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Entzündungshemmende Steroide zur Vorbeugung von Zahnempfindlichkeit

3. November 2020 aktualisiert von: Luiz Augusto da Costa Poubel, Universidade Federal Fluminense

Bewertung von entzündungshemmenden Steroiden zur Vorbeugung von Zahnempfindlichkeit im Büro für Zahnaufhellungstechniken

Klinisch randomisiert, dreifach verblindet, zur Messung der Zahnempfindlichkeit bei Freiwilligen unter Verwendung einer modifizierten virtuellen Analogskala (VAS). Sechsundsechzig Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegten Ausschlusskriterien ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden angeleitet und unterschreiben eine Aufklärungs- und Zustimmungserklärung. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Kapseln und die Anwendung eines desensibilisierenden Gels mit 6 % Kaliumnitrat und 0,10 % Fluor (konventionelle Behandlung) und die Versuchsgruppe erhält die entzündungshemmenden Kortikosteroide (Dexamethason, Kapsel - 8 mg) und Anwendung eines Placebo-Gels. Die Patienten werden in zwei klinischen Sitzungen im Abstand von 7 Tagen (einer Woche) behandelt. Das Protokoll zur Anwendung des Produkts lautet wie folgt: Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten sechs Kapseln Dexamethason zu je 8 mg zur oralen Verabreichung, initial zwei Tage vor der ersten Bleichabfrage wie folgt: 8 mg (1 Kapsel) 9 Uhr morgens morgens zwei Tage vor der ersten klinischen Sitzung Bleaching; 8 mg (1 Kapsel) von 9:00 bis 1 Tag vor der ersten Aufhellungspraxis, 8 mg (1 Kapsel) bis 9:00 Uhr am Tag der ersten Aufhellungspraxis. Nach 7 Tagen (einer Woche) wird das gleiche Protokoll für die zweite und letzte Übungssitzung Office Bleaching durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das experimentelle Design folgt den konsolidierten Standards für Testberichte (CONSORT). Nach Genehmigung durch die ordnungsgemäß registrierte Ethikkommission für Forschung wird die Studie in der Klinik der zahnmedizinischen Fakultät der Eidgenössischen Fluminense-Universität in Nova Friburgo durchgeführt. Alle Teilnehmer des Gesundheitsinstituts werden über Art und Ziele der Studie informiert be one test study Klinisch randomisiert, parallel, dreifach verblindet, verwendet, um das Niveau der Zahnempfindlichkeit Freiwilliger unter Verwendung einer modifizierten virtuellen Analogskala (VAS) zu messen. Sechsundsechzig Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegten Ausschlusskriterien ausgewählt und rekrutiert. Alle Freiwilligen werden angeleitet und unterschreiben eine Aufklärungs- und Zustimmungserklärung. Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhält Placebo-Kapseln und die Anwendung eines desensibilisierenden Gels mit 6 % Kaliumnitrat und 0,10 % Fluor (konventionelle Behandlung) und die Versuchsgruppe erhält die entzündungshemmenden Kortikosteroide (Dexamethason, Kapsel - 8 mg) und Anwendung eines Placebo-Gels. Die Patienten werden in zwei klinischen Sitzungen im Abstand von 7 Tagen (einer Woche) behandelt. Das Protokoll zur Anwendung des Produkts lautet wie folgt: Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten sechs Kapseln Dexamethason zu je 8 mg zur oralen Verabreichung, initial zwei Tage vor der ersten Bleichabfrage wie folgt: 8 mg (1 Kapsel) 9 Uhr morgens morgens zwei Tage vor der ersten klinischen Sitzung Bleaching; 8 mg (1 Kapsel) von 9:00 bis 1 Tag vor der ersten Aufhellungspraxis, 8 mg (1 Kapsel) bis 9:00 Uhr am Tag der ersten Aufhellungspraxis. Nach 7 Tagen (einer Woche) wird das gleiche Protokoll für die zweite und letzte Übungssitzung Office Bleaching durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ausgewählten Freiwilligen sollten einen guten allgemeinen Gesundheitszustand aufweisen, mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von Geschlecht, Hautfarbe/Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Orientierung und Geschlechtsidentität.
  • Die Freiwilligen müssen eine akzeptable Mundhygiene haben und die oberen und unteren Bögen ohne fehlende Zähne des ersten Prämolaren rechts bis zum linken ersten Prämolaren präsentieren.
  • Diese Elemente müssen gesund sein, dh keinerlei Wiederherstellung aufweisen.
  • Freiwillige müssen die Einverständniserklärung und Aufklärung unterschreiben, sich zur wiederkehrenden Untersuchung verpflichtet haben und der Gruppe der Nichtraucher angehören.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Krankengeschichte von Krankheiten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
  • Probanden konnten in den letzten 30 Tagen keine Zigaretten konsumieren; eine wichtige Pathologie in der Mundhöhle haben;
  • nicht schwanger sind und auch nicht stillen;
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Nebenwirkungen auf entzündungshemmende Mittel, die in der Studie verwendet wurden;
  • keine Berechnungen oder fortgeschrittene Parodontitis haben;
  • keine Drogen, Alkohol oder andere Medikamente konsumiert haben, die die Ergebnisse überdecken können, wie andere Arten von entzündungshemmenden Mitteln oder Schmerzmitteln;
  • Die Freiwilligen sollten keine Produkte verwendet haben, die für Zahnempfindlichkeit angezeigt sind, wie z. B. desensibilisierende Zahnpasta oder ähnliche Produkte, und keine Rezession oder verschlimmerte Überempfindlichkeitsgeschichte aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
35 Patienten in dieser Gruppe werden sich dem Aufhellungsverfahren unter Verwendung der Dexamethasonacetat-Intervention unterziehen.
Arzneimittel: Dexamethasonacetat
Die Probanden der Dexamethasonacetat-Gruppe (Versuchsgruppe) erhalten sechs Kapseln Dexamethason à 8 mg zur oralen Verabreichung zunächst zwei Tage vor der ersten Bleichabfrage wie folgt: 8 mg (1 Kapsel) 9 Uhr zwei Tage vor der ersten klinischen Session-Bleaching; 8 mg (1 Kapsel) von 9:00 bis 1 Tag vor der Aufhellungssitzung, 8 mg (1 Kapsel) bis 9:00 Uhr am Tag der ersten Aufhellungssitzung. Klinische Intervention: 1- Zähne trocknen und Gingival Barrier auf beide Bögen auftragen. 2- Lichthärten. 3- Bringen Sie eine Mischdüse fest am Pola Office+ an. 4- Tragen Sie eine dünne Schicht Gel auf alle zu behandelnden Zähne auf. 5- Gel 8 Minuten einwirken lassen. 6- Saugen Sie es ab. 7- Wiederholen Sie die Schritte 5-6 zweimal. 8- Nach der letzten Anwendung das gesamte Gel absaugen, dann waschen und absaugen. 9- Zahnfleischbarriere entfernen. 10- Ein Placebo-Gel wird mit einem Pinsel auf die labiale Oberfläche der aufgehellten Zähne für 2 bis 3 Minuten aufgetragen.
Andere Namen:
  • Dexamethason
Placebo-Komparator: Placebo
35 Patienten in dieser Gruppe werden sich dem Bleaching-Verfahren unter Verwendung der Kaliumnitrat-Intervention unterziehen
Arzneimittel: Kaliumnitrat
Die Freiwilligen in der Kaliumnitrat-Gruppe (Placebo-Gruppe) erhalten 6 Placebo-Kapseln, die mit Ausnahme des Wirkstoffs (Stärke [50 %], Lactose-Monohydrat [35 %], dibasisches Calciumphosphat [14 %] die gleichen Bestandteile des Dexamethason-Medikaments enthielten. ] und Magnesiumstearat [1 %]). 2- Lichthärten. 3- Bringen Sie eine Mischdüse fest am Pola Office+ an. 4- Tragen Sie eine dünne Schicht Gel auf alle zu behandelnden Zähne auf. 5- Gel 8 Minuten einwirken lassen. 6- Saugen Sie es ab. 7- Wiederholen Sie die Schritte 5-6 zweimal. 8- Nach der letzten Anwendung das gesamte Gel absaugen, dann waschen und absaugen. 9- Zahnfleischbarriere entfernen. 10- Ein desensibilisierendes Gel mit 6 % Kaliumnitrat wird mit einem Pinsel auf die labiale Oberfläche der aufgehellten Zähne für 2 bis 3 Minuten aufgetragen.
Andere Namen:
  • SDI glätten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (0-100) für Zahnempfindlichkeit.
Zeitfenster: Eine Stunde
Die Forscher bewerteten die Zahnempfindlichkeit 1 Stunde nach dem Bleichen. Skala von 0-100 0 bedeutet keine Sensibilität 100 bedeutet maximale Sensibilität
Eine Stunde
Visuelle Analogskala (0-100) für Zahnempfindlichkeit.
Zeitfenster: Vierundzwanzig Stunden
Die Forscher bewerteten die Zahnempfindlichkeit 24 Stunden nach dem Bleichen. Skala von 0-100 0 bedeutet keine Sensibilität 100 bedeutet maximale Sensibilität
Vierundzwanzig Stunden
Visuelle Analogskala (0-100) für Zahnempfindlichkeit.
Zeitfenster: Achtundvierzig Stunden
Die Forscher bewerteten die Zahnempfindlichkeit 48 Stunden nach dem Bleichen. Skala von 0-100 0 bedeutet keine Sensibilität 100 bedeutet maximale Sensibilität
Achtundvierzig Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal Fluminense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcos O Barceleiro, MSD, PhD, Fluminense Federal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bleaching

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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