- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03028402
Mekanik til tilstødende segmenter hos patienter med cervikal artrodese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien af tilstødende segmentpatologi efter cervikal fusion er fortsat meget kontroversiel. Tilstødende segmentsygdom menes at skyldes en eller flere af følgende forskellige årsager:
- den tilstødende skives naturhistorie;
- forstyrrelse af det tilstødende segments anatomi på grund af den indledende operation; og
- biomekanisk stress på det tilstødende niveau efter fusionen.
Det langsigtede mål med vores forskning er at reducere eller forhindre symptomatisk degeneration af tilstødende segmenter i rygsøjlen. Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at tilstødende segmentkinematik (dvs. translationer, rotationer, spiralformet bevægelsesakse) og artrokinematik (dvs. diskdeformation og facetledsoverfladeinteraktioner) efter ACDF bestemmes primært af patientspecifik anatomi og iatrogene faktorer, og ikke af øget biomekanisk stress på grund af fusionen.
Der foreslås et prospektivt longitudinelt studie for at bestemme, i hvilket omfang patientspecifikke faktorer (Specific Aim 1), iatrogene faktorer (Specific Aim 2) og ændret biomekanik (Specific Aim 3) påvirker dynamisk cervikal rygsøjlefunktion efter fusion. Deltagerne vil være C56 (n=22) og C67 (n=22) enkelt-niveau fusionspatienter, C456 (n=22) og C567 (n=22) to-niveau fusionspatienter og asymptomatiske kontroller svarende til fusionens alder. patienter (n=22). Patienterne vil blive testet før operationen, et år efter operationen og tre år efter operationen. Ved hver test vil deltagerne udfylde kliniske spørgeskemaer for at vurdere smerte og funktion, og de vil udføre fuld rækkevidde af bevægelsesfleksion\ekstension og aksial rotation af hovedet og halshvirvelsøjlen, mens biplan røntgenbilleder optages med 30 billeder i sekundet. En meget nøjagtig og valideret volumetrisk modelbaseret sporingsproces og tilpasset dataanalysesoftware vil blive brugt til at bestemme intervertebral kinematik (dvs. translationer, rotationer, spiralformet bevægelsesakse) og artrokinematik (dvs. diskdeformation og facetledsoverfladeinteraktioner) ved hver testsession.
Denne prospektive undersøgelse vil identificere de faktorer, der har den største effekt på tilstødende segmentmekanik efter cervikal fusion. Hvis hypoteserne bekræftes, vil dette give støtte til øget opmærksomhed på patientspecifikke faktorer og operationsteknik. Alternativt, hvis resultaterne indikerer, at tilstødende segmentmekanik primært påvirkes af øget stress efter arthrodese, vil dette give støtte til øget opmærksomhed på design af bevægelsesbesparende enheder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- University of Pittsburgh Biodynamics Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal acceptere at vende tilbage til alle opfølgende besøg og give informeret samtykke.
- Kontrolpersoner vil være asymptomatiske, uden skade eller sygdom, der vil forstyrre rygsøjlens funktion, såsom tidligere rygsøjleoperationer eller traumer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne vil ikke have nogen anden skade eller sygdom, der vil forstyrre rygsøjlens funktion, såsom tidligere rygsøjleoperationer eller traumer
- Personer, der tidligere er blevet klinisk diagnosticeret med dårlig knoglekvalitet, og dem, der ikke har til hensigt at blive i Pittsburgh-området i en periode på mindst 3 år efter operationen, vil blive udelukket.
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 år efter operationen, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Asymptomatisk kontrol
Personer, der ikke har nogen historie med nakkesmerter, traumer eller operationer, som i alder og køn ligner de kirurgiske patienter
|
|
C5-C6 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C5-C6 anterior cervikal artrodese
|
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle.
Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen.
Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav.
Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater.
Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation.
Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af hvert transplantat.
Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose.
Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører.
Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
|
C6-C7 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C6-C7 anterior cervikal artrodese
|
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle.
Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen.
Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav.
Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater.
Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation.
Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af hvert transplantat.
Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose.
Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører.
Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
|
C4-C5-C6 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C4-C5-C6 anterior cervikal artrodese
|
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle.
Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen.
Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav.
Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater.
Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation.
Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af hvert transplantat.
Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose.
Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører.
Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
|
C5-C6-C7 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C5-C6-C7 anterior cervikal artrodese
|
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle.
Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen.
Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav.
Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater.
Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation.
Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af hvert transplantat.
Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose.
Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører.
Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
|
bevægelsesområde (ROM) i grader
|
før operationen til 3 år efter operationen
|
Iatrogene faktorer
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
|
tilstødende segment skive højde og sagittal justering; grafthøjde, pladeplacering
|
før operationen til 3 år efter operationen
|
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
|
Den spiralformede bevægelsesakse (HAM)
|
før operationen til 3 år efter operationen
|
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
|
Den kontinuerlige 3D intervertebrale kinematik (translationer og rotationer).
|
før operationen til 3 år efter operationen
|
Arthrokinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
|
Skivedeformation
|
før operationen til 3 år efter operationen
|
Arthrokinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
|
Deformation af facetledkapsel
|
før operationen til 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY19070070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration
-
Technical University of MunichAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscTyskland
-
Zimmer BiometAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
NuVasiveAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater, Schweiz, Puerto Rico
-
Spineology, IncAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral DiscForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageDegeneration Disc IntervertebralForenede Stater
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegeneration af Lumbal Intervertebral Disc
-
DePuy SpineJanssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttetTidlig Lumbal Disc DegenerationKorea, Republikken
-
DePuy SpineJanssen-Cilag Pty LtdAfsluttet
-
SeaSpine, Inc.Suspenderet
Kliniske forsøg med C5-C6 artrodese
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnu
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityRekrutteringOximetri | Brachial Plexus BlokKorea, Republikken
-
University of SevilleAfsluttetKirurgi | Hammer tå | Deformitet af tå | Phalanx; Dislokation tå(S)Spanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetOrtopædisk Equine Varus DeformitetFrankrig
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisAfsluttet
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisAfsluttet
-
Zentera Therapeutics HK LimitedAfsluttet
-
Zeno Alpha Inc.Afsluttet
-
Zeno Alpha Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater, Australien, Bosnien-Hercegovina
-
Laboratoires URGOAfsluttet