Immunità delle cellule B all'influenza (SLVP017) - Anni 2 (2010) e 3 (2011)

Criterio di inclusione:

1. Gemelli identici sani, deambulanti di età compresa tra 8 e 17 anni, non gemelli di età compresa tra 8 e 30 anni o adulti non gemelli anziani di età compresa tra 70 e 100 anni.
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato.
3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio almeno 28 giorni dopo l'immunizzazione.
4. Anamnesi accettabile per anamnesi e segni vitali.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione con TIV stagionale o LAIV o H1N1.
2. Precedente vaccinazione fuori studio con l'attuale TIV stagionale o LAIV
3. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino
4. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
5. Asma o storia di respiro sibilante
6. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
7. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
8. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
9. - Pressione sanguigna >150 sistolica o >95 diastolica alla prima visita dello studio
10. Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
11. Epatite cronica B o C.
12. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (gli spray nasali a base di corticosteroidi e gli steroidi topici sono consentiti in tutti i gruppi; l'uso di steroidi per via inalatoria non è consentito ad eccezione del solo gruppo C non LAIV). L'uso di steroidi orali (<20 mg di prednisone-equivalente/giorno) può essere accettabile per i volontari di età compresa tra 70 e 100 anni dopo la revisione da parte dello sperimentatore.
13. I partecipanti a stretto contatto con chiunque abbia un sistema immunitario gravemente indebolito non dovrebbero ricevere LAIV (solo gruppi A e B)
14. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
15. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
16. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
17. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg. al giorno), Plavix o Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario .
18. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi
19. Condizione medica o psichiatrica o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti
20. Vaccino inattivato 14 giorni prima della vaccinazione
21. Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni dalla vaccinazione
22. Storia della sindrome di Guillain-Barré
23. Donna incinta o in allattamento
24. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento
25. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento
26. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.