Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986166 hos raske frivillige

28. januar 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986166 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om flere orale doser af BMS-986166 er sikre og veltolererede hos raske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
213

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige patienter i ikke-fertil alder eller mandlige patienter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive
  • Denne undersøgelse tillader genindskrivning af en patient, der har afbrudt undersøgelsen som en præ-behandlingsfejl (dvs. patienten er ikke blevet randomiseret/er ikke blevet behandlet). Ved genindskrivning skal patienten give sit samtykke igen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, ammer eller ammer
  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af efterforskeren og/eller sponsorens medicinske monitor
  • Patienter med en anamnese med enhver form for hjertesygdom, inklusive iskæmi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertension, symptomatisk ortostatisk hypotension, atrioventrikulær blokering af enhver grad, bradykardi, synkope, klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller enhver medfødt hjertesygdom
  • Patienter med en hvilken som helst akut eller kronisk bakteriel, svampe- (undtagen historie med tinea pedis eller igangværende onychomycosis vil ikke være udelukkende) eller viral infektion inden for de sidste 3 måneder forud for screening, såvel som enhver febril sygdom eller virusinfektion inden for de sidste 3 måneder før til screening, samt enhver febril sygdom af ukendt oprindelse inden for 14 dage efter screening
  • Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 1 måned efter administration af studielægemidlet, eller som planlægger at få en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, herunder i opfølgningsperioden
  • Positiv test for tuberkulose ved screening
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske lidelser, Guillain-Barré syndrom, centrale eller perifere neuropatier eller tidligere eller nuværende symptomer på vedvarende eller tilbagevendende paræstesi (prikken), følelsesløshed eller neuropatisk smerte (brændende, øm eller stikkende) i nogen ekstremiteter

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosispanel 1
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo matchende BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Dosispanel 2
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo matchende BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Dosispanel 3
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo matchende BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 77 dage
målt på antal patienter
77 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 77 dage
målt på antal patienter
77 dage
Alvoren af ​​alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 77 dage
målt ved EKG
77 dage
Ændring fra baseline i kontinuerlige hjertemonitoreringsdata
Tidsramme: 15 dage
målt med ekstern overvågningsenhed
15 dage
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 77 dage
målt ved serumkemi, hæmatologi, serologi og urinanalyseresultater
77 dage
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: 77 dage
målt i grader Celsius eller Fahrenheit
77 dage
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage
Ændring fra baseline i siddende blodtryk
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig puls (HR)
Tidsramme: 15 dage
Beregnet fra nadir HR til tidsmatchet HR på dag -1
15 dage
Største fald i HR fra tidsmatchet dag -1 baseline
Tidsramme: 15 dage
målt af efterforsker
15 dage
Tid til nadir HR fra tidspunkt 0 time (foruddosis)
Tidsramme: 15 dage
målt af efterforsker
15 dage
Tid til største fald i HR fra tidspunkt 0 time (foruddosis)
Tidsramme: 15 dage
målt af efterforsker
15 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HR-værdier efter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede patienter, hvor baseline er defineret som tidsmatchet dag -1 HR-værdi
Tidsramme: 15 dage
målt af efterforsker
15 dage
Største procentvise fald i absolut lymfocyttal (ALC) fra tidsmatchet dag -1 baseline
Tidsramme: 35 dage
målt ved ALC
35 dage
Tid til største procentvise reduktion ALC fra tidspunkt 0 time (foruddosis)
Tidsramme: 35 dage
målt ved ALC
35 dage
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ALC-værdier efter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede patienter, hvor baseline er defineret som tidsmatchet Dag -1 ALC-værdi
Tidsramme: 77 dage
målt ved ALC
77 dage
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Tidspunkt for maksimal observeret blodkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Tilsyneladende total clearance (CLT/F)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Tilsyneladende steady state volumen (Vz/F)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: 77 dage
Bruges til at beregne metabolit til modermolært forhold af farmakokinetisk parameter
77 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: 77 dage
Bruges til at beregne metabolit til modermolært forhold af farmakokinetisk parameter
77 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 77 dage
Bruges til at beregne metabolit til modermolært forhold af farmakokinetisk parameter
77 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM018-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger