Undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten/synkeligheden af DRV-holdige FDC-tabletter hos HIV-1-inficerede teenagere ved brug af matchende placebo-tabletter
9. maj 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten/synkeligheden af DRV-holdige FDC-tabletter hos HIV-1-inficerede teenagere ved brug af matchende placebo-tabletter
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere acceptabiliteten af at sluge darunavir/cobicistat (DRV/COBI) og darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fastdosiskombinationstabletter (FDC) vha. matchende placebotabletter, i human immundefektvirus (HIV) -1 inficerede unge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30350
- Emory University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St Jude Children's Research Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mand eller kvinde mellem 12 og 17 år inklusive
- Deltager skal have en kropsvægt på mindst 40 kg (kg)
- Informeret samtykke skal indhentes (fra deltageren og/eller hans/hendes forældre/værge, alt efter hvad der er relevant) og en alderssvarende samtykkeformular, hvis det er relevant, der angiver, at formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen er forstået, og at deltageren er villig til at deltage i undersøgelsen
- Deltageren skal være i stand til at overholde protokolkravene og overholde forbud og begrænsninger specificeret i protokollen
- Deltageren har dokumenteret kronisk human immundefekt virus (HIV) -1 infektion og er klar over hans/hendes HIV-1 diagnose
- Deltageren skal have et stabilt antiretroviralt (ARV) regime i mindst 3 måneder og have dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) 50 kopier/milliliter (ml) inden for 3 måneder før screening
- Deltageren skal være villig til at vurdere placebotabletternes synkelighed og være i stand til at gøre det (som vist ved indtagelse af en referenceplacebotablet)
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har enhver betingelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere undersøgelsen eller deltagerens velbefindende eller forhindre deltageren i at opfylde eller udføre undersøgelsens krav
- Deltageren har enhver betingelse, som efter efterforskerens mening kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- Deltageren har en aktiv klinisk signifikant fysisk eller psykologisk sygdom eller fund under screening, som efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed, evne til at synke (f.eks. candidiasis) eller resultatet af undersøgelsen
- Deltageren har tidligere haft problemer med oral indtagelse af ARV-behandling eller anden medicin
- Deltageren tager ikke tilladt samtidig medicin eller håndkøbsprodukter
- Deltageren er et familiemedlem til en medarbejder eller efterforsker af undersøgelsesstedet, eller deltageren er et familiemedlem til en ansat hos Johnson & Johnson
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: DRV/COBI Placebo efterfulgt af D/C/F/TAF Placebo
Deltagerne vil modtage en fast dosiskombination (FDC) af darunavir/cobicistat (DRV/COBI) matchende placebotabletter (indtag 1) og FDC af darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (D/C/F/TAF) matchende placebotabletter (indtagelse) 2) på dag 1.
Begge indtag vil være adskilt med mindst 30 minutter.
|
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet, der matcher DRV/COBI 800/150 milligram (mg) FDC
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet, der matcher D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: D/C/F/TAF Placebo efterfulgt af DRV/COBI Placebo
Deltagerne vil modtage FDC af D/C/F/TAF-matchende placebotabletter (indtag 1) og FDC af DRV/COBI-matchende placebotabletter (indtag 2) på dag 1.
Begge indtag vil være adskilt med mindst 30 minutter.
|
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet, der matcher DRV/COBI 800/150 milligram (mg) FDC
Deltagerne vil modtage 1 placebotablet, der matcher D/C/F/TAF 800/150/200/10 mg FDC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af acceptable indtagelse af tabletter med fast dosiskombination (FDC) hos humant immundefektvirus (HIV)-1-inficerede unge patienter
Tidsramme: Dag 1
|
Synkelighed vil blive vurderet ud fra et 7-punkts spørgeskema, der angiver, hvor svært/let det var at sluge tabletten, lige fra "meget svært" til "meget let".
Acceptabilitetsandelen opnås ved en dikotomisering af acceptabilitets-/synkelighedsskalaen, altså 'lidt svært' eller værre versus 'hverken svært eller let' eller bedre.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabelt dagligt indtag af FDC-tabletter af HIV-1-inficerede unge deltagere
Tidsramme: Dag 1
|
Acceptabiliteten for langsigtet daglig brug vil blive vurderet ud fra et 3-punkts spørgeskema, 'ikke acceptabelt', 'acceptabelt' eller 'godt at tage'.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. januar 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (SKØN)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108265
- TMC114FD2HTX1003 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-003016-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .