- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02999503
Attention Deficit Hyperactivity Disorder: Ernæring og miljø
Ernæringsmæssige og miljømæssige forhold i opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention Deficit Hyperactivity Disorder er en neurobiologisk kronisk lidelse, symptomatisk evolutionær og med sandsynlig genetisk overførsel, som påvirker mellem 5 og 10 % af børnebefolkningen.
Den nuværende udtalelse om lidelsens ætiologi fokuserer på en fejl i udviklingen af hjernekredsløb, hvor hæmning og selvkontrol, kritiske funktioner til at udføre enhver opgave, bliver understøttet. Derudover er der større evidens for viden om den genetiske påvirkning som en væsentlig del af ætiologien til ADHD. Undersøgelser tyder på, at ADHD er velkendt, og at genetiske påvirkninger kan bidrage til dens ætiologi fra moderat til høj fænotypisk ekspression. Nuværende undersøgelser har identificeret signifikante associationer med flere kandidatgener for denne lidelse, herunder DAT1, DRD4, DRD5, 5HTT, HTR1B eller SNAP25.
Meta-analytiske undersøgelser er nødvendige for at udvikle en mere personlig behandling af ADHD. Andre faktorer forbundet med ADHD er utilstrækkelig livsstil hos forældre, især i graviditetsperioden for moderens tilfælde. ADHD-behandling omfatter brug af medicin og psykosocial og pædagogisk støtte
MAD, ERNÆRING OG ADHD: ET NYT TERAPIPARADIGM?
På trods af ovenstående er der med brugen af internet opstået mange hypoteser, som endnu ikke er bevist, mange i forhold til mad til patienter med ADHD, hvor et enkelt fokus er eksponeret som den afgørende faktor: tungmetaller; gluten og mejeriprodukter; tilsætningsstoffer; eller indtag af visse kosttilskud.
Sandheden er, at neuronernes funktion er stærkt påvirket af stoffer i kosten, som er meget vigtige for dens funktion. Mange mikronæringsstoffer er blevet evalueret, herunder hovedsageligt vitamin B6, B12, B9, D og E sammen med nogle mineraler som magnesium, selen og zink. Deres handlinger er relateret til hukommelse, neurotransmittersyntese og neurologisk beskyttelse.
Flere undersøgelser har fundet magnesiummangel hos patienter med ADHD, som rapporteret i forhold til andre næringsstoffer. Hvad har også ført til at studere specifikt brugen af tilskud, hos patienter med ADHD, med zink, magnesium, fytokemikalier, omega-3 traditionelle urter eller blandinger af disse elementer.
MÅL
Hovedformål:
- Vurdering, ved analyse af resultater, miljømæssige, ernæringsmæssige og kropssammensætningsfaktorer, som kan påvirke patogenesen og symptomerne hos ADHD-patienter.
Specifikke mål (projektunderlinjer):
- Arv og programmering: vurdering af den arvelige rolle, som hovedfaktoren for udviklingen af ADHD: genetik, sygepleje, giftige vaner hos forældre og fødselskarakteristika.
- Kost og fysisk aktivitet: vurdering af rollen af specifikke næringsstoffer, spisemønstre, motion, stillesiddende livsstil, fritidstype og kognitiv underholdning i udviklingen af ADHD.
- Kropssammensætning: vurdering af kropsfedtophobning og muskelmasse, aspekter involveret i metabolismen af mennesker med ADHD.
DESIGN
Tværsnitsundersøgelse af observationel, deskriptiv og komparativ kohorte. Den består af frivillige deltagere, opdelt i to undersøgelsesgrupper:
- tilfælde (ADHD) og
- kontroller (sund, uden ADHD).
For det indledende design og protokollerne er hoveddatabaserne blevet revideret (Scielo, PubMed, ENBASE...).
Udvikling: Et observationelt retrospektivt kohortestudie.
Tilfældig prøve: n = 70-100 (ca. 35-50 forsøgspersoner pr. gruppe, i samme aldersgruppe).
Inklusionskriterier: begge køn, i alderen 8-16 år.
Interventionsforsøg. Der vil blive udført en personlig diæt til patienterne. Efter afslutning af diæten vil effekten af interventionen på ADHD-symptomatologi blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
San Lorenzo de El Escorial, Madrid, Spanien, 28200
- Rekruttering
- Hospital El Escorial
-
Kontakt:
- javier andres BLumenfeld Olivares
- E-mail: javierandres.blumenfeld@salud.madrid.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder 8-16 år
- ADHD bevist
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige eller kroniske sygdomme: leukæmi, rygmarvsskade, cøliaki, pancreatitis, hepatitis, HIV...
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ernæringsintervention
Patienter underlagt ernæringsundervisning efter CINUSA-gruppeprotokol
|
Ernæringsundervisning gennem en personlig online ernæringskonsulent
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Patienter, der ikke er underlagt ernæringsundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Conners
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Conners udfører spørgeskema: opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser; hyperaktivitet; og kombineret type.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Markører relateret til søvn: tilpasset Short Form Health Survey-36 for søvnkvalitet.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i træningsmarkører
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Markører relateret til aktivitet: Ipad-Minnesota spørgeskema til fysisk aktivitet.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i antropometri I
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Armomkreds og triceps hudfold, muskelområde og armfedtområde ved hjælp af manualen til evaluering af kropssammensætning hos mennesker i den spanske befolkning.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i antropometri II
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
BMI, beregnet ud fra højde og vægt.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i antropometri III
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
% total kropsfedt, % visceralt fedt, % muskel.
Målt ved elektrisk bioimpedans, apparat til medicinsk brug, som analyserer modstanden af et biologisk væv (fedt) til passagen af en elektrisk strøm gennem det.
Det er en ikke-invasiv, smertefri undersøgelse baseret på påføring af en elektrisk strøm gennem kroppen og registrering af fysiske parametre, der afhænger af kroppens vandindhold.
Efterforskerne vil bruge en M230 InBody bioimpedans, multi-frekvens (20 til 100 Hz), tetra-pol eller lignende.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i antropometri IV
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Armomkreds og triceps hudfold, muskelområde og armfedtområde ved hjælp af manualen til evaluering af kropssammensætning hos mennesker i den spanske befolkning.
|
Ved 3 og 6 måneder
|
|
Ændring i ernæringsvaner
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
|
Kidmed (middelhavsdiæt overholdelse) spørgeskema ved baseline, 3 og 6 måneder
|
Ved 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Andres Blumenfeld Olivares, MD, Hospital El Escoral
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINUSA1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
Hartford HospitalRekruttering
-
Universidad de GranadaIkke rekrutterer endnu
-
Chen LiRekruttering
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTilmelding efter invitation
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAfsluttet
Kliniske forsøg med Ernæringsuddannelse
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyAfsluttetHoved- og halskræftItalien
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin