Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​undersøgelseslægemidlet Praluent (Alirocumab) på neurokognitiv funktion sammenlignet med placebo

14. april 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Praluent på neurokognitiv funktion hos patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller med ikke-familiær hyperkolesterolæmi med høj og meget høj kardiovaskulær risiko

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på mental tilstand (kendt som "neurokognitiv funktion") ved brug af Praluent.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Den Russiske Føderation, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Regeneron study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Forenede Stater, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Forenede Stater, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Forenede Stater, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Forenede Stater, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Forenede Stater, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54220
        • Regeneron study Site
  • Japan
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japan, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Mexico, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Mexico, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexico, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Mexico, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexico, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexico, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexico, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Mexico, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Mexico, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Mexico, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Regeneron study Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Sydafrika, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Sydafrika, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Sydafrika, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Sydafrika, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Sydafrika, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Sydafrika, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Regeneron study Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukraine, 88000
        • Regeneron study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ alder 40 år og ≤ alder 85 år
  • Patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) eller med ikke-familiær hyperkolesterolæmi (ikke-FH) patienter med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko
  • Patienter med anamnese med koronar hjertesygdom (CHD), der ikke har tilstrækkelig kontrol over deres hyperkolesterolæmi med LDL-C ≥70 mg/dL, eller alle andre patienter med LDL-C ≥100 mg/dL og er på en maksimalt tolereret dosis af statin ( medmindre de er statin-intolerante)
  • Patienter skal have fuldført motorscreeningsopgaven
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienter skal give underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt Alzheimers sygdom eller anden demens, skizofreni, bipolar lidelse, svær depression, kognitiv svækkelse eller patienter med en søvnforstyrrelse, der kræver daglig farmakologisk behandling
  • Nylig (inden for 3 måneder før screeningbesøget) myokardieinfarkt, ustabil angina, der fører til hospitalsindlæggelse, koronar bypassoperation, perkutan koronar intervention, ukontrolleret hjertearytmi, carotiskirurgi eller stenting, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, carotis revaskularisering, endovaskulær procedure eller kirurgisk indgreb for perifer vaskulær sygdom
  • Visse laboratoriefund opnået under screeningsbesøget som defineret i protokollen
  • Enhver tilstand eller situation, herunder andre væsentlige psykiske eller neurologiske lidelser, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • En positiv test for human immundefektvirus (HIV).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Praluent regime - Administration gennem subkutan injektion
Medicin: Praluent (Alirocumab)
Eksperimentel: Gruppe 2
Placebo matchende Praluent - Administration gennem subkutan injektion
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Cognitive Domain Spatial Working Memory (SWM) Strategi Z-Score i uge 96
Tidsramme: Uge 96
CANTAB SWM opgave vurderet kognitivt domæne af eksekutiv funktion. Farvede kasser blev vist på en skærm. Et token var gemt i en af ​​kasserne (aldrig samme boks to gange). Instruktioner var at røre ved kasser for at søge efter token, indtil antallet af fundet tokens svarede til antallet af kasser. SWM-strategiindeks repræsenterer antallet af gange, en søgning begyndte med en anden boks. Z-score repræsenterer et standardiseret mål for, hvor langt en person afveg fra studiekohortegennemsnittet ved baseline. En højere Z-score afspejler bedre ydeevne.
Uge 96

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CANTAB Cognitive Domain SWM Strategy Raw Score i uge 96
Tidsramme: Uge 96
CANTAB SWM opgave vurderet kognitivt domæne af eksekutiv funktion. Farvede kasser blev vist på en skærm. Et token var gemt i en af ​​kasserne (aldrig samme boks to gange). Instruktioner var at røre ved kasser for at søge efter token, indtil antallet af fundet tokens svarede til antallet af kasser. SWM-strategiindeks repræsenterer antallet af gange, en søgning begyndte med en anden boks. Lavere ændring fra baseline råscores afspejler bedre SWM-ydeevne (dvs. mindre svækkelse).
Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i beregnet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i beregnet LDL-C i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. LDL-C blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder milligram pr. deciliter (mg/dL).
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) B i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i Apo B i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Apo B blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i non-HDL-C i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Ikke-HDL-C blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (total-C) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i beregnet Total-C i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Total-C blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procent ændring fra baseline i lipoprotein a [Lp(a)] i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i Lp(a) i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Lp(a) blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. HDL-C blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i TG i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. TG blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein (Apo) A-1 i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentvis ændring fra baseline i Apo A-1 i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret. Apo A-1 blev målt ved anvendelse af konventionelle enheder mg/dL.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der nåede Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau mindre end (<) 70 mg/dL (1,81 Millimoles Per Liter [mmol/L]) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der nåede LDL-C-niveau < 70 mg/dL (1,81 mmol/L) i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der nåede Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau mindre end (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) i uge 12, 24, 48, 72 og 96
Tidsramme: Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Procentdel af deltagere, der nåede LDL-C-niveau < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) i uge 12, 24, 48, 72 og 96 blev rapporteret.
Uge 12, 24, 48, 72 og 96
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Op til uge 96
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et forsøgslægemiddel, som muligvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. TEAE blev defineret som bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes/blev alvorlige i løbet af behandlingen (tid fra den første dobbeltblindede undersøgelsesbehandlingsinjektion op til 70 dage efter den sidste dobbeltblindede undersøgelsesbehandlingsinjektion). En alvorlig uønsket hændelse (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende, nødvendig indledende eller længerevarende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt , eller betragtes som en medicinsk vigtig begivenhed. Enhver TEAE inkluderede deltagere med både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Op til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger