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Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments Praluent (Alirocumab) auf die neurokognitive Funktion im Vergleich zu Placebo

14. April 2021 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Praluent auf die neurokognitive Funktion bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder mit nicht-familiärer Hypercholesterinämie mit hohem und sehr hohem kardiovaskulärem Risiko

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung auf den mentalen Zustand (bekannt als „neurokognitive Funktion“) durch die Anwendung von Praluent.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Regeneron study Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Regeneron study Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Regeneron study Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Regeneron study Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Study Site 1
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Regeneron Study Site 2
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5290000
        • Regeneron study Site
      • San Miguel, Chile, 8910259
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile, 8331143
        • Regeneron study Site
      • Santiago, Chile
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4781156
        • Regeneron study Site
      • Temuco, Chile, 4790869
        • Regeneron study Site
      • Viña del Mar, Chile, 2520997
        • Regeneron study Site
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10128
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 1
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Regeneron Study Site 2
      • Tallinn, Estland, 11313
        • Regeneron study Site
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Regeneron study Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Regeneron study Site
  • Japan
    • Hogo
      • Nishinomiya, Hogo, Japan, 663-8501
        • Regeneron study Site
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0193
        • Regeneron study Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Regeneron study Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Regeneron study Site
    • Kyoto
      • Uji-shi, Kyoto, Japan, 611-0002
        • Regeneron study Site
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan, 901-2393
        • Regeneron study Site
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Regeneron study Site
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 112-0033
        • Regeneron study Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Regeneron study Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Regeneron study Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Regeneron study Site
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 141-0001
        • Regeneron study Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Regeneron study Site
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
        • Regeneron study Site
      • Culiacán, Mexiko, 80230
        • Regeneron study Site
      • Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Regeneron study Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Regeneron study Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44210
        • Regeneron study Site
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 03300
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Regeneron study Site
      • Mexico City, Mexiko, 11650
        • Regeneron study Site
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Regeneron Study Site 1
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Regeneron Study Site 2
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Regeneron study Site
      • Pachuca, Mexiko, 42090
        • Regeneron study Site
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Regeneron study Site
      • San Juan Del Río, Mexiko, 76800
        • Regeneron study Site
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Regeneron study Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153012
        • Regeneron study Site
      • Kirov, Russische Föderation, 610014
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121359
        • Regeneron study Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • Regeneron study Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • Regeneron study Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344068
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192288
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195112
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196601
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Regeneron study Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • Regeneron study Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Regeneron study Site
      • Tyumen', Russische Föderation, 625000
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150002
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Regeneron study Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Regeneron Study Site 1
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Regeneron Study Site 2
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Regeneron Study Site 1
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Regeneron Study Site 2
      • Claremont, Südafrika, 7708
        • Regeneron study Site
    • Cape Town
      • Kuils River, Cape Town, Südafrika, 7580
        • Regeneron study Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Regeneron study Site
    • Gauteng
      • Halfway House, Gauteng, Südafrika, 1685
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0002
        • Regeneron study Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0184
        • Regeneron study Site
      • Pretoria West, Gauteng, Südafrika, 183
        • Regeneron study Site
    • Johannesburg
      • Kempton Park, Johannesburg, Südafrika, 1619
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 1818
        • Regeneron study Site
      • Soweto, Johannesburg, Südafrika, 2013
        • Regeneron study Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • Regeneron study Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Regeneron study Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Regeneron study Site
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Regeneron study Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Regeneron study Site
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
        • Regeneron study Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Regeneron study Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kharkov, Ukraine, 61039
        • Regeneron study Site
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Regeneron Study Site 1
      • Kiev, Ukraine, 02091
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Study Site 1
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Regeneron Study Site 2
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Regeneron study Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Regeneron study Site
      • L'viv, Ukraine, 79015
        • Regeneron study Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Regeneron Study Site 1
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • Regeneron Study Site 2
      • Vinnitsa, Ukraine, 21029
        • Regeneron study Site
    • Transcarpathian Region
      • Úzhgorod, Transcarpathian Region, Ukraine, 88000
        • Regeneron study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36830
        • Regeneron study Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Regeneron study Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Regeneron study Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Regeneron study Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Regeneron study Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Regeneron study Site
      • Port Hueneme, California, Vereinigte Staaten, 93041
        • Regeneron study Site
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
        • Regeneron study Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Regeneron Study Site 1
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Regeneron Study Site 2
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80906
        • Regeneron study Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Regeneron study Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Regeneron study Site
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Regeneron study Site
    • Georgia
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30014
        • Regeneron study Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Regeneron study Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Regeneron study Site
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Regeneron study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Regeneron study Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Regeneron study Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • Regeneron study Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Regeneron study Site
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Regeneron study Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Regeneron study Site
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Regeneron study Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Regeneron study Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Regeneron study Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Regeneron study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Regeneron study Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Regeneron study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Regeneron study Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Regeneron study Site
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Regeneron study Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Regeneron study Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Regeneron study Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Regeneron study Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Regeneron study Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Regeneron study Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Regeneron study Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Regeneron study Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Regeneron study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Regeneron study Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Regeneron study Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Regeneron study Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Regeneron study Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Regeneron study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Regeneron study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Regeneron study Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Regeneron study Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Regeneron study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Regeneron study Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Regeneron study Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Regeneron study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regeneron study Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • Regeneron study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Regeneron study Site
      • Powell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37849
        • Regeneron study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Regeneron study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Regeneron study Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Regeneron study Site
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Regeneron study Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Regeneron study Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Regeneron study Site
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Regeneron study Site
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Regeneron study Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Regeneron study Site
      • Walla Walla, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Regeneron study Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • Regeneron study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 40 Jahre und ≤ 85 Jahre
  • Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (heFH) oder mit nicht familiärer Hypercholesterinämie (non-FH) Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) in der Anamnese, die ihre Hypercholesterinämie mit LDL-C ≥ 70 mg/dl nicht ausreichend unter Kontrolle haben, oder alle anderen Patienten mit LDL-C ≥ 100 mg/dl, die eine maximal verträgliche Statindosis erhalten ( sofern sie keine Statine vertragen)
  • Die Patienten müssen die Motor-Screening-Aufgabe erfolgreich abgeschlossen haben
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Die Patienten müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Alzheimer-Krankheit oder anderer Demenz, Schizophrenie, bipolarer Störung, schwerer Depression, kognitiver Beeinträchtigung oder Patienten mit einer Schlafstörung, die eine tägliche pharmakologische Behandlung benötigen
  • Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch) Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt, Koronararterien-Bypassoperation, perkutane Koronarintervention, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Karotisoperation oder Stenting, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Revaskularisation der Karotis, endovaskulärer Eingriff oder chirurgischer Eingriff bei peripherer Gefäßerkrankung
  • Bestimmte Laborbefunde, die während des Screening-Besuchs erhalten wurden, wie im Protokoll definiert
  • Jeder Zustand oder jede Situation, einschließlich anderer signifikanter psychischer oder neurologischer Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ein positiver Test auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV).

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Praluent-Schema – Verabreichung durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Praluent (Alirocumab)
Experimental: Gruppe 2
Placebo-passendes Praluent – ​​Verabreichung durch subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores der Strategie Z-Score des kognitiven Bereichs des räumlichen Arbeitsgedächtnisses (SWM) des Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) in Woche 96 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 96
CANTAB SWM-Aufgabe bewertete den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion. Farbige Kästchen wurden auf einem Bildschirm gezeigt. In einer der Boxen war ein Token versteckt (nie zweimal die gleiche Box). Die Anweisungen lauteten, Kästchen zu berühren, um nach Token zu suchen, bis die Anzahl der gefundenen Token gleich der Anzahl der Kästchen war. Der SWM-Strategieindex gibt an, wie oft eine Suche mit einer anderen Box begonnen hat. Der Z-Score stellt ein standardisiertes Maß dafür dar, wie weit eine Person zu Studienbeginn vom Studienkohortendurchschnitt abgewichen ist. Ein höherer Z-Score spiegelt eine bessere Leistung wider.
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CANTAB Cognitive Domain SWM Strategy Raw Score in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
CANTAB SWM-Aufgabe bewertete den kognitiven Bereich der Exekutivfunktion. Farbige Kästchen wurden auf einem Bildschirm gezeigt. In einer der Boxen war ein Token versteckt (nie zweimal die gleiche Box). Die Anweisungen lauteten, Kästchen zu berühren, um nach Token zu suchen, bis die Anzahl der gefundenen Token gleich der Anzahl der Kästchen war. Der SWM-Strategieindex gibt an, wie oft eine Suche mit einer anderen Box begonnen hat. Geringere Abweichungen von den Ausgangsrohwerten spiegeln eine bessere SWM-Leistung wider (d. h. weniger Beeinträchtigung).
Woche 96
Prozentuale Veränderung des berechneten Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung des berechneten LDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 angegeben. LDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) B gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo B in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. Apo B wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. Non-HDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (Gesamt-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung der berechneten Gesamt-Cmax gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 angegeben. Gesamt-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein a [Lp(a)] gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung von Lp(a) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. Lp(a) wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert wurde in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 berichtet. HDL-C wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung der TG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. TG wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein (Apo) A-1 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Apo A-1 in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 wurde berichtet. Apo A-1 wurde unter Verwendung herkömmlicher Einheiten mg/dL gemessen.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 einen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von weniger als (<) 70 mg/dL (1,81 Millimol pro Liter [mmol/L]) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 einen LDL-C-Spiegel < 70 mg/dl (1,81 mmol/l) erreichten.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 einen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C) von weniger als (<) 50 mg/dL (1,29 mmol/L) erreichten
Zeitfenster: Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer berichtet, die in Woche 12, 24, 48, 72 und 96 einen LDL-C-Wert von < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) erreichten.
Woche 12, 24, 48, 72 und 96
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen kann oder nicht. TEAE wurden als UE definiert, die während der Behandlungsdauer auftraten oder sich verschlimmerten/schwerwiegend wurden (Zeit von der ersten doppelblinden Studienbehandlungsinjektion bis zu 70 Tage nach der letzten doppelblinden Studienbehandlungsinjektion). Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, lebensbedrohlich, erforderlicher anfänglicher oder verlängerter Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler , oder als medizinisch wichtiges Ereignis betrachtet. Alle TEAE schlossen Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden UE ein.
Bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R727-CL-1532
  • 2016-003189-16 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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