Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevnesammenligning mellem Fanfilcon A og Senofilcon A Sphere-linser

6. marts 2018 opdateret af: CooperVision, Inc.
Prospektiv, multicenter, bilateral, dobbeltmasket, randomiseret, cross-over, daglig brug, 1 måneds dispenseringsundersøgelse (2 uger hvert linsepar)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske ydeevne af fanfilcon A sammenlignet med senofilcon A-sfære kontaktlinser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Eric M. White O. D., Inc
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En person er berettiget til optagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Er mellem 18 og 40 år (inklusive)
  • Har læst, forstået og underskrevet informationssamtykkebrevet
  • Har haft en selvrapporteret øjenundersøgelse de sidste to år
  • Er en sfærisk blød kontaktlinsebærer
  • Har en kontaktlinse-recept, der passer inden for de tilgængelige parametre for undersøgelseslinserne
  • Har en brillecylinder, der ikke er større end 0,75D (Dioptrier) i hvert øje
  • Kan opnå bedst korrigeret brilleafstand synsstyrke på 20/25 (0,10 logMAR) eller bedre i hvert øje
  • Kan opnå en afstandssynsstyrke på 20/30 (0,18 logMAR) eller bedre i hvert øje med undersøgelsens kontaktlinser
  • Har klare hornhinder og ingen aktiv øjensygdom
  • Er villig til og forventes at kunne overholde brugsplanen (8 timer om dagen; 5 dage om ugen med linsebrug)
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen

Ekskluderingskriterier:

En person vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Har en historie med ikke at opnå behageligt CL (Kontaktlinse)-brug (defineret som 5 dage om ugen; >8 timer/dag)
  • Bærer i øjeblikket senofilcon C (2 ugers linse), senofilcon A 1-Day, senofilcon C (månedslinse) eller enfilcon A kontaktlinser
  • Bruger sædvanligvis genfugtende/smørende øjendråber mere end én gang om dagen
  • Præsenterer med klinisk signifikante anterior segment abnormiteter
  • Presenterer med okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug

  • Presenterer med spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug såsom:

    • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
    • Betydelige pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
    • Neovaskularisering > 0,75 mm fra limbus
    • Kæmpepapillær konjunktivitis (GCP) værre end grad 1
    • Anterior uveitis eller iritis (eller historie i det seneste år)
    • Seborrheisk eksem i øjenlågsregionen, Seborrheic conjunctivitis
    • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
    • Dårlig personlig hygiejne
  • Har en kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed)
  • Har afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde
  • Har presbyopi eller er afhængig af briller til nærarbejde over kontaktlinserne
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fanfilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære fanfilcon A i to uger under krydsningsstudiet.
Enhed: fanfilcon A
kontaktlinse
Aktiv komparator: senofilcon A
Deltagerne randomiseres til at bære senofilcon A i to uger under krydsningsstudiet.
Enhed: senofilcon A
kontaktlinse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfort
Tidsramme: 2 uger
Subjektiv vurdering for komfort vurderes. Skala 0-10, 0=smertefuldt, 10=kan ikke mærke
2 uger
Generelt tørhed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for tørhed vurderes på en skala fra 0-10, 0=ekstremt tør, 10=ingen tørhed
2 uger
Visionskvalitet
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af synskvalitet vurderes på en skala 0-10, 0=ikke skarp/ikke klar, 10=skarp/klar
2 uger
Linsehåndtering
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af linsehåndtering - isætning og fjernelse - vurderes ved hjælp af skala 0-10, 0=svært at håndtere, 10=meget let at håndtere
2 uger
Synstilfredshed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger af synstilfredshed vurderes på en skala 0-10, 0=helt utilfreds, 10=helt tilfreds.
2 uger
Linsecentrering
Tidsramme: 2 uger
Linsecentrering vil blive registreret efter grad og retning i den primære position. (Optimal, decentration acceptabel, decentration uacceptabel).
2 uger
Konjunktival farvning
Tidsramme: 2 uger

Vurderet ved hjælp af spaltelampe med blåt lys og natriumfluorescein, lav medium forstørrelse.

0=Ingen, ingen farvning til stede

  1. Meget ringe
  2. Let
  3. Moderat
  4. Alvorlig
2 uger
Glathed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for linsens fornemmelse af glathed vurderes på en skala 0-10, 0 = slet ikke glat, 10 = fuldstændig glat
2 uger
Ren følelse
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for linsens rene følelse vurderes på en skala 0-10, 0 = slet ikke rene, 10 = linser føles helt rene
2 uger
Linse hydreret
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for linsefornemmelse vurderes på en skala 0-10, 0=totalt dehydreret, 10=totalt hydreret
2 uger
Linsens fugtighed
Tidsramme: 2 uger
Subjektive vurderinger for linsens fugtighed vurderes på en skala 0-10, 0=ikke-fugtig, 10=meget fugtbar
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lyndon Jones, PhD, FAAO, Centre for Contact Lens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-MKTG-73

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med fanfilcon A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner