Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace sebepéče o HIV a depresi pro zlepšení adherence u perinatálních žen

13. srpna 2020 aktualizováno: Yale University

Deprese je běžná perinatální komplikace, která může mít hluboký nepříznivý vliv na zdravotní výsledky matek a dětí. Navrhovaná studie se bude přímo zabývat touto důležitou, ale nedostatečně prozkoumanou oblastí vyhodnocením proveditelnosti a předběžného účinku inovativního integrovaného intervenčního přístupu BEST-maCARE [Better Education, Support, Treatment for Mother Capacity, Adherence, REtention in Care]. Vícesložková intervence se řídí modelem čerpaným z teorie samoregulace a bioekologických systémů. Proaktivní poradenství přizpůsobené pacientovi a sociokulturnímu kontextu poskytuje vyškolený personál kliniky (např. poradci), aby vybudoval dovednosti pro řešení problémů a zvládání a propojení s duševním zdravím, léčbou HIV a doplňkovými službami. Teorií vedený intervenční přístup byl shledán účinným při zlepšování zdravotního chování a výsledků (např. virologických) zranitelných, marginalizovaných HIV+ žen a mužů ve venkovských a městských prostředích v USA (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Ačkoli formativní výzkum výzkumníků naznačuje, že je vhodný pro cílovou populaci, jeho užitečnost při řešení významných mezer v péči u perinatálních žen.

l ženy s komorbidními stavy v odlišném sociokulturním prostředí s omezenými zdroji nebyly studovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují prozkoumat intervenci mezi perinatálními ženami v Bangalore v Indii ve dvoufázové vývojové studii. Základní prvky intervence vedené teorií budou zachovány, ale obsah a forma intervence a studijní postupy, které jsou kontextově/sociokulturně specifické, budou v první fázi studie přizpůsobeny tak, aby se zvýšila relevance a přijatelnost mezi lidmi. cílová populace. Během druhé fáze projektu vyšetřovatelé vyškolí personál kliniky k provedení intervence a poté pilotně otestují proveditelnost, přijatelnost a věrnost nové aplikace intervence v randomizované kontrolované studii. Po základním vyhodnocení budou účastníci (n=40) náhodně rozděleni do BEST-maCARE nebo do časově odpovídajících podmínek kontroly pozornosti (každý byl dodán během 18 týdnů) a výsledky (např. depresivní symptomy, adherence) byly vyhodnoceny v 6., 12., 18. a 24 týdnů po randomizaci.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Proveďte elicitační výzkum s pacienty a poskytovateli v Maháráštře, Dillí, Bangalore a Váránasí v Indii, abyste lépe porozuměli sociokulturnímu kontextu a ženám vnímaným výhodám a překážkám v péči, abyste mohli přizpůsobit intervenční protokol Best-maCare k optimalizaci sociokulturního význam, proveditelnost a přijatelnost u perinatálních žen s komorbidním HIV a depresí v tomto prostředí.
  2. Vyhodnoťte proveditelnost, přijatelnost a věrnost studijních postupů a přizpůsobené, standardizované Best-maCare a podmínek kontroly pozornosti a prozkoumejte jejich předběžný účinek v randomizované, kontrolované pilotní studii.

2a) Primární tezí vyšetřovatelů je, že přizpůsobená Best-maCare bude proveditelná a přijatelná pro ženy žijící s HIV v Bangalore, Indii a další zainteresované strany. Kromě toho očekáváme, že bude zachována věrnost intervence a v souladu s hlavním koncepčním rámcem, že bude existovat pozitivní vztah mezi intervencí Best-maCare a dodržováním léků, zapojením žen do péče (HIV, duševní zdraví , 6týdenní poporodní zdravotní péče) a zdravotní výsledky (HIV-1 RNA, deprese, 6týdenní návštěva po porodu).

Tato registrace se zaměřuje na cíl 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné, HIV+ ženy, ve třetím trimestru (≥28 týdnů porodu)
  • Vhodné pro léčbu ART nebo profylaxi pro PMTCT během těhotenství, peripartu a postnatálního přenosu
  • pozitivní screening na příznaky deprese
  • Mluvte anglicky, hindsky nebo kannadsky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze se zúčastnit studijních pobytů
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele lokality ohrozila schopnost kandidáta zúčastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NEJLEPŠÍ-maCARE
Intervence BEST-maCARE bude upřesněna tak, aby vyhovovala naší cílové populaci, pomocí relevantních informací získaných prostřednictvím rozhovorů vedených s pacienty zastupujícími cílovou skupinu a zainteresovanými stranami z klinik, kde bude intervence pilotně testována.
Behaviorální: NEJLEPŠÍ-maCARE
Mezi rysy integrovaného intervenčního přístupu BEST-maCARE patří: Integrace screeningu deprese a propojení s HIV a léčbou duševního zdraví v kontextu perinatální péče; Vyškolená sestra na klinice (studijní sestra) hraje roli prostředníka mezi zdravotnickým systémem a jeho příjemci; plánování schůzek; a v případě potřeby doprovázet pacienta na počáteční schůzky a sledovat. Nízkonákladová technologie mobilních telefonů se používá k častému kontaktu one:to:one pacienta s poskytovatelem zdravotní péče (studijní sestrou), aby se usnadnila kontinuita péče (o duševní zdraví, HIV a těhotenství napříč kontinuitou péče od prenatální po poporodní) a podpora sebepéče (adherence) a udržení v péči pomocí teoreticky vedené, empiricky podporované, standardizované poradenské intervence, kterou proaktivně poskytuje studijní sestra po dobu 18 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: časově přizpůsobený stav kontroly pozornosti
Účastníci budou náhodně rozděleni. Kontrolní skupině se dostane zásahu, který je časově a pozornostně ekvivalentní experimentálním podmínkám, i když je v podstatě neutrální.
Behaviorální: Pozor Kontrolní stav
Kontrolní skupině se dostane zásahu, který je časově a pozornostně ekvivalentní experimentálním podmínkám. Efekt pozornosti, který je pravděpodobný při poskytnutí mobilního telefonu v experimentálním stavu, bude řízen poskytnutím mobilního telefonu účastníkům kontrolní skupiny a ti budou dostávat časově přizpůsobené hovory od studijní sestry s obsahem hovorů zaměřených na kojence a matku. nutriční zdravotní výchova podle indických národních směrnic. Telefon bude sloužit k doručování intervencí a může být také použit studijními pracovníky pro účely navázání kontaktu nebo v případě potřeby pro sběr dat z průzkumu. Čas, datum a obsah všech telefonních kontaktů sestra zdokumentuje a vyhodnotí v analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit proveditelnosti a přijatelnosti programu
Časové okno: 6 týdnů po dodání
K měření proveditelnosti, uživatelské přijatelnosti, věrnosti a bezpečnosti protokolu intervence a studie použijeme nástroje specifické pro protokol. Hodnocení bude zahrnovat: 1) poměr způsobilých účastníků studie k počtu zapsaných; 2) Počet uskutečněných plánovaných studijních návštěv; 3) Opotřebení mezi výchozím stavem a následným sledováním; 4) Důvod předčasného ukončení studia; 5) Počet telefonních hovorů, které byly uskutečněny podle plánu; 6) Úroveň účasti na intervenčních sezeních včetně celkového počtu sezení, počtu sezení dokončených bez přestávek, počtu přestávek, délky (minuty) sezení; 7) Soulad tématu/obsahu projednávaného na výzvách s protokolem; 8) spokojenost pacienta a studijní sestry s obsahem intervence, způsobem porodu a protokolem; 9) Nežádoucí účinky.
6 týdnů po dodání
dodržování léku účastníka (self-report-ACTG Adherence Questionnaire)
Časové okno: 6 týdnů po dodání
6 týdnů po dodání
virová nálož (sérová HIV-1 RNA)
Časové okno: 6 týdnů po dodání
6 týdnů po dodání
deprese (self-report-EPDS – Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Časové okno: 6 týdnů po dodání
Tato škála je 10-položkový dotazník s vlastním hodnocením s možným rozsahem skóre 0 až 30. Položky 1, 2 a 4 jsou ohodnoceny 0, 1, 2 nebo 3, přičemž horní pole je ohodnoceno 0 a spodní pole 3. Položky 3 a 5-10 jsou ohodnoceny obráceně, přičemž horní pole je ohodnoceno 3 a spodní rámeček skóroval jako 0. Hraniční bod pro detekci deprese byl identifikován jako skóre >10. Případy se skóre ≥14 byly považovány za silně depresivní.
6 týdnů po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEJLEPŠÍ-maCARE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení