Dornier Aries 2 Ekstrakorporal Shock Wave-anordning til behandling af mild erektil dysfunktion (ED)

Inklusionskriterier:

1. Samtykke til at deltage.
2. Alder 22-70 år.
3. Tilstedeværelse af vaskulogen erektil dysfunktion i mindst 6 måneder.
4. Har noget svar på en PDE5i. Sidste PDE5i-brug skal ske inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
5. IIEF-EF-score ≥17 op til ≤30, mens du tager PDE5i.
6. IIEF-EF-score ≥17 op til ≤25 efter udvaskning af PDE5i.
7. I et stabilt heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
8. Seksuelt aktiv og accepterer at suspendere al ED-behandling under undersøgelsens varighed.
9. Accepter at opretholde deres normale seksuelle vaner.

Ekskluderingskriterier:

1. Radikal prostatektomi.
2. Tidligere strålebehandling til bækken.
3. Tidligere stamcelle- eller blodpladerig plasmaterapi.
4. Tidligere bækkenoperationer, som efter efterforskerens vurdering kunne påvirke erektil funktion, såsom radikal prostatektomi, radikal cystektomi, operation af Peyronies sygdom, penisforlængelse eller peniskræftoperation.
5. Ubehandlet hypogonadisme som påvist ved unormale testosteronniveauer lavere end 300 ng/dL.
6. Hormonbrug, bortset fra testosteron, clomiphene eller skjoldbruskkirtelmedicin.
7. Brug af kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, amfetaminer eller benzodiazepin som vist i lægemiddelscreeningen.
8. Psykogen ED.
9. Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet.
10. Aktuel antikoagulationsbehandling eller signifikante hæmatologiske tilstande som vist i unormale værdier i det komplette blodtal.
11. Leversygdom som påvist af unormale kemipaneler eller koagulationsværdier i protrombintiden (PT) sammen med dets afledte mål for protrombinforholdet (PR) blodprøver.
12. Unormalt serumtestosteronniveau defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL eller større end 1197 ng/dL.
13. Patienter med hjerte- eller ikke-hjerte-elektriske apparater implanteret.
14. Anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
15. Diabetes mellitus med svær polyneuropati.
16. Patienter med generaliseret polyneuropati uanset årsag.
17. Afvisning af at suspendere ED-behandling under undersøgelsens varighed.
18. Mænd vurderes ikke at være sunde nok til at deltage i seksuel aktivitet.
19. IIEF-EF-score på 0-16 eller højere end 25 ved baseline-vurdering efter "udvasknings"-periode.
20. Gennemsnitlig EHS ≤ 2 ved baseline vurdering efter "udvaskning".
21. Enhver tilstand eller adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.
22. Enhver helbredshistorie eller laboratorieresultater, der indikerer over for hovedforskeren, at forsøgspersonen har en betydelig medicinsk tilstand og ikke bør deltage i undersøgelsen.
23. Kendt allergi over for ultralydsgel.