilità dei denti 1 ora dopo lo sbiancamento. Scala da 0-100 0 significa nessuna sensibilità 100 significa massima sensibilità
Un'ora
Scala analogica visiva (0-100) per la sensibilità dei denti.
Lasso di tempo: Ventiquattro ore
I ricercatori hanno valutato la sensibilità dei denti 24 ore dopo lo sbiancamento. Scala da 0-100 0 significa nessuna sensibilità 100 significa massima sensibilità
Ventiquattro ore
Scala analogica visiva (0-100) per la sensibilità dei denti.
Lasso di tempo: Quarantotto ore
I ricercatori hanno valutato la sensibilità dei denti 48 ore dopo lo sbiancamento. Scala da 0-100 0 significa nessuna sensibilità 100 significa massima sensibilità
Quarantotto ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal Fluminense

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • bleaching

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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