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Integration von HIV und Depression Self-Care zur Verbesserung der Adhärenz bei perinatalen Frauen

13. August 2020 aktualisiert von: Yale University

Depression ist eine häufige perinatale Komplikation, die tiefgreifende negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mutter und Kind haben kann. Die vorgeschlagene Studie wird sich direkt mit diesem wichtigen, aber wenig untersuchten Bereich befassen, indem die Machbarkeit und die vorläufigen Auswirkungen eines innovativen, integrierten Interventionsansatzes, BEST-maCARE [Better Education, Support, Treatment for maternal Capacity, Adherence, REtention in care] bewertet werden. Die mehrkomponentige Intervention orientiert sich an einem Modell der Selbstregulation und der bioökologischen Systemtheorie. Proaktive Beratung, die auf den Patienten und den soziokulturellen Kontext zugeschnitten ist, wird von geschultem Klinikpersonal (z. B. Beratern) durchgeführt, um Problemlösungs- und Bewältigungsfähigkeiten und Verbindungen zu psychischer Gesundheit, HIV-Behandlung und Hilfsdiensten aufzubauen. Der theoriegeleitete Interventionsansatz hat sich als wirksam erwiesen, um das Gesundheitsverhalten und die Ergebnisse (z. B. virologisch) gefährdeter, marginalisierter HIV-positiver Frauen und Männer in ländlichen und städtischen Umgebungen in den USA zu verbessern (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Obwohl die formative Forschung der Ermittler darauf hindeutet, dass es für die Zielpopulation gut geeignet ist, ist es nützlich, um erhebliche Versorgungslücken bei perinatalen Frauen zu schließen.

l Frauen mit komorbiden Erkrankungen in einem anderen soziokulturellen Umfeld mit begrenzten Ressourcen wurden nicht untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Intervention bei perinatalen Frauen in Bangalore, Indien, in einer zweiphasigen Entwicklungsstudie zu untersuchen. Die theoriegeleiteten Kernelemente der Intervention werden beibehalten, jedoch werden Inhalt und Form der kontext-/soziokulturell spezifischen Interventions- und Studienverfahren in der ersten Phase der Studie angepasst, um die Relevanz und Akzeptanz bei den zu erhöhen Zielbevölkerung. Während der zweiten Phase des Projekts werden die Forscher das Klinikpersonal schulen, um die Intervention durchzuführen, und dann die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit der neuartigen Anwendung der Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie testen. Nach der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer (n=40) nach dem Zufallsprinzip BEST-maCARE oder einer zeitangepassten Aufmerksamkeitskontrollbedingung (jeweils über 18 Wochen) zugeteilt und die Ergebnisse (z. B. depressive Symptome, Adhärenz) bei 6, 12, 18 bewertet und 24 Wochen nach der Randomisierung.

Die konkreten Ziele sind:

  1. Führen Sie Erhebungsforschung mit Patienten und Anbietern in Maharashtra, Delhi, Bangalore und Varanasi, Indien durch, um ein differenzierteres Verständnis des soziokulturellen Kontexts und der von Frauen wahrgenommenen Vorzüge und Barrieren für die Pflege zu erlangen, um die Anpassung des Best-maCare-Interventionsprotokolls zur Optimierung der soziokulturellen zu leiten Relevanz, Durchführbarkeit und Akzeptanz bei perinatalen Frauen mit komorbider HIV- und Depressionserkrankung in diesem Umfeld.
  2. Bewerten Sie die Machbarkeit, Akzeptanz und Genauigkeit der Studienverfahren und der angepassten, standardisierten Best-maCare- und Aufmerksamkeitskontrollbedingungen und untersuchen Sie deren vorläufige Wirkung in einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie.

2a) Die primäre These der Forscher ist, dass das angepasste Best-maCare für Frauen, die mit HIV in Bangalore, Indien und anderen Interessengruppen leben, durchführbar und akzeptabel sein wird. Darüber hinaus erwarten wir, dass die Genauigkeit der Intervention aufrechterhalten wird und dass es im Einklang mit dem leitenden konzeptionellen Rahmen eine positive Beziehung zwischen der Best-maCare-Intervention und der Medikamentenadhärenz von Frauen, dem Engagement in der Pflege (HIV, psychische Gesundheit) geben wird , 6-wöchige postpartale Gesundheitsversorgung) und Gesundheitsergebnisse (HIV-1-RNA, Depression, 6-wöchiger postpartaler Besuch).

Der Fokus dieser Registrierung liegt auf Ziel 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, HIV+ Frauen, im dritten Trimester (≥28 Wochen Geburt)
  • Geeignet für ART-Behandlung oder Prophylaxe für die PMTCT, während der Schwangerschaft, peripartalen und postnatalen Übertragung
  • Screen positiv auf depressive Symptome
  • Sprechen Sie Englisch, Hindi oder Kannada
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Studienbesuchen nicht möglich
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers vor Ort die Fähigkeit des Kandidaten zur Teilnahme beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BEST-maCARE
Die BEST-maCARE-Intervention wird verfeinert, um unserer Zielgruppe gerecht zu werden, indem relevante Informationen verwendet werden, die durch Interviews mit für die Zielgruppe repräsentativen Patienten und Interessenvertretern aus den Kliniken gewonnen werden, in denen die Intervention in Pilotversuchen getestet wird.
Verhalten: BEST-maCARE
Zu den Merkmalen des integrierten BEST-maCARE-Interventionsansatzes gehören: Integration von Depressionsscreening und Verknüpfungen mit HIV und psychischer Gesundheitsbehandlung im Kontext der perinatalen Versorgung; Eine ausgebildete, klinisch tätige Pflegekraft (Study Nurse) spielt eine vermittelnde Rolle zwischen dem Gesundheitssystem und seinen Leistungsempfängern; Terminvereinbarung; und Begleitung des Patienten nach Bedarf zu ersten Terminen, falls gewünscht, und Nachsorge. Die kostengünstige Mobiltelefontechnologie wird für den häufigen Eins-zu-eins-Patientenkontakt mit einem Gesundheitsdienstleister (der Studienkrankenschwester) verwendet, um die Kontinuität der Versorgung zu erleichtern (für psychische Gesundheit, HIV und Schwangerschaft über das Kontinuum der Versorgung von vorgeburtlich bis nach der Geburt). und Förderung der Selbstfürsorge (Adhärenz) und Beibehaltung in der Pflege mit einer theoriegeleiteten, empirisch gestützten, standardisierten Beratungsintervention, die proaktiv von der Study Nurse über 18 Wochen durchgeführt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: zeitangepasster Aufmerksamkeitskontrollzustand
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention, deren Zeit- und Aufmerksamkeitsaufwand der experimentellen Bedingung entspricht, jedoch im Wesentlichen neutral ist.
Verhalten: Bedingung der Aufmerksamkeitskontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine Intervention, die der experimentellen Bedingung an Zeit und Aufmerksamkeit entspricht. Der Aufmerksamkeitseffekt, der mit der Bereitstellung eines Mobiltelefons unter experimentellen Bedingungen wahrscheinlich ist, wird kontrolliert, indem den Teilnehmern der Kontrollgruppe ein Mobiltelefon zur Verfügung gestellt wird, und sie erhalten zeitlich abgestimmte Anrufe von der Studienkrankenschwester, wobei sich der Inhalt der Anrufe auf Säuglinge und Mütter konzentriert Ernährungsgesundheitserziehung gemäß den indischen nationalen Richtlinien. Das Telefon wird für die Durchführung der Interventionen verwendet und kann auch vom Studienpersonal zur Kontaktaufnahme oder bei Bedarf zur Erhebung von Befragungsdaten verwendet werden. Zeit, Datum und Inhalt aller Telefonkontakte werden von der Pflegekraft dokumentiert und in der Analyse ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposit aus Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Wir werden protokollspezifische Tools verwenden, um die Machbarkeit, Benutzerakzeptanz, Genauigkeit und Sicherheit des Interventions- und Studienprotokolls zu messen. Die Bewertung umfasst: 1) das Verhältnis von geeigneten Studienteilnehmern zu den Eingeschriebenen; 2) Anzahl der abgeschlossenen geplanten Studienaufenthalte; 3) Attrition zwischen Baseline und Follow-up; 4) Grund für vorzeitigen Abbruch; 5) Anzahl der Telefonate, die planmäßig getätigt wurden; 6) Grad der Teilnahme an Interventionssitzungen einschließlich Gesamtzahl der Sitzungen, Anzahl der ohne Unterbrechung abgeschlossenen Sitzungen, Anzahl der Unterbrechungen, Länge (Minuten) der Sitzungen; 7) Kongruenz von Thema/Inhalten, die in Calls mit Protokoll besprochen wurden; 8) Zufriedenheit des Patienten und der Studienschwester mit Interventionsinhalt, Art der Durchführung und Protokoll; 9) Nebenwirkungen.
6 Wochen nach Lieferung
die Medikationsadhärenz des Teilnehmers (self-report-ACTG Adherence Questionnaire)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
6 Wochen nach Lieferung
Viruslast (Serum-HIV-1-RNA)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
6 Wochen nach Lieferung
Depression (Selbstbericht-EPDS-Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Lieferung
Diese Skala ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 30. Die Elemente 1, 2 und 4 werden mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei das obere Kästchen mit 0 und das untere Kästchen mit 3 bewertet wird. Die Elemente 3 und 5-10 werden umgekehrt bewertet, wobei das obere Kästchen mit 3 bewertet wird das untere Kästchen wurde mit 0 bewertet. Der Cut-off-Punkt für die Erkennung einer Depression wurde mit einem Wert von > 10 identifiziert. Fälle mit Werten ≥14 wurden als schwer depressiv angesehen.
6 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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