En fase 1, bioækvivalensundersøgelse af TAK-536 pædiatrisk formulering

Inklusionskriterier:

1. Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
3. Er en japansk sund voksen mand.
4. I alderen 20 til 35 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
5. Vejer mindst 50,0 kilogram (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mistanke om hypotension med tilknyttede fysiske fund, såsom postural svimmelhed, bleghed i ansigtet eller koldsved baseret på evaluering/fysisk undersøgelse ved screening, dagen før studiets lægemiddeladministration (dag -1) i periode 1, eller op til undersøgelsen lægemiddeladministration i perioden 1.
2. Har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 16 uger (112 dage) før forsøgslægemidlets administration i periode 1.
3. Har modtaget TAK-536 eller TAK-491 i en tidligere klinisk undersøgelse eller som terapeutisk middel.
4. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
5. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-536 eller enhver angiotensin II-receptorblokker (ARB).
6. Har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) ved screening.
7. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
8. Har taget udelukket medicin, kosttilskud, diætprodukter eller fødevarer i de tidsperioder, der er angivet i protokollen.
9. Har nogen aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) gastrointestinale sygdomme, der forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst halsbrand eller andre kirurgiske indgreb).
10. Har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1 i periode 1.
11. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
12. Har dårlig perifer venøs adgang.
13. Har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
14. Har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
15. Har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før starten af ​​studiets lægemiddeladministration i periode 1.
16. Har et unormalt (klinisk signifikant) EKG ved screening eller før indgivelsen af ​​studielægemidlet i periode 1.
17. Har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom, eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter ved screening eller før administration af studielægemidlet i periode 1: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end (>) 1,5 * de øvre grænser for normal (ULN).
18. Hvem der efter investigator eller sub-investigator ikke er tilbøjelig til at overholde protokollen eller er uegnet af anden grund.