Un estudio de dosis múltiples para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986166 en voluntarios sanos
28 de enero de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986166 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es comprender si las dosis orales múltiples de BMS-986166 son seguras y bien toleradas en pacientes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
213
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Las pacientes sanas en edad fértil o los pacientes masculinos según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico serán elegibles para participar en el estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive
- Este estudio permite la reinscripción de un paciente que ha interrumpido el estudio debido a una falla previa al tratamiento (es decir, el paciente no ha sido aleatorizado/no ha sido tratado). Si se vuelve a inscribir, el paciente debe volver a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil, lactantes o lactantes
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que el Investigador y/o el monitor médico del Patrocinador considere clínicamente significativa
- Pacientes con antecedentes de cualquier tipo de cardiopatía, como isquemia, infarto, arritmias clínicamente significativas, síndrome sinusal, hipertensión, hipotensión ortostática sintomática, bloqueo auriculoventricular de cualquier grado, bradicardia, síncope, anomalías clínicamente significativas en el ECG o cualquier cardiopatía congénita.
- Pacientes con cualquier infección bacteriana, fúngica aguda o crónica (excepto antecedentes de tinea pedis u onicomicosis en curso no serán excluyentes) o infección viral en los últimos 3 meses antes de la selección, así como cualquier enfermedad febril o infección viral en los últimos 3 meses antes a la evaluación, así como cualquier enfermedad febril de origen desconocido dentro de los 14 días posteriores a la evaluación
- Pacientes que hayan recibido vacunas vivas dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio, o que planeen recibir una vacuna viva en cualquier momento durante el estudio, incluso durante el período de seguimiento
- Prueba positiva para tuberculosis en la selección
- Antecedentes pasados o actuales de trastornos neurológicos, síndrome de Guillain-Barré, neuropatías centrales o periféricas, o síntomas pasados o actuales de parestesias sostenidas o recurrentes (hormigueo), entumecimiento o dolor neuropático (ardor, dolor o punzante) en cualquier extremidad
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Panel de dosis 1
BMS-986166 o Placebo coincidente con BMS-986166
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Panel de dosis 2
BMS-986166 o Placebo coincidente con BMS-986166
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
EXPERIMENTAL: Panel de dosis 3
BMS-986166 o Placebo coincidente con BMS-986166
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 77 días
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medido por el número de pacientes
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77 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 77 días
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medido por el número de pacientes
|
77 días
|
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Gravedad de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 77 días
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medido por el investigador
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77 días
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|
Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por el investigador
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77 días
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Cambio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 77 días
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medido por ECG
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77 días
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Cambio desde el inicio en los datos de monitoreo cardíaco continuo
Periodo de tiempo: 15 días
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medido con un dispositivo de monitoreo externo
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15 días
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 77 días
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medido por los resultados de química sérica, hematología, serología y análisis de orina
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77 días
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Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: 77 días
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medido en grados Celsius o Fahrenheit
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77 días
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por el investigador
|
77 días
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sentado
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por el investigador
|
77 días
|
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por el investigador
|
77 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia cardíaca media (FC)
Periodo de tiempo: 15 días
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Calculado desde la frecuencia cardíaca nadir hasta la frecuencia cardíaca coincidente en el día -1
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15 días
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La mayor disminución en la frecuencia cardíaca desde el punto de referencia del día -1 emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: 15 días
|
medido por el investigador
|
15 días
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Tiempo hasta FC nadir desde hora 0 (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: 15 días
|
medido por el investigador
|
15 días
|
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Tiempo hasta la mayor disminución de FC desde el tiempo 0 hora (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: 15 días
|
medido por el investigador
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15 días
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Cambio medio desde el inicio en los valores de FC por punto de tiempo para los pacientes tratados con BMS-986166 frente a los tratados con placebo, donde el valor inicial se define como el valor de FC del Día -1 emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: 15 días
|
medido por el investigador
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15 días
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La mayor disminución porcentual en el recuento absoluto de linfocitos (ALC) desde la línea de base del día -1 emparejada en el tiempo
Periodo de tiempo: 35 días
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medido por ALC
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35 días
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Tiempo hasta el mayor porcentaje de reducción ALC desde el tiempo 0 hora (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: 35 días
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medido por ALC
|
35 días
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Cambio porcentual medio desde el inicio en los valores de ALC por punto de tiempo para pacientes tratados con BMS-986166 versus pacientes tratados con placebo donde el inicio se define como el valor de ALC del Día -1 emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: 77 días
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medido por ALC
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77 días
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Concentración sanguínea máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 77 días
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medido por datos de concentración en sangre versus tiempo
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77 días
|
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Tiempo de máxima concentración sanguínea observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por datos de concentración en sangre versus tiempo
|
77 días
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Vida media terminal (T-MEDIA)
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por datos de concentración en sangre versus tiempo
|
77 días
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T))
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por datos de concentración en sangre versus tiempo
|
77 días
|
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por datos de concentración en sangre versus tiempo
|
77 días
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Juego total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por datos de concentración en sangre versus tiempo
|
77 días
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Volumen aparente en estado estacionario (Vz/F)
Periodo de tiempo: 77 días
|
medido por datos de concentración en sangre versus tiempo
|
77 días
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)]
Periodo de tiempo: 77 días
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Se utiliza para calcular la relación molar entre el metabolito y el padre del parámetro farmacocinético
|
77 días
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)]
Periodo de tiempo: 77 días
|
Se utiliza para calcular la relación molar entre el metabolito y el padre del parámetro farmacocinético
|
77 días
|
|
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 77 días
|
Se utiliza para calcular la relación molar entre el metabolito y el padre del parámetro farmacocinético
|
77 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
10 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
10 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
1 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
30 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM018-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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