- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02961608
Konverteringsfarmakodynamisk undersøgelse hos stabile nyretransplantationspatienter, der får tacrolimus to gange om dagen til en ny formulering af tacrolimus - LCP Tacro - 1 gang om dagen. (TACPKPD)
7. april 2020 opdateret af: NURIA LLOBERAS BLANCH, Hospital Universitari de Bellvitge
LCP-Tacro er en formulering med forlænget frigivelse af tacrolimus designet til dosering én gang dagligt. Fase 1-studier viste større biotilgængelighed end tacrolimus-kapsler to gange dagligt og ingen nye sikkerhedsproblemer.
- Stabile nyretransplanterede patienter kan sikkert konverteres fra Adoport® to gange dagligt til LCP-Tacro®.
- Den større biotilgængelighed af LCP-Tacro efter dosering én gang dagligt resulterer i lignende (AUC) eksponering, ved en dosis, der er cirka 30 % mindre, end den samlede daglige dosis af Adoport®.
- LCP-Tacro giver en langsom frigivelse af lægemidler, og dette resulterer i en fladere kinetik, der er karakteriseret ved betydeligt lavere peak-trough-udsving.
- CN er det vigtigste cellulære mål for calcineurinhæmmere (CNI'er) cyclosporin A (CsA) og tacrolimus. Disse lægemidlers evne til at hæmme CN-aktivitet er afhængig af deres binding til de respektive immunofiliner, cyclophilin A og B for CsA og FKBP12 for tacrolimus.
- CN-hæmning er et hastighedsbegrænsende fænomen. Overkoncentrationer af tacrolimus korrelerer ikke med en stigning i CN-aktiviteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08028
- Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (≥ 18 år).
- Modtager kadaverisk nyretransplantation eller levende donor med mere end 6 måneders udvikling efter transplantation.
- Patienter, der får Prograf stabile og stabile TAC-dalkoncentrationer mellem 5-10 ng/ml uafbrudt oral dosis i mindst 10 dage (steady state-tilstande).
- samtidig modtagelse af immunsuppressiv medicin tilladt: natrium- eller mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
- Forsøgspersoner skal være villige til at give deres skriftlige informerede samtykke til testning og være i stand til at give samtykke. Hvis en forsøgsperson ikke kan give skriftligt informeret samtykke uafhængigt, kan du gøre din juridiske repræsentant i stedet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest på inklusionstidspunktet og acceptere brugen af en medicinsk acceptabel præventionsmetode under udvælgelsen og modtage medicin som specificeret i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter i dialyse eller behandling af afstødning efter transplantation.
- Patienter behandlet med stoffer med potentiel interaktion med TAC, særligt potente hæmmere af CYP3A4 (såsom telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller inducere af CYP3A4 (såsom rifabutin eller rifampin).
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion.
- Patienter med leversygdom.
- Patienten eller donoren med den aktuelle diagnose eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra carcinom, ikke-metastatisk basal- eller pladecellehud, behandlet med succes.
- gravide eller ammende kvinder og alle kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger pålidelig prævention. En graviditetstest vil blive udført ved screeningen og ved afslutningen af undersøgelsen.
- Modtager af enhver anden organtransplanteret nyre.
- Modtagerne af knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
- Modtagere af en nyre fra en donor ABO inkompatibel.
- Patienter med donorspecifikke anti-HLA-antistoffer.
- Modtagere af en nyre med forventet kold iskæmi tid på ≥ 24 timer.
- Patienter med samtidig ukontrolleret infektion, systemisk infektion i behandling eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål.
- Patienter med svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af TAC.
- Patienter med hvide blodlegemer ≤ 2,8 x 109 / L, medmindre det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,0 x 109 / L
- Patienter med blodpladetal ≤ 50 x 109 / L
- Patienter med niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), der overstiger > 3 gange den øvre grænse for normal i de 30 dage før transplantationsproceduren.
- Patienter med kendt overfølsomhed over for TAC eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen Envarsus®.
- ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicinpatienter.
- Patienter med enhver form for aktuelt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren.
- Patienter, som kræver et højt indtag af kalium eller kaliumbesparende diuretika.
- Patienter behandlet med stoffer med kendte nefrotoksiske eller neurotoksiske virkninger.
- positiv for hepatitis C virus (HCV-RNA positiv) og/eller hepatitis B virus (HBV DNA eller HBsAg positiv) modtagere.
- positiv for modtagere af humant immundefektvirus (HIV-Ab-positive).
- ude af stand til at forstå virkningerne og risiciene ved undersøgelsen, som ikke kan give informeret samtykke skriftligt eller uvillige til at overholde undersøgelsesprotokollen patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: studiegruppe
|
Lægemiddelkonvertering fra Tacrolimus (Prograf® eller Adoport®) til LCP-Tacrolimus (Envarsus®)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal under kurven (AUC) for CN-aktivitet
Tidsramme: Baseline og 35 dage efter konvertering
|
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne arealet under kurven (AUC) af CN-aktivitet efter administration af en formulering med vedvarende frigivelse (LCP-Tacro, Envarsus®) sammenlignet med en formulering med øjeblikkelig frigivelse (Prograf®) af TAC ved nyretransplantation patienter.
|
Baseline og 35 dage efter konvertering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Areal Under kurven 0-24 timer af hver TAC-formulering
Tidsramme: Baseline og 35 dage efter konvertering
|
Farmakokinetisk undersøgelse AUC 0-24 timer af hver TAC-formulering 12 timer (Prograf®) og den nye formulering af TAC hver 24. time (LCP-Tacro, Envarsus®).
|
Baseline og 35 dage efter konvertering
|
TAC-dalkoncentrationer for optimal inhibering af CN
Tidsramme: Baseline og 35 dage efter konvertering
|
Undersøgelse PK / PD: sammenhæng PK TAC (lægemiddeleksponering) og PD (aktivitet CN) for begge formuleringer.
Indstil TAC-dalkoncentrationer for optimal inhibering af CN.
|
Baseline og 35 dage efter konvertering
|
lægemiddeleksponering ifølge CYP3A (CYP3A4 og CYP3A5 * 22 * 3) og ABCB1 (C3435T) polymorfi.
Tidsramme: Baseline og 35 dage efter konvertering
|
Analyse af lægemiddeleksponering i henhold til CYP3A (CYP3A4 og CYP3A5 * 22 * 3) og ABCB1 (C3435T) polymorfi.
|
Baseline og 35 dage efter konvertering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2016
Først opslået (Skøn)
11. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACPKPD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Atara BiotherapeuticsRekrutteringLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Komplikationer ved transplantation af faste organer | Allogen hæmatopoietisk celletransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD)Forenede Stater, Østrig, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupUkendtAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerDanmark, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Atara BiotherapeuticsIkke længere tilgængeligLymfoproliferative lidelser | Stamcelletransplantationskomplikationer | Epstein-Barr Virus (EBV) infektioner | EBV+ Associeret lymfom | EBV+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sygdom (EBV+ PTLD) | Epstein-Barr Viremia | Lymfom, AIDS-relateret | Epstein-Barr-virus-associeret lymfoproliferativ... og andre forhold
Kliniske forsøg med Lægemiddelkonvertering fra Tacrolimus (Prograf® eller Adoport®) til LCP-Tacrolimus (Envarsus®)
-
University Hospital TuebingenAfsluttetDiabetes mellitus efter transplantationTyskland
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.AfsluttetNyretransplantation | NyresygdomCanada
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationsfejl og afstødningForenede Stater
-
University Hospital, LimogesUkendt
-
University Hospital, EssenRekruttering
-
Roy D. Bloom, MDVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringNyretransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetNyresvigt, kronisk | NyretransplantationForenede Stater