Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roczne badanie kliniczne nad przeszczepem kostnym CREOS™ XENOGAIN ZASTĄP

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Nobel Biocare

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające substytut przeszczepu kostnego Creos™ Xenogain w poziomej augmentacji grzbietu w obszarze przedtrzonowców i trzonowców żuchwy

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę przyrostu masy kostnej po augmentacji poziomej przy użyciu substytutu przeszczepu kostnego creos xenogain. Pacjenci objęci badaniem wymagają zabiegu GBR przed wszczepieniem implantu w odcinku przedtrzonowym i tylnym żuchwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę przyrostu masy kostnej po augmentacji poziomej przy użyciu substytutu przeszczepu kostnego creos xenogain.

Pacjenci objęci badaniem wymagają zabiegu GBR przed wszczepieniem implantu w odcinku przedtrzonowym i tylnym żuchwy.

Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował przyrost masy kostnej po 8 miesiącach gojenia, natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmowały analizę histologiczną po 8 miesiącach od wykonania zabiegu augmentacji oraz przeżycie implantu, sukces implantu i poziomy kości brzeżnej oceniane w okresie 1 roku po ostatecznej dostawie protezy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology
  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, Włochy, 47923
        • Clinica Merli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 80 lat.
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci wymagający poziomej augmentacji grzbietu przed wszczepieniem implantu w odcinku przedtrzonowym i tylnym żuchwy
  • Wada pozioma sklasyfikowana jako: Wada pozioma średnia (Hm) (wada 4-6 mm) lub Wada pozioma duża (Hl) (wada ≥7 mm)
  • Pacjenci zgłaszali się z defektem złożonym poziomym/pionowym z maksymalnie 2 mm utratą wymiarów pionowych (minimalny wymiar pionowy dla pacjenta to 7,5 mm zdefiniowany jako odległość od anatomicznego punktu orientacyjnego, nerwu zębodołowego lub rozejścia się języka)
  • Podmiot musi być w dobrej kondycji fizycznej i psychicznej
  • Uczestnik chce i jest w stanie zastosować się do wszystkich procedur związanych z badaniem (takich jak higiena jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych).
  • Ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) poniżej 25%.
  • Ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPI) poniżej 25%.
  • Pacjent nadaje się do 2-etapowego zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki ubytek kostny sklasyfikowany jako: Pionowy średni (Vm) (ubytek 4-6 mm) lub Pionowy duży, (Vl) (≥7 mm)
  • Średnie (Cm) i duże (Cl) sklasyfikowane ubytki kombinowane Przed augmentacją kości w obszarze planowanym do leczenia (tj. zachowanie wyrostka zębodołowego)
  • Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny (w tym znieczulenie) lub naprawczy.
  • Wszelkie zaburzenia bezpośrednio w planowanym obszarze implantu, takie jak przebyte guzy, przewlekła choroba kości.
  • Wszelkie trwające stosowanie leków zakłócających (terapia sterydowa, bisfosfoniany itp.).
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w jego historii.
  • Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację podmiotu (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji podmiotu lub historii.
  • Nałogowe palenie (> 10 papierosów dziennie).
  • Cukrzyca niekontrolowana, czyli osoba z rozpoznaną cukrzycą, która w przeszłości zaniedbywała zalecenia lekarza dotyczące leczenia, spożywania posiłków i alkoholu lub HbA1c powyżej 8%.
  • Słaba zgodność.
  • Czynna choroba przyzębia obejmująca uzębienie resztkowe.
  • Choroby błony śluzowej w obszarach, które mają być leczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące w czasie zabiegu augmentacji kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: creos xenogain
Pacjenci wymagający augmentacji kości przed wszczepieniem implantu zostaną poddani zabiegowi GBR z użyciem substytutu przeszczepu kostnego Creos xenogain
Urządzenie: creos xenogain
Procedura GBR zostanie przeprowadzona przy użyciu substytutu przeszczepu kostnego creors xenogain u pacjentów wymagających poziomej augmentacji kości przed wszczepieniem implantu. Wada powinna być zlokalizowana w okolicy przedtrzonowej i trzonowej żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost kości 8 miesięcy po zabiegu augmentacji kości w celu wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocena przyrostu masy kostnej po 8 miesiącach od zabiegu augmentacji kości w celu wszczepienia implantu.
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Wykazanie skumulowanego wskaźnika przeżywalności implantów umieszczonych w augmentowanej kości po 6 miesiącach i po 1 roku od ostatecznego wykonania protezy.
6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Sukces implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Wykazanie skumulowanego wskaźnika powodzenia implantów umieszczonych w augmentowanej kości po 6 miesiącach i 1 roku po ostatecznej dostawie protezy.
6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Aby wykazać zmiany poziomów kości brzeżnej (ΔMBL) wokół implantów umieszczonych w augmentowanej kości, mierzone i oceniane za pomocą zdjęć okołowierzchołkowych, 6 miesięcy i 1 rok po ostatecznej dostawie protezy
6 miesięcy i 1 rok po ostatecznym porodzie protetycznym
Analiza histologiczna przed wprowadzeniem implantu, w tym odsetek żywej kości, pozostałości przeszczepu i tkanki łącznej lub innych składników innych niż kości
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Próbka kości za pomocą wiertła trepanacyjnego zostanie pobrana po 8 miesiącach i przed wszczepieniem implantu w celu wykonania analizy histologicznej. Analiza obejmie następujące parametry: procent żywej kości i resztek przeszczepu i tkanki łącznej oraz, jeśli obecne, inne składniki pozakostne
8 miesięcy
Wynik tkanek miękkich 1 rok po ostatecznej dostawie protezy
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik tkanek miękkich jest kombinacją różnych parametrów, które obejmują wskaźnik dziąseł, wskaźnik krwawienia, zrogowaciałą błonę śluzową i różową ocenę estetyczną
1 rok
ocena jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 1 rok
Zademonstrowanie przed- i pooperacyjnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nobel Biocare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T-189

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami