Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja samoopieki związanej z HIV i depresją w celu poprawy przestrzegania zaleceń u kobiet w okresie okołoporodowym

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Depresja jest częstym powikłaniem okołoporodowym, które może mieć głęboki, niekorzystny wpływ na stan zdrowia matki i dziecka. Proponowane badanie bezpośrednio odniesie się do tego ważnego, ale niedostatecznie zbadanego obszaru, oceniając wykonalność i wstępne efekty innowacyjnego, zintegrowanego podejścia interwencyjnego BEST-maCARE [Lepsza edukacja, wsparcie, leczenie dla zdolności matek, przestrzeganie zaleceń, powrót do opieki]. Wieloskładnikowa interwencja opiera się na modelu zaczerpniętym z teorii samoregulacji i systemów bioekologicznych. Proaktywne doradztwo dostosowane do pacjenta i kontekstu społeczno-kulturowego jest dostarczane przez przeszkolony personel kliniki (np. doradców) w celu budowania umiejętności rozwiązywania problemów i radzenia sobie oraz powiązań ze zdrowiem psychicznym, leczeniem HIV i usługami pomocniczymi. Podejście interwencyjne oparte na teorii okazało się skuteczne w poprawie zachowań zdrowotnych i wyników (np. wirusologicznych) wrażliwych, zmarginalizowanych kobiet i mężczyzn zakażonych wirusem HIV w środowisku wiejskim i miejskim w USA (AI38858-ACTG 731; R01NR05108). Chociaż badania formatywne badaczy sugerują, że jest on dobrze dostosowany do populacji docelowej, jego przydatność w wypełnianiu znacznych luk w opiece wśród kobiet w okresie okołoporodowym.

l Nie badano kobiet z chorobami współistniejącymi w innych warunkach społeczno-kulturowych, przy ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać interwencję wśród kobiet w okresie okołoporodowym w Bangalore w Indiach w dwufazowym badaniu rozwojowym. Główne elementy interwencji oparte na teorii zostaną zachowane, ale treść i forma interwencji oraz procedury badawcze, które są specyficzne dla kontekstu/socjo-kultury, zostaną dostosowane w pierwszej fazie badania, aby zwiększyć znaczenie i akceptację wśród populacja docelowa. W drugiej fazie projektu badacze przeszkolą personel kliniki w zakresie przeprowadzania interwencji, a następnie przetestują wykonalność, akceptowalność i wierność nowatorskiego zastosowania interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Po ocenie początkowej uczestnicy (n=40) zostaną losowo przydzieleni do BEST-maCARE lub dopasowanego czasowo warunku kontroli uwagi (każdy w ciągu 18 tygodni), a wyniki (np. objawy depresyjne, przestrzeganie zaleceń) ocenione po 6, 12, 18 i 24 tygodnie po randomizacji.

Cele szczegółowe to:

  1. Przeprowadzenie badań dotyczących pozyskiwania z pacjentami i dostawcami w Maharashtra, Delhi, Bangalore i Varanasi w Indiach, aby uzyskać bardziej szczegółowe zrozumienie kontekstu społeczno-kulturowego oraz postrzeganych zalet i barier opieki przez kobiety, aby kierować adaptacją protokołu interwencji Best-maCare w celu optymalizacji społeczno-kulturowej znaczenie, wykonalność i akceptowalność wśród kobiet w okresie okołoporodowym ze współistniejącym HIV i depresją w tym środowisku.
  2. Ocenić wykonalność, akceptowalność i wierność procedur badawczych oraz dostosowanego, znormalizowanego Best-maCare i warunków kontroli uwagi oraz zbadać ich wstępny efekt w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym.

2a) Główną tezą badaczy jest to, że dostosowany Best-maCare będzie wykonalny i akceptowalny dla kobiet żyjących z HIV w Bangalore w Indiach i innych zainteresowanych stron. Ponadto oczekujemy, że zachowana zostanie wierność interwencji oraz, zgodnie z przewodnimi ramami koncepcyjnymi, że będzie istniał pozytywny związek między interwencją Best-maCare a przestrzeganiem przez kobiety leków, zaangażowaniem w opiekę (HIV, zdrowie psychiczne , usługi opieki zdrowotnej w 6 tygodniu po porodzie) i wyniki zdrowotne (RNA HIV-1, depresja, wizyta w 6 tygodniu po porodzie).

Celem tej rejestracji jest Cel 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital, G.B. Pant Institute of Postgraduate Medical Education and Research Hospital and Guru Nanak Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, zakażone wirusem HIV, w trzecim trymestrze ciąży (poród ≥28 tygodni)
  • Kwalifikuje się do leczenia ART lub profilaktyki PMTCT podczas ciąży, okołoporodowej i poporodowej transmisji
  • pozytywny wynik testu na objawy depresyjne
  • Mów po angielsku, hindi lub kannada
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności kandydata do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: BEST-maCARE
Interwencja BEST-maCARE zostanie udoskonalona, ​​aby uwzględnić naszą populację docelową, z wykorzystaniem istotnych informacji uzyskanych podczas wywiadów przeprowadzonych z pacjentami reprezentującymi grupę docelową i interesariuszami z klinik, w których interwencja będzie testowana pilotażowo.
Behawioralne: BEST-maCARE
Cechy zintegrowanego podejścia interwencyjnego BEST-maCARE obejmują: Integrację badań przesiewowych depresji i powiązań z HIV i leczeniem zdrowia psychicznego w kontekście opieki okołoporodowej; Przeszkolona pielęgniarka z kliniki (study nurse) pełni rolę mediatora między systemem opieki zdrowotnej a jego beneficjentami; planowanie spotkań; oraz, w razie potrzeby, towarzyszenie pacjentowi podczas pierwszych wizyt, jeśli jest to pożądane, oraz kontynuacja. Niedroga technologia telefonii komórkowej jest wykorzystywana do częstych indywidualnych kontaktów pacjenta z podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną (pielęgniarką badaną) w celu ułatwienia ciągłości opieki (w zakresie zdrowia psychicznego, HIV i ciąży w całym kontinuum opieki od prenatalnej do poporodowej) oraz promowanie samoopieki (przestrzegania zaleceń) i pozostawania w opiece za pomocą opartej na teorii, wspieranej empirycznie, wystandaryzowanej interwencji doradczej, która jest prowadzona proaktywnie przez pielęgniarkę badaną przez 18 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: dopasowany czasowo warunek kontroli uwagi
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo. Grupa kontrolna otrzyma interwencję, która jest czasowo i uwaga równoważna warunkom eksperymentalnym, choć merytorycznie neutralna.
Behawioralne: Warunek kontroli uwagi
Grupa kontrolna otrzyma interwencję, której czas i uwaga będą równoważne warunkom eksperymentalnym. Efekt uwagi, który jest prawdopodobny w przypadku udostępnienia telefonu komórkowego w warunkach eksperymentalnych, będzie kontrolowany poprzez udostępnienie telefonu komórkowego uczestnikom grupy kontrolnej i otrzymają oni dopasowane czasowo rozmowy od pielęgniarki badawczej z treścią rozmów skoncentrowanych na niemowlęciu i matce edukacja zdrowotna w zakresie żywienia zgodnie z indyjskimi wytycznymi krajowymi. Telefon będzie używany do przeprowadzania interwencji i może być również używany przez personel badawczy w celu nawiązania kontaktu lub w razie potrzeby zebrania danych z wywiadu. Czas, data i treść wszystkich kontaktów telefonicznych zostaną udokumentowane przez pielęgniarkę i ocenione w analizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt wykonalności i akceptowalności programu
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Użyjemy narzędzi specyficznych dla protokołu do pomiaru wykonalności, akceptacji użytkownika, wierności i bezpieczeństwa interwencji i protokołu badania. Ocena obejmie: 1) Stosunek kwalifikujących się uczestników badania do liczby zarejestrowanych; 2) Liczba zrealizowanych zaplanowanych wizyt studyjnych; 3) Rozbieżność między punktem wyjściowym a okresem obserwacji; 4) Powód przedwczesnego przerwania nauki; 5) Liczba wykonanych połączeń telefonicznych zgodnie z harmonogramem; 6) Poziom uczestnictwa w sesjach interwencyjnych, w tym łączna liczba sesji, liczba sesji zakończonych bez przerw, liczba przerw, długość (minuty) sesji; 7) Zgodność tematu/treści omawianych na rozmowach z protokołem; 8) Zadowolenie pacjenta i pielęgniarki badanej z treści interwencji, sposobu jej przeprowadzenia i protokołu; 9) Zdarzenia niepożądane.
6 tygodni po porodzie
przestrzeganie przez uczestnika zaleceń lekarskich (self-report-ACTG Adherence Questionnaire)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
miano wirusa (RNA HIV-1 w surowicy)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
depresja (samoopis-EPDS -Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Ta skala to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy z możliwym zakresem wyników od 0 do 30. Pozycje 1, 2 i 4 są punktowane 0, 1, 2 lub 3, przy czym górne pudełko oceniane jest jako 0, a dolne pudełko jako 3. Pozycje 3 i 5-10 są punktowane odwrotnie, przy czym górne pudełko oceniane jest jako 3, a dolne pole oceniono jako 0. Punkt odcięcia dla wykrycia depresji określono jako wynik >10. Przypadki z punktacją ≥14 uznano za ciężką depresję.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy Reynolds, Yale University School of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1204010141
  • R21MH098667-01A1 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEST-maCARE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami