Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​væksthormon i assisteret reproduktionsteknologi klinisk resultat af dårlig responder

19. januar 2017 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

En pilotundersøgelse af virkningen af ​​væksthormon i assisteret reproduktionsteknologi klinisk resultat af dårlig responder

Assisteret reproduktionsbehandling hos patienter med lav ovariereserve er et stort vanskeligt klinisk problem. Væksthormon (GH) er afgørende for udviklingen af ​​follikler fra præantral follikel til ægløsning og kan fremme steroidhormoner og kønscelledannelse, øge den granulære cellefølsomhed og hæmning af follikulær atresi. Seneste forskning viser, at GH kan forbedre ægkvaliteten gennem regulering af mitokondriefunktionen af ​​oocytterne og øge hastigheden af ​​embryoeuploid. Det bliver et nyt argument i den fremme af klinisk graviditetsrate i assisteret reproduktionsbehandling. GH anvendt inden for assisteret reproduktion 30 års erfaring med relevante mennesker, men lægemiddeldosering, lægemiddelinterventionstid fortsætter med at udforske. 2015 Kina assisteret reproduktionsstimulering af ægløsning medicin ekspert konsensus anbefaler fælles GH for dårlig ovarierespons, gentagne implantationssvigt patienter og ældre patienter assisteret fertilitetsbehandling, men ikke på den specifikke brug tidsgrænse, den daglige dosis af lægemidler og helbredende effekt. Hvordan man maksimerer væksthormon potentielle fordele ved at forbedre ægkvaliteten generer de kliniske læger. Vi havde en selvkontrolleret retrospektiv analyse i væksthormonapplikation og fandt ud af, at de gennemsnitlige daglige injektioner af GH dosis 2 iu i 45 dage signifikant kan forbedre embryokvaliteten hos patienter med lav ovariereaktion. Og nu er langtidsvirkende rekombinant humant væksthormon tilgængeligt, hvilket gør det bekvemt for patienterne. En fremadskuende eksperimentel forventes at besvare kliniske praktiske problemer og give et korrekt GH-regime til lavt ovarie responder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilotstudie for at undersøge virkningen af ​​væksthormon i det kliniske resultat af assisteret reproduktionsteknologi af dårlig responder.

Design: randomiseret kontrolleret forsøg. Indstilling: Enhed med assisteret reproduktionsteknologi. Patienter: patienter diagnosticeret med dårlig ovarierespons, som er i overensstemmelse med inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, som havde gentaget IVF-behandling fra marts 2017 til august 2019.

Intervention: Sammenligningen blev foretaget mellem GH-gruppen og kontrolgruppen, begge grupper er udført med mini-dosis GnRH-en lang protokol for IVF-behandling. GH-gruppen bruger langtidsvirkende rekombinant humant væksthormon 14IU qw, indtil dagen for hCG.

Vigtigste resultatmål: Det primære resultat af undersøgelsen er levende fødselsrate. De sekundære resultater var klinisk graviditetsrate, antal af udvundne oocytter, fertilitetsrate, normal befrugtningsrate, rate af overførbart embryo og embryorate af god kvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder er ≥35 år og ≤40 år.
  2. 2≤ AFC≤6, og AMH-niveau ≥0,5 og≤ 1,1 ng/ml.
  3. Tidligere mislykket overførselscyklus ≥2
  4. Deltog ikke i andre kliniske emner i tre måneder.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥25 kg/m2.
  2. Endokrin metabolisk sygdom, såsom diabetes, insulinresistens, hyperthyroidisme, Cushings syndrom, hyperprolaktinæmi.
  3. Hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og diastolisk blodtryk ≥90 mmHg.
  4. Autoimmune sygdomme blev endeligt diagnosticeret, såsom systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom, Hashimoto's Thyroiditis, multipel sklerose, leddegigt, autoimmun hæmolytisk anæmi, tilbagevendende abort.
  5. Ovarial neoplasma, der er ≥4 cm i diameter og har ingen klar patologisk diagnose ved kirurgi.
  6. Kompliceret med adenomyose, endometriose bekræftet ved kirurgi, ovarie endometriose cyste ≥2 cm ved ultralyd, alle slags ondartede tumorer eller præcancerøse sygdom.
  7. Ubehandlet hydrosalpinx.

Eliminer eller falder fra Kriterier:

  1. Træk lægemidlet tilbage og tag passende behandlingsforanstaltninger, hvis der sker alvorlige bivirkninger under forsøget, og forsøgspersonerne vil være slukket.
  2. Patienter, der har dårlig compliance.
  3. Det konstateres, at forsøgspersoner overtræder inklusionskriterierne, eller i overensstemmelse med eksklusionskriterierne under testen, udelukket.
  4. Patienter anmoder om tilbagetrækning og forlader forsøget, fordi der opstår bivirkninger under forsøget.
  5. Ingen registrering om behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GH gruppe
patienter i gruppe mini-dosis GnRH-en lang protokol kombineres med væksthormon
Medicin: Væksthormon
i GH-gruppen får patienterne ugentlige injektioner af GH-dosis 14 iu indtil dagen for hCG.
Andre navne:
  • somatotropin;GH;somatotropin;somatotrop
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter i gruppe mini-dosis GnRH-en lang protokol uden væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate
Tidsramme: 1-2 år
Levende fødselsrate(%): antal levendefødte/overførte cyklus. Sammenlign antallet af levendefødte mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Klinisk graviditet betyder, at graviditetssækken ses intrauterin under ultralyd 7 uger efter embryooverførsel. Klinisk graviditetsrate(%): antal kliniske graviditeter/overført cyklus. Sammenlign den kliniske graviditetsrate mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 1-2 år
Sammenlign antallet af oocytter hentet mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
fertilitetsraten
Tidsramme: 1-2 år
Fertilitetsrate(%): antal befrugtede okcytter/antal hentede oocytter. Sammenlign fertilitetsraten mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
normal fertilitetsrate
Tidsramme: 1-2 år
Normal fertilitetsrate (%): antal okcytter, der normalt befrugtes/antal udvundne oocytter. Sammenlign den normale fertilitetsrate mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
overførbar embryorate
Tidsramme: 1-2 år
Spaltningsembryoer grad 1 eller 2 med mindst 5 blastomerer betragtes som overførbart embryo. Overførbart embryorate (%): antal overførbart embryo/antal befrugtede oocytter. Sammenlign den overførbare embryohastighed mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år
embryorate af god kvalitet
Tidsramme: 1-2 år
Spaltningsembryoer grad 1 eller 2 med 6-10 blastomerer blev betragtet som embryoner af god kvalitet. Embryorate af god kvalitet (%): antal embryoner af god kvalitet/antal befrugtede oocytter. Sammenlign embryofrekvensen af ​​god kvalitet mellem de to grupper med SPSS 20.0.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Xing Yang, M.D. & Ph.D., The Sixth Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • newivf20170110

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav Ovarie Reserve

Kliniske forsøg med Væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner