Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 vuoden kliininen tutkimus CREOS™ XENOGAIN -luusiirteen korvikkeesta

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nobel Biocare

Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Creos™ Xenogain -luusiirteen korviketta vaakasuuntaisessa harjanteen kasvussa alaleuan esi- ja poskialueessa

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan luun kasvua horisontaalisen augmentaation jälkeen käyttämällä creos xenogain -luusiirteen korviketta. Tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat GBR-toimenpiteen ennen implantin sijoittamista alaleuan esi- ja takaosaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan luun kasvua horisontaalisen augmentaation jälkeen käyttämällä creos xenogain -luusiirteen korviketta.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat tarvitsevat GBR-toimenpiteen ennen implantin sijoittamista alaleuan esi- ja takaosaan.

Ensisijainen päätetapahtuma sisältää luun kasvun 8 kuukauden paranemisjakson jälkeen, kun taas toissijaisia ​​päätepisteitä ovat histologinen analyysi 8 kuukautta augmentaatiotoimenpiteen suorittamisen jälkeen sekä implanttien eloonjääminen, implantin onnistuminen ja marginaaliset luun tasot, jotka on arvioitu yhden vuoden aikana lopullisen proteesin synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padua, Italia, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, Italia, 47923
        • Clinica Merli
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat kohteet.
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat vaakasuuntaisen harjanteen lisäyksen ennen implantin sijoittamista alaleuan esi- ja takaosaan
  • Vaakasuora vika luokitellaan: Vaakasuora keskivika (Hm) (4-6 mm:n vika) tai Vaakasuora suuri vika (Hl) (≥7 mm:n vika)
  • Potilaat, joilla on vaaka-/pystysuuntainen yhdistelmävika, jonka pystysuuntaiset mitat ovat menettäneet enintään 2 mm (vähimmäispystymitta potilaan sisällyttämiselle on 7,5 mm, joka määritellään etäisyydeksi anatomisesta maamerkistä, alveolaarisesta hermosta tai kielen irtoamisesta)
  • Kohteen tulee olla hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (kuten suuhygieniaa ja kaikkia seurantatoimenpiteitä).
  • Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) ovat alle 25 %.
  • Koko suun plakkipistemäärä (FMPI) alle 25 %.
  • Kohde soveltuu 2-vaiheiseen kirurgiseen toimenpiteeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava luuvaurio luokitellaan: pystysuora keskitaso (Vm) (4-6 mm vika) tai pystysuuntainen suuri, (Vl) (≥7 mm)
  • Keskikokoiset (Cm) ja suuret (Cl) luokitellut yhdistelmävauriot Aiempi luun augmentaatio hoidettavaksi suunnitellulla alueella (eli harjanteen säilyttäminen)
  • Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista (mukaan lukien anestesia) tai korjaavaa toimenpidettä.
  • Kaikki häiriöt suoraan suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus.
  • Mikä tahansa meneillään oleva häiritsevien lääkkeiden käyttö (steroidihoito, bisfosfonaatti jne.).
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, kuten aihekirjoissa tai aihehistoriassa on mainittu.
  • Syytä olettaa, että hoidolla voi olla kielteinen vaikutus potilaan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten tutkittavien asiakirjoissa tai historiassa on todettu.
  • Runsas tupakointi (> 10 savuketta päivässä).
  • Hallitsematon diabetes, eli henkilö, jolla on diagnosoitu diabetes, joka on laiminlyönyt lääkärin hoitosuosituksia, ruokaa ja alkoholin saantia tai A1c-tasoa yli 8 %.
  • Huono noudattaminen.
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus, johon liittyy jäännöshammas.
  • Limakalvosairaudet hoidettavilla alueilla.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset luun lisäystoimenpiteen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: creos xenogain
Potilaille, jotka tarvitsevat luun augmentaatiota ennen implantin asettamista, suoritetaan GBR-menettely käyttämällä Creos xenogain -luusiirteen korviketta
Laite: creos xenogain
GBR-menettely suoritetaan käyttämällä Creors xenogain -luusiirteen korviketta potilaille, jotka tarvitsevat vaakasuuntaisen luun augmentaation ennen implantin sijoittamista. Vian tulee sijaita alaleuan esi- ja poskihampaissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun kasvu 8 kuukautta implantin asettamisen luun augmentaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Luun kasvun arvioiminen 8 kuukauden kuluttua implantin asettamisen luun augmentaatiosta.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Osoittaa lisättyyn luuhun sijoitettujen implanttien kumulatiivinen eloonjäämisaste 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lopullisesta proteesin toimituksesta.
6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Implanttien menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Osoittaa kasvatettuun luuhun sijoitettujen implanttien kumulatiivisen onnistumisprosentin 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua lopullisesta proteesista.
6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Havainnollistaa marginaalisen luutason (ΔMBL) muutokset lisättyyn luuhun sijoitettujen implanttien ympärillä mitattuna ja arvioituna periapikaalisilla kalvoilla 6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisen proteesin synnytyksen jälkeen
6 kuukautta ja 1 vuosi lopullisesta proteesin toimituksesta
Histologinen analyysi ennen implantin asettamista, mukaan lukien elintärkeän luun, jäännössiirteen ja sidekudoksen tai muiden luun ulkopuolisten komponenttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Luunäyte trefiiniporan avulla otetaan 8 kuukauden kuluttua ja ennen implantin asettamista histologisen analyysin suorittamiseksi. Analyysi sisältää seuraavat parametrit: elintärkeän luun ja jäännössiirteen ja sidekudoksen prosenttiosuus ja mahdolliset muut luun ulkopuoliset komponentit
8 kuukautta
Pehmytkudostulos 1 vuosi lopullisen proteesin toimituksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pehmytkudostulos on yhdistelmä erilaisia ​​parametreja, joita ovat ienindeksi, verenvuotoindeksi, keratinisoitunut limakalvo ja vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä
1 vuosi
suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Havainnollistaa ennen ja postoperatiivisesti suun terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi käyttämällä Oral Health Impact Profile -kyselylomaketta (OHIP-14).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nobel Biocare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T-189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia