Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af hiv og depressions egenomsorg for at forbedre tilslutningen hos perinatale kvinder

13. august 2020 opdateret af: Yale University

Depression er en almindelig perinatal komplikation, som kan have en dybtgående negativ indvirkning på mødres og børns helbredsudfald. Den foreslåede undersøgelse vil direkte adressere dette vigtige, men understuderede område ved at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af en innovativ, integreret interventionstilgang, BEST-maCARE [Better Education, Support, Treatment for maternal Capacity, Adherence, REtention in care]. Multikomponent-interventionen er styret af en model hentet fra selvregulering og bioøkologisk systemteori. Proaktiv rådgivning tilpasset patienten og sociokulturel kontekst leveres af uddannet klinikpersonale (f.eks. rådgivere) for at opbygge problemløsnings- og mestringsfærdigheder og forbindelser til mental sundhed, HIV-behandling og tilhørende tjenester. Den teoristyrede interventionstilgang har vist sig at være effektiv til at forbedre sundhedsadfærden og resultaterne (f.eks. virologiske) hos sårbare, marginaliserede HIV+ kvinder og mænd i landlige og bymæssige omgivelser i USA (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Selvom efterforskernes formative forskning tyder på, at den er velegnet til målgruppen, er dens anvendelighed til at afhjælpe betydelige huller i pleje blandt perinatale kvinder.

l kvinder med co-morbide tilstande i en anden sociokulturel, begrænset ressourceindstilling er ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at undersøge interventionen blandt perinatale kvinder i Bangalore, Indien i et tofaset udviklingsstudie. De teoristyrede kerneelementer i interventionen vil blive fastholdt, men indholdet og formen af ​​interventionen og undersøgelsesprocedurerne, der er kontekst/sociokulturelt specifikke, vil blive tilpasset i første fase af undersøgelsen for at øge relevansen og accepten blandt målgruppe. I løbet af projektets anden fase vil efterforskerne træne klinikpersonale til at levere interventionen og derefter pilotteste gennemførligheden, acceptabiliteten og pålideligheden af ​​den nye anvendelse af interventionen i et randomiseret kontrolleret forsøg. Efter baseline vurdering vil deltagere (n=40) blive tilfældigt tildelt BEST-maCARE eller en tidsmatchet opmærksomhedskontroltilstand (hver leveret over 18 uger) og resultater (f.eks. depressive symptomer, adhærens) evalueret ved 6, 12, 18 og 24 uger efter randomisering.

De specifikke mål er:

  1. Udfør elicitationsforskning med patienter og udbydere i Maharashtra, Delhi, Bangalore og Varanasi, Indien for at få en mere nuanceret forståelse af den sociokulturelle kontekst og kvinders opfattede aktiver og barrierer for pleje for at vejlede tilpasningen af ​​Best-maCare interventionsprotokollen for at optimere sociokulturelle relevans, gennemførlighed og acceptable blandt perinatale kvinder med co-morbid hiv og depression i denne sammenhæng.
  2. Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af ​​undersøgelsesprocedurerne og de tilpassede, standardiserede Best-maCare og opmærksomhedskontrolbetingelserne og udforsk deres foreløbige effekt i et randomiseret, kontrolleret pilotstudie.

2a) Efterforskernes primære tese er, at den tilpassede Best-maCare vil være gennemførlig og acceptabel for kvinder, der lever med HIV i Bangalore, Indien og andre interessenter. Derudover forventer vi, at interventionens trofasthed vil blive fastholdt, og i overensstemmelse med den vejledende begrebsramme, at der vil være en positiv sammenhæng mellem Best-maCare interventionen og kvinders medicinadhærens, engagement i omsorgen (hiv, mental sundhed). , 6-ugers postpartum sundhedspleje) og sundhedsresultater (HIV-1 RNA, depression, 6-ugers postpartum besøg).

Fokus for denne registrering er Mål 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide, HIV+ kvinder, i tredje trimester (≥28 ugers fødsel)
  • Berettiget til ART-behandling eller profylakse for PMTCT under graviditet, peripartum og postnatal transmission
  • skærm positiv for depressive symptomer
  • Tal engelsk, hindi eller kannada
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke deltage i studiebesøg
  • Enhver betingelse, der efter siteundersøgerens mening ville kompromittere kandidatens mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BEDSTE-MACARE
BEST-maCARE intervention vil blive forfinet for at imødekomme vores målgruppe ved hjælp af relevant information opnået gennem interviews udført med patienter, der er repræsentative for målgruppen og interessenter fra de klinikker, hvor interventionen vil blive pilottestet.
Adfærdsmæssigt: BEDSTE-MACARE
Funktioner ved den integrerede BEST-maCARE interventionstilgang omfatter: Integration af depressionsscreening og koblinger til HIV og mental sundhedsbehandling i forbindelse med perinatal pleje; En uddannet, klinikbaseret sygeplejerske (studiesygeplejerske) spiller en formidlende rolle mellem sundhedssystemet og dets modtagere; planlægning af aftaler; og ledsage patienten efter behov til indledende aftaler, hvis det ønskes, og opfølgning. Lavpris, mobiltelefonteknologi bruges til hyppig en:til:en patientkontakt med en sundhedsplejerske (studiesygeplejersken) for at lette kontinuitet i plejen (for mental sundhed, HIV og graviditet på tværs af kontinuummet af pleje fra prænatal til postpartum) og fremme af egenomsorg (adhærens) og fastholdelse i plejen med en teoristyret, empirisk understøttet, standardiseret rådgivningsintervention, der leveres proaktivt af studiesygeplejersken over 18 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: tidsmatchet opmærksomhedskontroltilstand
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt. Kontrolgruppen vil modtage en intervention, der er tid og opmærksomhed svarende til den eksperimentelle tilstand, men indholdsmæssigt neutral.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontroltilstand
Kontrolgruppen vil modtage en intervention, der er tid og opmærksomhed svarende til den eksperimentelle tilstand. Den opmærksomhedseffekt, der er sandsynlig med levering af en mobiltelefon i den eksperimentelle tilstand, vil blive kontrolleret ved at stille mobiltelefon til rådighed for kontrolgruppedeltagerne, og de vil modtage tidsmatchede opkald fra undersøgelsens sygeplejerske med indholdet af opkaldene fokuseret på spædbarn og moder. ernæringssundhedsuddannelse i henhold til indiske nationale retningslinjer. Telefonen vil blive brugt til levering af interventionerne og kan også bruges af undersøgelsespersonale med det formål at etablere kontakt eller til at indsamle undersøgelsesinterviewdata, hvis det er nødvendigt. Tid, dato og indhold af alle telefonkontakter vil blive dokumenteret af sygeplejersken og evalueret i analysen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programgennemførlighed og acceptabilitet sammensat
Tidsramme: 6 uger efter levering
Vi vil bruge protokolspecifikke værktøjer til at måle gennemførlighed, brugeracceptabilitet, pålidelighed og sikkerhed af interventions- og undersøgelsesprotokollen. Vurderingen vil omfatte: 1) Forholdet mellem kvalificerede undersøgelsesdeltagere og de tilmeldte; 2) Antal planlagte gennemførte studiebesøg; 3) Slid mellem baseline og opfølgning; 4) Årsag til for tidlig frafald; 5) Antal telefonopkald, der blev foretaget efter tidsplanen; 6) Deltagelsesniveau i interventionssessioner inklusive det samlede antal sessioner, antal sessioner gennemført uden pauser, antal pauser, længde (minutter) af sessioner; 7) Overensstemmelse mellem emne/indhold diskuteret på opkald med protokol; 8) Patient og undersøgelsessygeplejerskes tilfredshed med interventionsindhold, leveringsmåde og protokol; 9) Uønskede hændelser.
6 uger efter levering
deltagerens overholdelse af medicin (selvrapportering-ACTG Adherence Questionnaire)
Tidsramme: 6 uger efter levering
6 uger efter levering
viral belastning (serum HIV-1 RNA)
Tidsramme: 6 uger efter levering
6 uger efter levering
depression (selvrapportering-EPDS-Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Tidsramme: 6 uger efter levering
Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema med 10 punkter med et muligt scoreområde på 0 til 30. Punkterne 1, 2 og 4 får 0, 1, 2 eller 3 med den øverste boks scoret som 0 og den nederste boks scoret som 3. Punkterne 3 og 5-10 er omvendt scoret, med den øverste boks scoret som 3 og nederste boks scorede som 0. Skæringspunktet for påvisning af depression blev identificeret som en score på >10. Tilfælde med score ≥14 blev anset for at være alvorligt deprimerede.
6 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med BEDSTE-MACARE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger