Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-celle immunitet mod influenza (SLVP017) - år 2 (2010) og 3 (2011)

7. maj 2018 opdateret af: Cornelia L. Dekker, Stanford University

Beskyttelsesmekanismer mod en pandemisk luftvejsvirus. Projekt 1: B-celle immunitet mod influenza. Teknisk udviklingsprojekt 1: Måling af immunomet: Genomiske tilgange til B-celle repertoire - år 2 (2010) & 3 (2011)

I denne sonderende undersøgelse vil efterforskere se på immunresponsforskelle mellem aldersgrupper og mellem de to forskellige influenzavacciner givet til enæggede tvillinger, vaccine-naive unge voksne og ældre deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksplorativ undersøgelse af raske børn og voksne, som enten får standard trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV) eller levende, svækket influenzavaccine (LAIV). Der er ingen udelukkelser for køn, etnicitet eller race. Efter bekræftelse af skriftligt informeret samtykke vil der blive udtaget baseline-blodprøver fra alle forsøgsdeltagere før immunisering. De frivillige indskrevet i nogen af ​​de tre grupper (A,B,C) kan ikke være blevet immuniseret med forrige års sæsoninfluenzavaccine. De identiske tvillinger i gruppe A vil blive randomiseret til hver især at modtage en anden vaccine (TIV eller LAIV) end deres tvilling. Ikke-tvillingbørnene i gruppe B vil også blive tilfældigt tildelt til at modtage enten TIV eller LAIV. Ikke-tvillinger ældre voksne i gruppe C vil blive givet standard TIV. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte influenzavaccine, enten ved intramuskulær (IM) injektion (TIV) eller intranasal applikation (LAIV).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde, ambulante 8-17 årige enæggede tvillinger, 8-30 årige ikke-tvillinger eller 70-100 årige ældre ikke-tvillinger voksne.
  2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke.
  3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering.
  4. Acceptabel sygehistorie efter sygehistorie og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående vaccination med sæsonbetinget TIV eller LAIV eller H1N1.
  2. Forudgående vaccination uden for studiet med den aktuelle sæsonbestemte TIV eller LAIV
  3. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter
  4. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  5. Astma eller historie med hvæsende vejrtrækning
  6. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
  7. Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  8. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen.
  9. Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøg
  10. Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
  11. Kronisk hepatitis B eller C.
  12. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, inklusive systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topikale steroider er tilladt i alle grupper; brug af inhaleret steroid er ikke tilladt undtagen kun for ikke-LAIV gruppe C). Brug af orale steroider (<20 mg prednison-ækvivalent/dag) kan være acceptabelt for frivillige i alderen 70-100 år efter undersøgelse fra investigator.
  13. Deltagere i tæt kontakt med alle, der har et stærkt svækket immunsystem, bør ikke modtage LAIV (kun gruppe A og B)
  14. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
  15. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  16. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  17. Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox skal gennemgås af investigator for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed .
  18. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
  19. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
  20. Inaktiveret vaccine 14 dage før vaccination
  21. Levende, svækket vaccine inden for 60 dage efter vaccination
  22. Historien om Guillain-Barrés syndrom
  23. Gravid eller ammende kvinde
  24. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding
  25. Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding
  26. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Gruppe A: 8-17 årige enæggede tvillinger
Gruppe A: 8-17-årige identiske tvillingepar tilfældigt tildelt Fluzone (trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV)) eller FluMist (levende, svækket influenzavaccine (LAIV)) i parret
Biologisk: Fluzon
Influenzavirusvaccinesuspension til intramuskulær injektion
Biologisk: FluMist
Levende influenzavirusvaccine, intranasal intranasal spray
ANDET: Gruppe B: 8-30 årige ikke-tvillinger
Gruppe B: 8-30 år gamle ikke-tvillinger tilfældigt tildelt Fluzone (trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV)) eller FluMist (levende, svækket influenzavaccine (LAIV))
Biologisk: Fluzon
Influenzavirusvaccinesuspension til intramuskulær injektion
Biologisk: FluMist
Levende influenzavirusvaccine, intranasal intranasal spray
ANDET: Gruppe C: 70-100 årige ikke-tvillinger
Gruppe C: 70-100 år gamle ikke-tvillinger ældre voksne, der får Fluzon (trivalent, inaktiveret influenzavaccine (TIV))
Biologisk: Fluzon
Influenzavirusvaccinesuspension til intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog influenzavaccine
Tidsramme: Dag 0 til 28
Dag 0 til 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til 28 efter immunisering
Dag 0 til 28 efter immunisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg virkningerne af forskellige influenzavacciner, herunder levende svækket vaccine (LAIV) og inaktiveret vaccine leveret ad forskellige veje (intranasal og IM), på B-celleresponser.
Tidsramme: Dag 0 til 28
Dag 0 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-17218-2010-2011
  • 2U19AI057229-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger