Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanik til tilstødende segmenter hos patienter med cervikal artrodese

3. juni 2024 opdateret af: William Anderst, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, i hvor høj grad patientspecifikke faktorer, iatrogene faktorer og biomekaniske faktorer påvirker cervikal rygsøjlens mekanik efter enkelt-niveau og to-niveau arthrodese.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ætiologien af ​​tilstødende segmentpatologi efter cervikal fusion er fortsat meget kontroversiel. Tilstødende segmentsygdom menes at skyldes en eller flere af følgende forskellige årsager:

  1. den tilstødende skives naturhistorie;
  2. forstyrrelse af det tilstødende segments anatomi på grund af den indledende operation; og
  3. biomekanisk stress på det tilstødende niveau efter fusionen.

Det langsigtede mål med vores forskning er at reducere eller forhindre symptomatisk degeneration af tilstødende segmenter i rygsøjlen. Den overordnede hypotese for denne undersøgelse er, at tilstødende segmentkinematik (dvs. translationer, rotationer, spiralformet bevægelsesakse) og artrokinematik (dvs. diskdeformation og facetledsoverfladeinteraktioner) efter ACDF bestemmes primært af patientspecifik anatomi og iatrogene faktorer, og ikke af øget biomekanisk stress på grund af fusionen.

Der foreslås et prospektivt longitudinelt studie for at bestemme, i hvilket omfang patientspecifikke faktorer (Specific Aim 1), iatrogene faktorer (Specific Aim 2) og ændret biomekanik (Specific Aim 3) påvirker dynamisk cervikal rygsøjlefunktion efter fusion. Deltagerne vil være C56 (n=22) og C67 (n=22) enkelt-niveau fusionspatienter, C456 (n=22) og C567 (n=22) to-niveau fusionspatienter og asymptomatiske kontroller svarende til fusionens alder. patienter (n=22). Patienterne vil blive testet før operationen, et år efter operationen og tre år efter operationen. Ved hver test vil deltagerne udfylde kliniske spørgeskemaer for at vurdere smerte og funktion, og de vil udføre fuld rækkevidde af bevægelsesfleksion\ekstension og aksial rotation af hovedet og halshvirvelsøjlen, mens biplan røntgenbilleder optages med 30 billeder i sekundet. En meget nøjagtig og valideret volumetrisk modelbaseret sporingsproces og tilpasset dataanalysesoftware vil blive brugt til at bestemme intervertebral kinematik (dvs. translationer, rotationer, spiralformet bevægelsesakse) og artrokinematik (dvs. diskdeformation og facetledsoverfladeinteraktioner) ved hver testsession.

Denne prospektive undersøgelse vil identificere de faktorer, der har den største effekt på tilstødende segmentmekanik efter cervikal fusion. Hvis hypoteserne bekræftes, vil dette give støtte til øget opmærksomhed på patientspecifikke faktorer og operationsteknik. Alternativt, hvis resultaterne indikerer, at tilstødende segmentmekanik primært påvirkes af øget stress efter arthrodese, vil dette give støtte til øget opmærksomhed på design af bevægelsesbesparende enheder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • University of Pittsburgh Biodynamics Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil være mellem 21 og 60 år og vil blive planlagt til at gennemgå enkelt-niveau eller to-niveau anterior cervikal discektomi og fusion (ACDF) på C56, C67, C456 eller C567 niveauer. Indikationer for kirurgisk indgreb vil være progressive symptomer, der er modstandsdygtige over for konservativ behandling for myelopati, radikulopati eller myeloradiculopati som følge af degenerativ spondylose, symptomatisk cervikal diskusprolaps eller symptomatisk diskusdegeneration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal acceptere at vende tilbage til alle opfølgende besøg og give informeret samtykke.
  • Kontrolpersoner vil være asymptomatiske, uden skade eller sygdom, der vil forstyrre rygsøjlens funktion, såsom tidligere rygsøjleoperationer eller traumer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil ikke have nogen anden skade eller sygdom, der vil forstyrre rygsøjlens funktion, såsom tidligere rygsøjleoperationer eller traumer
  • Personer, der tidligere er blevet klinisk diagnosticeret med dårlig knoglekvalitet, og dem, der ikke har til hensigt at blive i Pittsburgh-området i en periode på mindst 3 år efter operationen, vil blive udelukket.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 år efter operationen, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Asymptomatisk kontrol
Personer, der ikke har nogen historie med nakkesmerter, traumer eller operationer, som i alder og køn ligner de kirurgiske patienter
C5-C6 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C5-C6 anterior cervikal artrodese
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle. Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen. Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav. Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater. Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation. Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af ​​hvert transplantat. Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose. Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører. Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
C6-C7 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C6-C7 anterior cervikal artrodese
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle. Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen. Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav. Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater. Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation. Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af ​​hvert transplantat. Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose. Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører. Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
C4-C5-C6 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C4-C5-C6 anterior cervikal artrodese
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle. Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen. Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav. Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater. Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation. Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af ​​hvert transplantat. Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose. Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører. Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.
C5-C6-C7 artrodese
Patienter, der er planlagt til at gennemgå C5-C6-C7 anterior cervikal artrodese
En standard Smith Robinson anterior medial tilgang til den cervikale rygsøjle. Vertebrale endeplader vil blive klargjort ved at fjerne bruskendepladen. Tricortical anterior iliac crest autografts vil blive høstet med en lavhastigheds oscillerende sav. Allotransplantater vil være friskfrosne, vakuumforseglede, ikke-bestrålede trikortikale transplantater. Alle grafts vil blive formet i en typisk Smith-Robinson formation. Bevægelsessegmentet vil blive distraheret ca. 2 mm ud over transplantathøjden før indsættelsen af ​​hvert transplantat. Fusionsplade vil være kontureret til cervikal lordose. Cervikale plader vil blive placeret ved hjælp af kirurgiske midtlinjemarkører. Alle stive forreste pladefikseringer vil blive udført ved hjælp af anteriore fastvinklede skruesystemer af titanium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
bevægelsesområde (ROM) i grader
før operationen til 3 år efter operationen
Iatrogene faktorer
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
tilstødende segment skive højde og sagittal justering; grafthøjde, pladeplacering
før operationen til 3 år efter operationen
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
Den spiralformede bevægelsesakse (HAM)
før operationen til 3 år efter operationen
Kinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
Den kontinuerlige 3D intervertebrale kinematik (translationer og rotationer).
før operationen til 3 år efter operationen
Arthrokinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
Skivedeformation
før operationen til 3 år efter operationen
Arthrokinematik
Tidsramme: før operationen til 3 år efter operationen
Deformation af facetledkapsel
før operationen til 3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Anderst, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Anslået)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19070070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med C5-C6 artrodese

3
Abonner