Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 1-årig klinisk undersøgelse af CREOS™ XENOGAIN knogletransplantat SUBSTITUTE

17. marts 2020 opdateret af: Nobel Biocare

En prospektiv, multicenterundersøgelse, der evaluerer Creos™ Xenogain-knogletransplantat-erstatning i horisontal kantforstærkning i præmolar- og molarregionen af ​​mandiblen

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere knogleforøgelse efter horisontal augmentation ved brug af creos xenogain knogletransplantat erstatning. Patienter inkluderet i undersøgelsen har behov for en GBR-procedure forud for implantatplacering i præmolar og posterior region af mandiblen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere knogleforøgelse efter horisontal augmentation ved brug af creos xenogain knogletransplantat erstatning.

Patienter inkluderet i undersøgelsen har behov for en GBR-procedure forud for implantatplacering i præmolar og posterior region af mandiblen.

Primært endepunkt inkluderer knogleforøgelsen efter 8 måneders helingsperiode, mens sekundære endepunkter inkluderer histologisk analyse 8 måneder efter udførelse af augmentationsproceduren samt implantatoverlevelse, implantatsucces og marginale knogleniveauer evalueret over en periode på 1 år efter endelig proteselevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Clinica Odontoiatrica - Dipartimento di Neuroscienze, Università di Padova
      • Rimini, Italien, 47923
        • Clinica Merli
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Military Academy of Belgrade, Oral Surgery
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University of Belgrade, Periodontology
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Praxisklinik der Zahnheilkunde am Luisenhospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Universitäts Klinikum Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 80 år.
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med behov for horisontal rygforstørrelse før implantatplacering i præmolar og posterior region af mandiblen
  • Vandret defekt klassificeret som: Vandret medium defekt (Hm) (4-6 mm defekt) eller vandret stor defekt (Hl) (≥7 mm defekt)
  • Patienter præsenteret med en kombinationsdefekt Horisontal/Lodret med maksimalt 2 mm tab af lodrette dimensioner (minimum lodret dimension for patientinkludering er 7,5 mm defineret som afstanden fra det anatomiske vartegn, alveolær nerve eller lingual dehiscens)
  • Forsøgspersonen skal være i god fysisk og psykisk tilstand
  • Emnet er villig til og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer (såsom at udøve mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer).
  • Blødningsscore for fuld mund (FMBS) lavere end 25 %.
  • Full-mouth plaque score (FMPI) lavere end 25%.
  • Emnet er velegnet til et 2-trins kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig knogledefekt klassificeret som: Vertikal medium (Vm) (4-6 mm defekt) eller Lodret stor, (Vl) (≥7 mm)
  • Medium (Cm) og Stor (Cl) klassificerede kombinationsdefekter Forudgående knogleforstørrelse i det område, der er planlagt til behandling (dvs.
  • Helbredstilstande, som ikke tillader den kirurgiske (herunder anæstesi) eller genoprettende procedure.
  • Eventuelle lidelser direkte i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom.
  • Enhver løbende anvendelse af forstyrrende medicin (steroidbehandling, bisfosfonat osv.).
  • Alkohol- eller stofmisbrug som noteret i forsøgspersonens journaler eller i emnehistorien.
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens generelle situation (psykiatriske problemer), som det fremgår af forsøgspersonens journaler eller historie.
  • Kraftig rygning (> 10 cigaretter pr. dag).
  • Ukontrolleret diabetes, det vil sige et forsøgsperson med diagnosticeret diabetes, der tidligere har forsømt lægens anbefalinger vedrørende behandling, mad- og alkoholindtag eller A1c-niveau over 8 %.
  • Dårlig overholdelse.
  • Aktiv parodontal sygdom, der involverer den resterende tandsætning.
  • Slimhindesygdomme i de områder, der skal behandles.
  • Gravide eller ammende kvinder på tidspunktet for knogleforstørrelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: creos xenogain
Patienter med behov for knogleforstørrelse før implantatindsættelse vil gennemgå en GBR-procedure med Creos xenogain knogletransplantat-erstatning
Enhed: creos xenogain
GBR-proceduren vil blive udført ved brug af creors xenogain knogletransplantat-erstatning hos patienter, der har behov for horisontal knogleforstørrelse før implantatplacering. Defekten skal være lokaliseret i underkæbens præmolar og molar region

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleforøgelse 8 måneder efter knogleforøgelsesprocedure for implantatplacering.
Tidsramme: 8 måneder
For at evaluere knogletilvækst 8 måneder efter knogleforøgelsesprocedure for implantatplacering.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
For at demonstrere kumulativ overlevelsesrate for implantaterne placeret i den forstærkede knogle 6 måneder og 1 år efter den endelige proteselevering.
6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
Implantat succes
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
For at demonstrere kumulativ succesrate for implantaterne placeret i den forstærkede knogle 6 måneder og 1 år efter den endelige proteselevering.
6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
Marginale knogleniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
For at demonstrere ændringerne i marginale knogleniveauer (ΔMBL) omkring implantaterne placeret i den forstærkede knogle målt og evalueret med periapikale film, 6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
6 måneder og 1 år efter endelig proteselevering
Histologisk analyse før implantatindsættelse, herunder procentdel af vital knogle, resterende graft og bindevæv eller andre ikke-knoglekomponenter
Tidsramme: 8 måneder
En knogleprøve ved hjælp af en trefinbor vil blive indsamlet efter 8 måneder og før implantatindsættelse for at udføre histologisk analyse. Analysen vil omfatte følgende parametre: procentdel af vital knogle og resterende graft og bindevæv og andre ikke-knoglekomponenter, hvis de er til stede
8 måneder
Blødt vævsresultat 1 år efter endelig proteselevering
Tidsramme: 1 år
Blødt vævsresultat er en kombination af forskellige parametre, der inkluderer gingivalindeks, blødningsindeks, keratiniseret slimhinde og pink æstetisk score
1 år
mundsundhedsrelateret livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 år
At demonstrere præ- og postoperativt den orale sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP-14).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-189

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Horisontal knogleforstørrelse

Kliniske forsøg med creos xenogain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner