Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 1-årig klinisk undersøgelse af CREOS™ XENOGAIN knogletransplantat SUBSTITUTE

17. marts 2020 opdateret af: Nobel Biocare

En prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer Creos™ Xenogain-knogletransplantat-erstatning i horisontal kantforstærkning i præmolar- og molarregionen af ​​mandiblen

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere knogleforøgelse efter horisontal augmentation ved brug af creos xenogain knogletransplantat erstatning. Patienter inkluderet i undersøgelsen har behov for en GBR-procedure forud for implantatplacering i præmolar og posterior region af mandiblen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere knogleforøgelse efter horisontal augmentation ved brug af creos xenogain knogletransplantat erstatning.

Patienter inkluderet i undersøgelsen har behov for en GBR-procedure forud for implantatplacering i præmolar og posterior region af mandiblen.

Primært endepunkt inkluderer knogleforøgelsen efter 8 måneders helingsperiode, mens sekundære endepunkter inkluderer histologisk analyse 8 måneder efter udførelse af augmentationsproceduren samt implantatoverlevelse, implantatsucces og marginale knogleniveauer evalueret over en periode på 1 år efter endelig proteselevering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, Italien, 47923
        • Clinica Merli
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 80 år.
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med behov for horisontal rygforstørrelse før implantatplacering i præmolar og posterior region af mandiblen
  • Vandret defekt klassificeret som: Vandret medium defekt (Hm) (4-6 mm defekt) eller vandret stor defekt (Hl) (≥7 mm defekt)
  • Patienter præsenteret med en kombinationsdefekt Horisontal/Lodret med maksimalt 2 mm tab af lodrette dimensioner (minimum lodret dimension for patientinkludering er 7,5 mm defineret som afstanden fra det anatomiske vartegn, alveolær nerve eller lingual dehiscens)
  • Forsøgspersonen skal være i god fysisk og psykisk tilstand
  • Emnet er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 %.
  • Full-mouth plaque score (FMPI) lavere end 25%.
  • Emnet er velegnet til et 2-trins kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig knogledefekt klassificeret som: Vertikal medium (Vm) (4-6 mm defekt) eller Lodret stor, (Vl) (≥7 mm)
  • Medium (Cm) og Stor (Cl) klassificerede kombinationsdefekter Forudgående knogleforstørrelse i det område, der er planlagt til behandling (dvs.
  • Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.
  • Eventuelle lidelser direkte i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom.
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.).
  • Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens generelle situation (psykiatriske problemer), som det fremgår af forsøgspersonens journaler eller historie.
  • Kraftig rygning (> 10 cigaretter pr. dag).
  • Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtag eller A1c-niveau over 8 %.
  • Dårlig overholdelse.
  • Aktiv parodontal sygdom, der involverer den resterende tandsætning.
  • Slimhindesygdomme i de områder, der skal behandles.
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for knogleforstørrelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: creos xenogain
Patienter med behov for knogleforstørrelse før implantatindsættelse vil gennemgå en GBR-procedure med Creos xenogain knogletransplantat-erstatning
Enhed: creos xenogain
GBR-proceduren vil blive udført ved brug af creors xenogain knogletransplantat-erstatning hos patienter, der har behov for horisontal knogleforstørrelse før implantatplacering. Defekten skal være lokaliseret i underkæbens præmolar og molar region

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleforøgelse 8 måneder efter knogleforøgelsesprocedure for implantatplacering.
Tidsramme: 8 måneder
For at evaluere knogletilvækst 8 måneder efter knogleforøgelsesprocedure for implantatplacering.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
For at demonstrere kumulativ overlevelsesrate for implantaterne placeret i den forstærkede knogle 6 måneder og 1 år efter den endelige proteselevering.
6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
Implantat succes
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
For at demonstrere kumulativ succesrate for implantaterne placeret i den forstærkede knogle 6 måneder og 1 år efter den endelige proteselevering.
6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
Marginale knogleniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
For at demonstrere ændringerne i marginale knogleniveauer (ΔMBL) omkring implantaterne placeret i den forstærkede knogle målt og evalueret med periapikale film, 6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
Histologisk analyse før implantatindsættelse, herunder procentdel af vital knogle, resterende graft og bindevæv eller andre ikke-knoglekomponenter
Tidsramme: 8 måneder
En knogleprøve ved hjælp af en trefinbor vil blive indsamlet efter 8 måneder og før implantatindsættelse for at udføre histologisk analyse. Analysen vil omfatte følgende parametre: procentdel af vital knogle og resterende graft og bindevæv og andre ikke-knoglekomponenter, hvis de er til stede
8 måneder
Blødt vævsresultat 1 år efter endelig proteselevering
Tidsramme: 1 år
Blødt vævsresultat er en kombination af forskellige parametre, der inkluderer gingivalindeks, blødningsindeks, keratiniseret slimhinde og pink æstetisk score
1 år
mundsundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
At demonstrere præ- og postoperativt den orale sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nobel Biocare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T-189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger