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Um estudo de dose múltipla para avaliar a segurança e tolerabilidade de BMS-986166 em voluntários saudáveis

28 de janeiro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BMS-986166 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é entender se múltiplas doses orais de BMS-986166 são seguras e bem toleradas em pacientes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Ppd Development, Llc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​do sexo feminino sem potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas, serão elegíveis para participar do estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
  • Este estudo permite a reinscrição de um paciente que interrompeu o estudo devido a uma falha no pré-tratamento (ou seja, paciente não foi randomizado/não foi tratado). Se reinscrito, o paciente deve ser autorizado novamente

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar, lactantes ou lactantes
  • Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa considerada clinicamente significativa pelo investigador e/ou monitor médico do patrocinador
  • Pacientes com história de qualquer tipo de doença cardíaca, incluindo isquemia, infarto, arritmias clinicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensão, hipotensão ortostática sintomática, bloqueio atrioventricular de qualquer grau, bradicardia, síncope, anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou qualquer doença cardíaca congênita
  • Pacientes com qualquer infecção aguda ou crônica bacteriana, fúngica (exceto história de tinea pedis ou onicomicose em curso não serão excludentes) ou infecção viral nos últimos 3 meses antes da triagem, bem como qualquer doença febril ou infecção viral nos últimos 3 meses antes à triagem, bem como qualquer doença febril de origem desconhecida dentro de 14 dias após a triagem
  • Pacientes que receberam qualquer vacina viva dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo ou que planejam receber uma vacina viva a qualquer momento durante o estudo, inclusive durante o período de acompanhamento
  • Teste positivo para tuberculose na triagem
  • História passada ou atual de distúrbios neurológicos, síndrome de Guillain-Barré, neuropatias centrais ou periféricas, ou sintomas passados ​​ou atuais de parestesia sustentada ou recorrente (formigamento), dormência ou dor neuropática (queimação, dor ou pontada) em qualquer extremidade

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRIAGEM
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Painel de Dose 1
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166
Medicamento: BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
Outro: Placebo correspondente BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Painel de Dose 2
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166
Medicamento: BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
Outro: Placebo correspondente BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
EXPERIMENTAL: Painel de Dose 3
BMS-986166 ou placebo correspondente a BMS-986166
Medicamento: BMS-986166
Dose especificada em dias especificados
Outro: Placebo correspondente BMS-986166
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: 77 dias
medido pelo número de pacientes
77 dias
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 77 dias
medido pelo número de pacientes
77 dias
Gravidade de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: 77 dias
medido pelo investigador
77 dias
Mudança da linha de base nos achados do exame físico
Prazo: 77 dias
medido pelo investigador
77 dias
Alteração da linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 77 dias
medido por ECG
77 dias
Alteração da linha de base nos dados de monitoramento cardíaco contínuo
Prazo: 15 dias
medido com dispositivo de monitoramento externo
15 dias
Mudança da linha de base nos resultados dos testes de laboratório clínico
Prazo: 77 dias
medido por resultados de química sérica, hematologia, sorologia e urinálise
77 dias
Mudança da linha de base na temperatura corporal
Prazo: 77 dias
medida em graus Celsius ou Fahrenheit
77 dias
Mudança da linha de base na frequência respiratória
Prazo: 77 dias
medido pelo investigador
77 dias
Mudança da linha de base na pressão arterial sentada
Prazo: 77 dias
medido pelo investigador
77 dias
Mudança da linha de base na frequência cardíaca
Prazo: 77 dias
medido pelo investigador
77 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca média (FC)
Prazo: 15 dias
Calculado do nadir HR para HR correspondente ao tempo no Dia -1
15 dias
Maior diminuição na FC desde a linha de base do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: 15 dias
medido pelo investigador
15 dias
Tempo até o nadir da FC a partir da hora 0 (pré-dose)
Prazo: 15 dias
medido pelo investigador
15 dias
Tempo para a maior diminuição da FC desde a hora 0 (pré-dose)
Prazo: 15 dias
medido pelo investigador
15 dias
Alteração média da linha de base nos valores de FC por ponto de tempo para pacientes tratados com BMS-986166 versus tratados com placebo, em que a linha de base é definida como valor de FC do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: 15 dias
medido pelo investigador
15 dias
Maior redução percentual na contagem absoluta de linfócitos (ALC) da linha de base do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: 35 dias
medido por ALC
35 dias
Tempo para a maior redução percentual de ALC desde o tempo 0 hora (pré-dose)
Prazo: 35 dias
medido por ALC
35 dias
Alteração percentual média da linha de base nos valores de ALC por ponto de tempo para pacientes tratados com BMS-986166 versus tratados com placebo, em que a linha de base é definida como valor de ALC do Dia -1 correspondente ao tempo
Prazo: 77 dias
medido por ALC
77 dias
Concentração sanguínea máxima observada (Cmax)
Prazo: 77 dias
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
77 dias
Tempo de concentração sanguínea máxima observada (Tmax)
Prazo: 77 dias
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
77 dias
Meia-vida terminal (T-HALF)
Prazo: 77 dias
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
77 dias
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC(0-T))
Prazo: 77 dias
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
77 dias
Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: 77 dias
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
77 dias
Liberação total aparente (CLT/F)
Prazo: 77 dias
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
77 dias
Volume aparente em estado estacionário (Vz/F)
Prazo: 77 dias
medido pela concentração sanguínea versus dados de tempo
77 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: 77 dias
Usado para calcular metabólito para proporção molar do parâmetro farmacocinético
77 dias
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: 77 dias
Usado para calcular metabólito para proporção molar do parâmetro farmacocinético
77 dias
Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: 77 dias
Usado para calcular metabólito para proporção molar do parâmetro farmacocinético
77 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM018-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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