- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03037918
Virkning af Yakult-indtagelse på diæt-induceret insulinresistens hos mennesker
Virkning af Yakult-indtagelse på diæt-induceret insulinresistens hos mennesker. En stor kohorte, mekanistisk opfølgningsundersøgelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten Yakult-indtagelse eller en kontrolgruppe. I de første 20 dage vil forsøgspersoner indtage deres normale kost (holde en detaljeret maddagbog hele vejen igennem). På dag 21-28 vil de skifte til en diæt med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
Forskerne antager, at indtagelse af en kost med højt fedtindhold og høj energi i 7 dage vil ændre sammensætningen af tarmmikrobiotaen og inducere metabolisk endotoksæmi/systemisk inflammation samt mindske hele kroppens insulinfølsomhed (som vi tidligere har vist). I modsætning hertil antager efterforskerne, at indtagelse af Yakult i 21 dage før og 7 dage gennem den fedtrige diæt vil opretholde en gunstig tarmmikrobiota og forhindre metabolisk endotoksæmi/systemisk inflammation og dermed opretholde insulinvirkning/insulinfølsomhed.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og hunner
- I alderen 18-30
- Fysisk aktiv (motionerer mindst 3 gange om ugen i mere end 30 minutter ad gangen)
- Ikke ryger
- Fri for hjerte-kar- eller stofskiftesygdomme
- Vægtstabil i mindst 6 måneder
- Normalt kropsmasseindeks (BMI: 18,5-24,9 kg/m2)*
Overensstemmende (dvs. forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle studiekrav)
- Bemærk: Hvis BMI er >24,9, men kropsfedtprocenten (målt ved bioelektrisk impedansanalyse) er under 21 % hos mænd og 31 % hos kvinder, kan forsøgspersonen stadig rekrutteres efter PI's skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud inden for de foregående 3 måneder
- Vegetarer og veganere
- Diagnose af insulinresistens, præ-diabetes eller fuld diabetes
- Undervægt (bestemt som BMI mindre end 18,5 kg/m2)
- Overvægtig eller fede (bestemt som BMI større end 24,9 kg/m2)
- Dem på en kaloriestyret diæt eller andre diætrestriktioner, der ville forhindre dem i at indtage den probiotiske behandling og diæt med højt fedtindhold/højt kalorieindhold.
- Dem, der ikke er villige til at begrænse deres indtag af fermenterede mejeriprodukter.
- Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 ml blod i de foregående 12 måneder.
- Deltagere, der tager nogen form for almindelig medicin, der vides at påvirke enten tarmmikrobiota og/eller insulinfølsomhed, eller som har taget antibiotika inden for de foregående 3 måneder.
- Deltagere, der ved, at de ikke ville være tilgængelige for alle laboratoriebesøg i løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage 2 x 65 ml doser Yakult light om dagen i 28 dage. Deltagerne vil indtage en kost med højt fedtindhold (65 % af kilokalorierne) højt kalorieindhold (150 % af kravene) fra dag 21 til dag 28. |
En fermenteret mælkedrik, der indeholder det probiotiske Lactobacillus casei Shirota
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil indtage en kost med højt fedtindhold (65 % af kilokalorierne) højt kalorieindhold (150 % af kravene) fra dag 21 til dag 28.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Skiftet mellem diæt før og efter højt fedtindhold (vurderet på dag 21 og 28)
|
Vurderet ved oral glukosetolerancetest.
|
Skiftet mellem diæt før og efter højt fedtindhold (vurderet på dag 21 og 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
|
Beregnet ud fra højde og vægt.
|
Dag 0, dag 21 og dag 28
|
|
Fastende plasmaglukosekoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
|
Målt i fastende plasmaprøve.
|
Dag 0, dag 21 og dag 28
|
|
Fastende seruminsulinkoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
|
Målt i fastende serumprøve.
|
Dag 0, dag 21 og dag 28
|
|
Fastende plasma triglyceridkoncentration
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
|
Målt i fastende plasmaprøve.
|
Dag 0, dag 21 og dag 28
|
|
Metabolisk endotoksæmi
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
|
Plasmamarkører for endotoksæmi
|
Dag 0, dag 21 og dag 28
|
|
Markører for systemisk inflammation
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
|
Udvalgte plasmacytokiner og kemokiner
|
Dag 0, dag 21 og dag 28
|
|
Inkretinrespons på glukoseindtagelse
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
|
GLP-1
|
Dag 0, dag 21 og dag 28
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Dag 0, dag 21 og dag 28
|
Fækal DNA-analyse af tarmmikrobiota
|
Dag 0, dag 21 og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl J Hulston, Loughborough University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R16-P132
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Yakult lys
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
Taipei Medical UniversityYakult Honsha Co., LTDAfsluttetBetændelse | Sarkopeni | AldringTaiwan
-
Indian Council of Medical ResearchYakult Honsha Co., LTDUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtLægemiddelsikkerhedThailand
-
Yakult U.S.A. Inc.Illinois Institute of Technology; Biofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalYakult Honsha Co., LTDAfsluttet
-
University of GuadalajaraYakult Honsha Co., LTDIkke rekrutterer endnu
-
University of LeicesterUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Chinese University of Hong Kong; Yakult... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
RxSight, Inc.Tilmelding efter invitationAphakia KataraktForenede Stater
-
Johannes Gutenberg University MainzUniversity of JenaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom | Fedtlever, alkoholfriTyskland