Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Yakult-indtagelse på diæt-induceret insulinresistens hos mennesker

30. oktober 2018 opdateret af: Carl Hulston, Loughborough University

Virkning af Yakult-indtagelse på diæt-induceret insulinresistens hos mennesker. En stor kohorte, mekanistisk opfølgningsundersøgelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten Yakult-indtagelse eller en kontrolgruppe. I de første 20 dage vil forsøgspersoner indtage deres normale kost (holde en detaljeret maddagbog hele vejen igennem). På dag 21-28 vil de skifte til en diæt med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.

Forskerne antager, at indtagelse af en kost med højt fedtindhold og høj energi i 7 dage vil ændre sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og inducere metabolisk endotoksæmi/systemisk inflammation samt mindske hele kroppens insulinfølsomhed (som vi tidligere har vist). I modsætning hertil antager efterforskerne, at indtagelse af Yakult i 21 dage før og 7 dage gennem den fedtrige diæt vil opretholde en gunstig tarmmikrobiota og forhindre metabolisk endotoksæmi/systemisk inflammation og dermed opretholde insulinvirkning/insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 26 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • I alderen 18-30
  • Fysisk aktiv (motionerer mindst 3 gange om ugen i mere end 30 minutter ad gangen)
  • Ikke ryger
  • Fri for hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme
  • Vægtstabil i mindst 6 måneder
  • Normalt kropsmasseindeks (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*
  • Overensstemmende (dvs. forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle studiekrav)

    • Bemærk: Hvis BMI er >24,9, men kropsfedtprocenten (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) er under 21 % hos mænd og 31 % hos kvinder, kan forsøgspersonen stadig rekrutteres efter PI's skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de foregående 3 måneder
  • Vegetarer og veganere
  • Diagnose af insulinresistens, præ-diabetes eller fuld diabetes
  • Undervægt (bestemt som BMI mindre end 18,5 kg/m2)
  • Overvægtig eller fede (bestemt som BMI større end 24,9 kg/m2)
  • Dem på en kaloriestyret diæt eller andre diætrestriktioner, der ville forhindre dem i at indtage den probiotiske behandling og diæt med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
  • Dem, der ikke er villige til at begrænse deres indtag af fermenterede mejeriprodukter.
  • Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 ml blod i de foregående 12 måneder.
  • Deltagere, der tager nogen form for almindelig medicin, der vides at påvirke enten tarmmikrobiota og/eller insulinfølsomhed, eller som har taget antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
  • Deltagere, der ved, at de ikke ville være tilgængelige for alle laboratoriebesøg i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Deltagerne vil modtage 2 x 65 ml doser Yakult light om dagen i 28 dage.

Deltagerne vil indtage en kost med højt fedtindhold (65 % af kilokalorierne) højt kalorieindhold (150 % af kravene) fra dag 21 til dag 28.

En fermenteret mælkedrik, der indeholder det probiotiske Lactobacillus casei Shirota
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage en kost med højt fedtindhold (65 % af kilokalorierne) højt kalorieindhold (150 % af kravene) fra dag 21 til dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Skiftet mellem diæt før og efter højt fedtindhold (vurderet på dag 21 og 28)
Vurderet ved oral glukosetolerancetest.
Skiftet mellem diæt før og efter højt fedtindhold (vurderet på dag 21 og 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Beregnet ud fra højde og vægt.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende plasmaprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende serumprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Fastende plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Målt i fastende plasmaprøve.
Dag 0, dag 21 og dag 28
Metabolisk endotoksæmi
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Plasmamarkører for endotoksæmi
Dag 0, dag 21 og dag 28
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Udvalgte plasmacytokiner og kemokiner
Dag 0, dag 21 og dag 28
Inkretinrespons på glukoseindtagelse
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
GLP-1
Dag 0, dag 21 og dag 28
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
Fækal DNA-analyse af tarmmikrobiota
Dag 0, dag 21 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl J Hulston, Loughborough University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2017

Først opslået (Skøn)

31. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Yakult lys

Abonner