Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af GPS-programmet hos lovovertrædere (GPS)

5. januar 2017 opdateret af: Nelio Brazao, University of Coimbra

Effektiviteten af ​​det voksende pro-sociale (GPS) program i mandlige fængselsfanger: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​et 40-sessions kognitiv adfærdsgruppeprogram, Growing Pro-Social (GPS), til at reducere tidlige maladaptive skemaer og kognitive forvrængninger (primære resultater), såvel som vrede, skam og paranoia ( sekundære resultater). GPS'ens indvirkning på adfærdsændringer (f.eks. i reduktion af disciplinære hændelser og fængselsregistre) blev også testet for at konstatere, om ændringer observeret i kognitive og følelsesmæssige variabler blev afspejlet i et mere justeret adfærdsmønster. Personlighedsforstyrrelser blev også testet som moderatorer af behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg med blinde vurderinger, udført i ni fængsler i tre byområder på det portugisiske fastland (Lissabon, Porto og Coimbra) og på Madeira-øen.

Efter at undersøgelsen blev godkendt af lederen af ​​generaldirektoratet for reintegration og fængselsvæsen i det portugisiske justitsministerium, blev en liste over potentielle deltagere, som ikke opfyldte eksklusionskriterierne, stillet til rådighed for forskerholdet af psykologer fra retssystemet. Dernæst blev et stort udvalg af deltagere tilfældigt udvalgt ved hjælp af en tilfældig taltabel af en forskningsassistent, som var blind for enhver personlig information om hver indsat. Derefter opstod et første møde mellem forskerholdet og de randomiserede indsatte, hvor forskere inviterede indsatte til frivilligt at deltage. På dette møde forklarede forskerne undersøgelsens mål og præsenterede et kort overblik over interventionsprogrammet. Det blev også forklaret til de indsatte, at deres deltagelse i undersøgelsen ikke ville påvirke deres strafudmåling på nogen måde.

Deltagere, som indvilligede i at deltage, gav skriftligt informeret samtykke, gennemførte baseline-vurderingen og blev tilfældigt fordelt til behandlingsbetingelser (behandlings- og kontrolgrupper) ved hjælp af en tilfældig taltabel af en forskningsassistent, som var blind for enhver information om hver deltager. Bagefter informerede forskerholdet psykologerne i hvert fængsel om resultatet af randomiseringen, så GPS kunne igangsættes. Deltagerne i kontrolgruppen blev informeret om, at de ville blive tilbudt GPS-behandlingen efter undersøgelsens afslutning (inklusive opfølgningsperioden).

Udover baseline-vurdering gennemførte deltagerne midt-vurderingen (efter programmets 20. session), efterbehandlingsvurdering (ved afslutningen af ​​GPS) og opfølgningsvurdering (12 måneder efter GPS-afslutning). Personale, der udførte randomisering, fungerede ikke som terapeuter eller accessorer, og accessorer var blinde for tilstandstildeling. Respondentspecifikke koder blev brugt til at forbinde dataene fra et tidspunkt til det næste.

GPS's facilitatorer blev valgt blandt de psykologer, som allerede havde træning og erfaring i at levere programmet med indsatte (som ikke blev udvalgt til denne undersøgelse). For at sikre programmets integritet og konsistens modtog facilitatorer regelmæssig supervision af forskerholdet (inklusive programmets hovedforfatter) i den tid, GPS blev kørt i fængsler. Desuden sikrer programmets strukturerede og manuelle design integritet, i det mindste delvist.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mandlige fængselsfanger i alderen mellem 18 og 40 år
  2. forblive i fængsel i mindst 24 måneder (under hensyntagen til GPS's 12 måneders længde og 12 måneders opfølgningsvurdering), siden programmets begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af kognitive handicap (fordi GPS ikke er egnet til kognitivt svækkede)
  2. psykotiske symptomer (de erfaringsmæssige øvelser brugt i programmet er kontraindiceret til psykotiske patienter)
  3. bliver behandlet for stofmisbrug/-afhængighed (ophør eller i det mindste væsentlig reduktion af stof- eller alkoholforbrug skal gå forud for GPS-behandling)
  4. blive dømt udelukkende for seksualforbrydelser (seksualforbrydere ville have gavn af mere specifikke interventionsprogrammer)

BEMÆRK: Kvindelige lovovertrædere blev også udelukket fra stikprøven, fordi kvinder repræsenterer mindre end 6 % af de samlede indsatte i Portugal, og eventuelle idiosynkrasier fra denne kohorte ville være underrepræsenteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Growing Pro-Social (GPS) program

Programmet Growing Pro-Social (GPS) er et kognitivt adfærdsmæssigt gruppeprogram for lovovertrædere. GPS er baseret på skematerapi, som konceptualiserer aggressivitet som et resultat af et forvrænget syn på selvet og de andre. Det ultimative mål med GPS'en er at fremme ændringer i dysfunktionelle kerneoverbevisninger om selvet og de andre.

GPS består af 40 sessioner, der hver varer omkring 90 minutter. Sessioner skal udføres af to terapeuter, som bør være dygtige i skematerapi. Sessioner er grupperet i fem moduler: (1) menneskelig kommunikation, (2) interpersonelle relationer, (3) kognitive forvrængninger, (4) funktion og betydning af følelser og (5) tidlige maladaptive skemaer.

Behandlingsgruppen deltog i GPS-programmet ud over Treatment AsUsual (TAU), der blev leveret i portugisiske fængsler.
Adfærdsmæssigt: Voksende pro-socialt program
GPS er et struktureret kognitiv adfærdsgruppeprogram, der har til formål at reducere fremtræden af ​​tidlige maladaptive skemaer
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU i portugisiske fængsler har primært til formål at øge uddannelses- og faglige kvalifikationer
ANDET: Behandling som sædvanlig
Forsøgspersonerne i denne gruppe modtog Treatment As Usual i portugisiske fængsler (supervision af skolefrekvens, arbejds- og jobrelaterede opgaver og straffeplanlægningstilsyn over tid) og deltog ikke i GPS-programmet eller noget andet struktureret program i forskningsperioden.
Andet: Behandling som sædvanlig
TAU i portugisiske fængsler har primært til formål at øge uddannelses- og faglige kvalifikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige maladaptive skemaer
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Deltagerne rapporterede på et spørgeskema over tidlige mal-adaptive skemaer (EMS'er), Young Schema Questionnaire - YSQ-S3 (Young, 2005). YSQ-S3 er et udbredt selvrapporteringsspørgeskema med 90 punkter, der måler de 18 EMS'er foreslået af Young (1990). Hver EMS evalueres ved hjælp af et sæt af fem tilfældigt opførte punkter, som de enkelte vurderer ved hjælp af en Likert-type skala fra 1 (helt usandt for mig) til 6 (beskriver mig perfekt).

Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
Kognitive forvrængninger
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Deltagerne rapporterede på et spørgeskema over kognitive forvrængninger, Angry Cognitions Scale - ACS (Martin & Dahlen, 2007). ACS består af 54 genstande fordelt på ni scenarier (f.eks. "Du kommer hjem fra drive-thru og indså, at du fik den forkerte mad"). Deltagerne bliver bedt om at forestille sig, at situationen beskrevet i hvert scenarie lige var sket. For hvert scenarie er der seks punkter, der refererer til forskellige tanker, der kunne opstå i løbet af situationen, som kan vurderes på en fem-punkts Likert-skala (1 = meget usandsynligt til 5 = meget sandsynligt).

Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vrede
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om vrede, State-Trait Anger Expression Inventory - STAXI (Spielberger, 1988). STAXI er et spørgeskema med 44 punkter opdelt i tre dele: den første del vurderer vredestilstand (hvordan man føler sig i nuet), den anden del vurderer vredesegenskaben (hvordan man generelt har det), og den tredje del vurderer vreden. -ekspression (hvordan man generelt reagerer eller opfører sig, når man føler sig rasende eller vred. Vrede-træk omfatter to faktorer (temperament og vrede-reaktion), og vrede-udtryk er sammensat af tre faktorer (vrede-ind, vrede-ud og vrede-kontrol). Hvert emne bedømmes på en firepunktsskala (1 = slet ikke til 4 = næsten altid).

Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
Ydre skam
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om ekstern skam, The Other as Shamer Scale - OAS (Allan, Gilbert, & Goss, 1994). OAS er en skala med 18 punkter, der vurderer ekstern skam (dvs. subjektets opfattelse af at blive negativt bedømt af andre). Hvert punkt bedømmes på en fem-punkts skala (0 = aldrig til 4 = næsten altid) efter, hvor ofte den enkelte føler, at han/hun bliver bedømt af andre (f.

Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
Paranoia
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om paranoia, Paranoia Scale - PS (Fenigstein & Vanable, 1992). PS er en selvrapportering på 20 punkter, der vurderer paranoide idéer. Elementer er vurderet på en fem-punkts Likert-skala (1 = slet ikke relevant til 5 = ekstremt anvendelig), hvor højere score tyder på høje paranoide idéer.

Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
Følelsesregulering
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Deltagerne rapporterede på et spørgeskema om følelsesmæssig regulering, Emotion Regulation Questionnaire - ERQ (Gross & John, 2003). ERQ er en 10-element skala designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering og (2) Ekspressiv undertrykkelse. Respondenterne besvarer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig).

Denne vurdering blev udført af forskere, som modtog træning i selvrapporteringsforanstaltningen.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning
Disciplinære hændelser i fængslet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneders opfølgning
Til estimering af hyppigheden og typen af ​​disciplinære hændelser og overtrædelser blev hver enkelt deltagers individuelle optegnelser indsamlet fra fængselsregistrene, som beskriver deres hyppighed og type i forskningsperioden.
Fra baseline til 12 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlighedsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline

Deltagerne blev interviewet med SCID-II - Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis II Personality Disorders (First, Gibbon, Spitzer, Williams, & Benjamim, 1997), et almindeligt kendt semistruktureret diagnostisk interview, som vurderer 10 Axis II personlighedsforstyrrelser fra DSM-IV (APA, 2000), og de depressive og passiv-aggressive personlighedsforstyrrelser (inkluderet i DSM-IV's appendiks).

Denne vurdering blev udført af forskere, der havde særlig træning i diagnosticering af personlighedsforstyrrelser og tidligere erfaring med at administrere SCID-II-interviewet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Coimbra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CINEICC-1-NB
  • SFRH/BD/89283/2012 (OTHER_GRANT: Portuguese Foundation for Science and Technology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlige fængselsfanger

Kliniske forsøg med Voksende pro-socialt program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger