Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En flerdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986166 hos raske frivillige

28. januar 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986166 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om flere orale doser af BMS-986166 er sikre og veltolererede hos raske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige patienter i ikke-fertil alder eller mandlige patienter som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive
  • Denne undersøgelse tillader genindskrivning af en patient, der har afbrudt undersøgelsen som en præ-behandlingsfejl (dvs. patienten er ikke blevet randomiseret/er ikke blevet behandlet). Ved genindskrivning skal patienten give sit samtykke igen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er i den fødedygtige alder, ammer eller ammer
  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom vurderet til at være klinisk signifikant af efterforskeren og/eller sponsorens medicinske monitor
  • Patienter med en anamnese med enhver form for hjertesygdom, inklusive iskæmi, infarkt, klinisk signifikante arytmier, sinussyndrom, hypertension, symptomatisk ortostatisk hypotension, atrioventrikulær blokering af enhver grad, bradykardi, synkope, klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller enhver medfødt hjertesygdom
  • Patienter med en hvilken som helst akut eller kronisk bakteriel, svampe- (undtagen historie med tinea pedis eller igangværende onychomycosis vil ikke være udelukkende) eller viral infektion inden for de sidste 3 måneder forud for screening, såvel som enhver febril sygdom eller virusinfektion inden for de sidste 3 måneder før til screening, samt enhver febril sygdom af ukendt oprindelse inden for 14 dage efter screening
  • Patienter, der har modtaget levende vacciner inden for 1 måned efter administration af studielægemidlet, eller som planlægger at få en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, herunder i opfølgningsperioden
  • Positiv test for tuberkulose ved screening
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologiske lidelser, Guillain-Barré syndrom, centrale eller perifere neuropatier eller tidligere eller nuværende symptomer på vedvarende eller tilbagevendende paræstesi (prikken), følelsesløshed eller neuropatisk smerte (brændende, øm eller stikkende) i nogen ekstremiteter

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dosispanel 1
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo matchende BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Dosispanel 2
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo matchende BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
EKSPERIMENTEL: Dosispanel 3
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166
Medicin: BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage
Andet: Placebo matchende BMS-986166
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 77 dage
målt på antal patienter
77 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 77 dage
målt på antal patienter
77 dage
Alvoren af ​​alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage
Ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: 77 dage
målt ved EKG
77 dage
Ændring fra baseline i kontinuerlige hjertemonitoreringsdata
Tidsramme: 15 dage
målt med ekstern overvågningsenhed
15 dage
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: 77 dage
målt ved serumkemi, hæmatologi, serologi og urinanalyseresultater
77 dage
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: 77 dage
målt i grader Celsius eller Fahrenheit
77 dage
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage
Ændring fra baseline i siddende blodtryk
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage
Ændring fra baseline i puls
Tidsramme: 77 dage
målt af efterforsker
77 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig puls (HR)
Tidsramme: 15 dage
Beregnet fra nadir HR til tidsmatchet HR på dag -1
15 dage
Største fald i HR fra tidsmatchet dag -1 baseline
Tidsramme: 15 dage
målt af efterforsker
15 dage
Tid til nadir HR fra tidspunkt 0 time (foruddosis)
Tidsramme: 15 dage
målt af efterforsker
15 dage
Tid til største fald i HR fra tidspunkt 0 time (foruddosis)
Tidsramme: 15 dage
målt af efterforsker
15 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HR-værdier efter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede patienter, hvor baseline er defineret som tidsmatchet dag -1 HR-værdi
Tidsramme: 15 dage
målt af efterforsker
15 dage
Største procentvise fald i absolut lymfocyttal (ALC) fra tidsmatchet dag -1 baseline
Tidsramme: 35 dage
målt ved ALC
35 dage
Tid til største procentvise reduktion ALC fra tidspunkt 0 time (foruddosis)
Tidsramme: 35 dage
målt ved ALC
35 dage
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ALC-værdier efter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede patienter, hvor baseline er defineret som tidsmatchet Dag -1 ALC-værdi
Tidsramme: 77 dage
målt ved ALC
77 dage
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Tidspunkt for maksimal observeret blodkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T))
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Areal under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Tilsyneladende total clearance (CLT/F)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Tilsyneladende steady state volumen (Vz/F)
Tidsramme: 77 dage
målt ved blodkoncentration versus tidsdata
77 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: 77 dage
Bruges til at beregne metabolit til modermolært forhold af farmakokinetisk parameter
77 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: 77 dage
Bruges til at beregne metabolit til modermolært forhold af farmakokinetisk parameter
77 dage
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 77 dage
Bruges til at beregne metabolit til modermolært forhold af farmakokinetisk parameter
77 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2017

Først opslået (SKØN)

1. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM018-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med BMS-986166

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner