Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-LPS-antistofbehandling til pædiatrisk NAFLD

26. april 2021 opdateret af: Miriam Vos, MD

Anti-LPS-antistof ved pædiatrisk ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Hovedformålet med dette pilotstudie er at evaluere, om 12 ugers IMM-124E hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) i kombination med standardbehandling vil reducere inflammation i leveren målt ved alanintransaminase (ALT). Specifikt vil efterforskerne måle procentvis ændring i ALT fra uge 0 til uge 12 i behandling sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, tre måneders behandlingsforsøg med børn i alderen 6-19 år. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Children's Healthcare i Atlanta pædiatriske lever klinisk praksis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en tre måneders behandling med IMM-124E (en bovin colostrum beriget med anti-LPS antistoffer) i kombination med standard of care livsstil rådgivning er sikker og fører til større forbedring af leverbetændelse, insulinfølsomhed og blodlipider hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) sammenlignet med placebo med standardbehandling. Efterforskere søger også at definere virkningsmekanismen som reaktion på tre måneders behandling med IMM-124E.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) diagnose bekræftet ved leverbiopsi eller MR
  • ALT ≥ 2 x ULN ved screening (piger ≥ 46, drenge ≥ 54)
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre og samtykke fra børn
  • Villighed til at tage IMM-124E eller placebopulver 3 x dagligt i 12 uger
  • Mindst 2 måneders forsøg på livsstilsændringer efter diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom eller tilstand, som af lægen anses for at forstyrre absorption, fordøjelse eller mekanisme for intervention af lægemidlet
  • Diagnose af diabetes og en HbA1c på > 9 %
  • Ændring i tilskuds- eller antioxidantbehandling inden for de seneste 90 dage (skal være på en stabil dosis og villig til at fortsætte den gennem hele forsøget eller ej på et hvilket som helst vitamin eller supplement, inklusive SAMe, E-vitamin, betain, marietidsel osv.)
  • Brug af probiotika eller antibiotika inden for de seneste 30 dage
  • Brug af anti-NAFLD-medicin (metformin, thiazolidindioner, UDCA) i de 30 dage før randomisering
  • Akut sygdom inden for de sidste 2 uger før tilmelding (defineret som feber > 100,4ºF)
  • Planlagt graviditet, amning af et spædbarn, bekræftet eller mistænkt for at være gravid mellem screening og tidspunktet for studietilmelding
  • Bevis for anden kronisk leversygdom end NAFLD (hepatitis B og C, Alpha-1 antitrypsin, Wilsons sygdom)
  • Intolerance over for laktose eller mælkebaserede produkter
  • Kan ikke få udtaget blod ved studiebesøg
  • Uvilje til at give og/eller indsamle afføringsprøver
  • Aktuel gastrointestinal (GI) blødning eller inflammatorisk tarmsygdom (irritabel tarmsygdom (IBD), colitis)
  • Nuværende tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel inden for 6 måneder før studietilmelding
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller har nogen anden tilstand, der ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IMM-124E gruppe
Deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil modtage 600 mg IMM-124E pulver tre gange dagligt i tolv uger.
Biologisk: IMM-124E
IMM-124E er et hyperimmunt, bovint colostrum (mælk) pulver med smag.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) vil modtage placebopulver tre gange dagligt i tolv uger.
Andet: Placebo
Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Alanin Aminotransferase (ALT) niveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i ALAT-niveau fra baseline til afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Fastende glukoseniveau vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Procent ændring i glukoseniveauer mellem baseline og afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Fastende insulinniveau vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er forskellen i insulinniveau fra baseline til afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i hæmoglobin A1C niveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Hæmoglobin A1C-niveauet vil blive opsamlet via blodprøvetagning. Ændring er forskellen i hæmoglobin AIC niveau fra baseline til afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i fedtvæv insulinresistens (Adipo-IR)
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Adipo-IR vil blive indsamlet via blodprøve. Det beregnes som fastende ikke-esterificerede fedtsyrer x fastende insulin.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i triglycerid/HDL (TG/HDL) forhold
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
TG/HDL-forholdet er andelen af ​​triglyceridniveauer i forhold til HDL (godt kolesterol). Ændring er defineret som forskellen i TG/HDL-forholdet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i blodsukkerniveau
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Blodsukkerniveauet vil blive overvåget via en oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og ved behandlingens afslutning. Under OGTT vil glukoseniveauet blive testet ved en blodprøve hvert 30. minut i to timer. Procentvis ændring mellem glukosemålinger taget ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen er rapporteret.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Ændring i insulinniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Insulinniveauet vil blive overvåget via en oral glucosetolerancetest (OGTT) ved baseline og ved behandlingens afslutning. Under OGTT vil insulinniveauet blive testet ved en blodprøve hvert 30. minut i to timer. Ændring beskrives som forskellen mellem insulinmålinger taget ved baseline og ved behandlingens afslutning.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i kropsmasseindeks (BMI) Z-score
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
BMI vil blive beregnet ud fra højde og vægt og konverteret til en z-score. Body mass index z-score er mål for relativ vægt justeret for alder og køn. Ændring er forskellen i BMI z-score fra baseline til afslutning af behandlingen.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procent ændring i visceral fedme
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Visceral adipositivitet vil blive målt med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Visceralt fedtvæv er en hormonelt aktiv bestanddel af det samlede kropsfedt.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procent ændring i leverfedtprocent
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Leverfedtprocent vil blive målt med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning. Hepatisk fedtprocent er procentdelen af ​​fedt i leveren.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procent ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af målebånd.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procent ændring i PROMIS Træthedsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
PROMIS Fatigue-spørgeskemaet evaluerer en række selvrapporterede symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen af ​​træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og træthedens indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Den vurderer træthed over de seneste syv dage. En højere score repræsenterer flere symptomer på træthed.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i PROMIS-score for depressionsspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
PROMIS Depression-instrumenterne vurderer selvrapporteret negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), såvel som nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening, og formål). Den vurderer depression over de seneste syv dage. En højere score repræsenterer flere symptomer på depression.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Procentvis ændring i PROMIS-score for angstspørgeskema
Tidsramme: Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
PROMIS Angst-instrumenterne måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjertet, svimmelhed). Angst er bedst differentieret ved symptomer, der afspejler autonom ophidselse og oplevelse af trussel. Hver vurderer angst over de seneste syv dage. En højere score repræsenterer flere symptomer på angst.
Baseline (uge 0), slutning af behandling (uge 12)
Sammensat metabolisk forbedring
Tidsramme: Slut på behandling (uge 12)
Sammensat metabolisk forbedring er defineret som større end 10% forbedring i TG/HDL-forhold, forbedring af insulinresistens og større end 10% forbedring i ALT.
Slut på behandling (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Miriam Vos, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Immuron Ltd.
Advanced MR Analytics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00084686

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger