Odporność komórek B na grypę (SLVP017) - klasa 2 (2010) i klasa 3 (2011)

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe, zdolne do poruszania się bliźniaki jednojajowe w wieku 8-17 lat, bliźnięta jednojajowe w wieku 8-30 lat lub osoby dorosłe niebędące bliźniakami w wieku 70-100 lat.
2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody.
3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
4. Akceptowalna historia medyczna na podstawie historii medycznej i parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze szczepienie sezonowym TIV lub LAIV lub H1N1.
2. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem aktualnym sezonowym TIV lub LAIV
3. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki
4. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
5. Astma lub historia świszczącego oddechu
6. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
7. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
8. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
9. Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas pierwszej wizyty studyjnej
10. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
11. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
12. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy są dozwolone we wszystkich grupach; stosowanie steroidów wziewnych jest niedozwolone, z wyjątkiem grupy C innej niż LAIV). Stosowanie doustnych steroidów (<20 mg równoważnika prednizonu/dobę) może być dopuszczalne u ochotników w wieku 70-100 lat po ocenie przez badacza.
13. Uczestnicy w bliskim kontakcie z kimkolwiek, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy, nie powinni otrzymywać LAIV (tylko grupy A i B)
14. Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
15. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
16. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
17. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dzień), Plavix lub Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika .
18. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
19. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
20. Szczepionka inaktywowana 14 dni przed szczepieniem
21. Żywa, atenuowana szczepionka w ciągu 60 dni od szczepienia
22. Historia zespołu Guillain-Barré
23. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
24. Korzystanie z agentów badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją
25. Oddanie ekwiwalentu jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem
26. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.